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アヘン剤節約プロトコルの観血的橈骨遠位端骨折修復におけるランダム化対照試験

2025年9月30日 更新者:William Jacob Weller、Campbell Clinic

橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定後のアヘン剤温存プロトコルと標準的なアヘン剤ベースのプロトコルの前向きランダム化対照試験

橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定後のアヘン剤節約コホートとアヘン剤ベースのコホート間の経口モルヒネ同等物の比較。

調査の概要

詳細な説明

最近、オピオイドの乱用率、オピオイド関連の死亡率、およびオピオイドの流行の治療に伴う全体的な経済的負担の増加により、オピオイドの流行が医療提供者や政府機関の焦点の中心となっています。 オピオイド鎮痛剤の処方パターンは厳しい監視の対象となっており、医療提供者はオピオイド鎮痛剤の使用を制限する代替の鎮痛戦略を模索している。 米国内で調剤されたオピオイド処方全体の7.7%を整形外科医が占めているため、外科医は術後の痛みの制御、ならびにオピオイドの使用およびオピオイド関連合併症の制限における有効性を評価するために、集学的疼痛管理戦略を研究してきました。 文献には、軟部組織の手処置および橈骨遠位端骨折プレーティングにおける非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) とアセトアミノフェンの安全性と有効性が記載されています。 現在、橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定術(ORIF)後の理想的な疼痛管理戦略について明確なコンセンサスはまだなく、戦略の大部分はアヘン剤主導のプロトコルに基づいています。 この研究では、橈骨遠位端骨折の観血的整復と内固定(ORIF)後のアヘン剤温存プロトコールのアヘン剤消費に対する有効性を調査する予定で、錠剤数の収集を通じて術後2、6、12週間の時点での経口モルヒネ相当量で測定されます。 二次アウトカムは、12 週間のケア期間中の疼痛スコア、患者満足度、安全性報告 (合併症、再手術、再入院) です。 この研究は、橈骨遠位端骨折のORIFを受ける適切に選択された患者における、アヘン剤を節約した集学的疼痛管理プロトコルの安全性と有効性を文書化することになる。

書面による同意文書に続いて、対象はアヘン剤非使用コホートまたはアヘン剤ベースのコホートのいずれかに1:1の無作為化で割り当てられます。 研究の一環として盲検化は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • キャンベルクリニック手術センターでの観血的整復内固定手術
  • BMIが45以下
  • 英語の口頭および書き言葉に流暢であること

除外基準:

  • いずれかのプロトコルにおける薬物に対する既知の感受性
  • 病歴別の腎疾患
  • 同側上肢の損傷または手首以外の状態の合併
  • 慢性疼痛症候群
  • 連続10日間の摂取、つまり過去90日間のオピオイド使用
  • 労災補償
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 高血圧のためにアンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬のいずれかを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アヘン剤の節約
標準的なアイシングおよび挙上療法 アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを 8 時間ごとに 5 日間経口投与し、その後必要に応じて 8 時間ごとに疼痛管理 ガバペンチン 100 ミリグラムを経口、1 日 3 回、14 日間 セレコキシブ 100 ミリグラムを 1 日 2 回、5 日間経口 エソメプラゾールプロメタジン 20 ミリグラムを 1 日 1 回、14 日間経口投与 吐き気や嘔吐に必要に応じて 8 時間ごとに 12.5 ミリグラムを経口 オキシコドンを服用している間、ドキュセート 100 ミリグラムを 1 日 2 回経口投与 反応しない痛みのコントロールに必要に応じて、オキシコドン 5 ミリグラムを 6 時間ごとに経口他の薬に
被験者は疼痛管理のために非アヘン剤の投与を受けます。
アクティブコンパレータ:アヘン剤ベース
標準的なアイシングおよび挙上療法 痛みのコントロールに必要に応じて、オキシコドン 5~10 ミリグラムを 4 ~ 6 時間ごとに経口投与 痛みのコントロールに必要に応じて、アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを 8 時間ごとに経口投与 吐き気または嘔吐に必要に応じて、プロメタジン 8 時間ごとに 12.5 ミリグラムの経口投与 ドキュセートオキシコドンを服用している間、100ミリグラムを1日2回経口摂取
被験者は疼痛管理のためにアヘン剤ベースの薬物療法を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネ相当量
時間枠:術後1日から2週間後の来院
アヘン剤の錠剤数
術後1日から2週間後の来院
経口モルヒネ相当量
時間枠:2週間から6週間の訪問
アヘン剤の錠剤数
2週間から6週間の訪問
経口モルヒネ相当量
時間枠:6週間から12週間の訪問
アヘン剤の錠剤数
6週間から12週間の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後1日から2週間後の来院
患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
術後1日から2週間後の来院
ビジュアルアナログスコア
時間枠:6週間の訪問
患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
6週間の訪問
ビジュアルアナログスコア
時間枠:12週間の訪問
患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
12週間の訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:術後1日から2週間後の来院
安全イベントの監視
術後1日から2週間後の来院
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:2週間から6週間の訪問
安全イベントの監視
2週間から6週間の訪問
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:6週間から12週間の訪問
安全イベントの監視
6週間から12週間の訪問
患者満足度スコア
時間枠:術後1日から2週間後の来院
患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
術後1日から2週間後の来院
患者満足度スコア
時間枠:2週間から6週間の訪問
患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
2週間から6週間の訪問
患者満足度スコア
時間枠:6週間から12週間の訪問
患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
6週間から12週間の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William J Weller, MD、Campbell Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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