アヘン剤節約プロトコルの観血的橈骨遠位端骨折修復におけるランダム化対照試験
橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定後のアヘン剤温存プロトコルと標準的なアヘン剤ベースのプロトコルの前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
最近、オピオイドの乱用率、オピオイド関連の死亡率、およびオピオイドの流行の治療に伴う全体的な経済的負担の増加により、オピオイドの流行が医療提供者や政府機関の焦点の中心となっています。 オピオイド鎮痛剤の処方パターンは厳しい監視の対象となっており、医療提供者はオピオイド鎮痛剤の使用を制限する代替の鎮痛戦略を模索している。 米国内で調剤されたオピオイド処方全体の7.7%を整形外科医が占めているため、外科医は術後の痛みの制御、ならびにオピオイドの使用およびオピオイド関連合併症の制限における有効性を評価するために、集学的疼痛管理戦略を研究してきました。 文献には、軟部組織の手処置および橈骨遠位端骨折プレーティングにおける非ステロイド抗炎症薬 (NSAID) とアセトアミノフェンの安全性と有効性が記載されています。 現在、橈骨遠位端骨折の観血的整復内固定術(ORIF)後の理想的な疼痛管理戦略について明確なコンセンサスはまだなく、戦略の大部分はアヘン剤主導のプロトコルに基づいています。 この研究では、橈骨遠位端骨折の観血的整復と内固定(ORIF)後のアヘン剤温存プロトコールのアヘン剤消費に対する有効性を調査する予定で、錠剤数の収集を通じて術後2、6、12週間の時点での経口モルヒネ相当量で測定されます。 二次アウトカムは、12 週間のケア期間中の疼痛スコア、患者満足度、安全性報告 (合併症、再手術、再入院) です。 この研究は、橈骨遠位端骨折のORIFを受ける適切に選択された患者における、アヘン剤を節約した集学的疼痛管理プロトコルの安全性と有効性を文書化することになる。
書面による同意文書に続いて、対象はアヘン剤非使用コホートまたはアヘン剤ベースのコホートのいずれかに1:1の無作為化で割り当てられます。 研究の一環として盲検化は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- キャンベルクリニック手術センターでの観血的整復内固定手術
- BMIが45以下
- 英語の口頭および書き言葉に流暢であること
除外基準:
- いずれかのプロトコルにおける薬物に対する既知の感受性
- 病歴別の腎疾患
- 同側上肢の損傷または手首以外の状態の合併
- 慢性疼痛症候群
- 連続10日間の摂取、つまり過去90日間のオピオイド使用
- 労災補償
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 高血圧のためにアンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬のいずれかを服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アヘン剤の節約
標準的なアイシングおよび挙上療法 アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを 8 時間ごとに 5 日間経口投与し、その後必要に応じて 8 時間ごとに疼痛管理 ガバペンチン 100 ミリグラムを経口、1 日 3 回、14 日間 セレコキシブ 100 ミリグラムを 1 日 2 回、5 日間経口 エソメプラゾールプロメタジン 20 ミリグラムを 1 日 1 回、14 日間経口投与 吐き気や嘔吐に必要に応じて 8 時間ごとに 12.5 ミリグラムを経口 オキシコドンを服用している間、ドキュセート 100 ミリグラムを 1 日 2 回経口投与 反応しない痛みのコントロールに必要に応じて、オキシコドン 5 ミリグラムを 6 時間ごとに経口他の薬に
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被験者は疼痛管理のために非アヘン剤の投与を受けます。
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アクティブコンパレータ:アヘン剤ベース
標準的なアイシングおよび挙上療法 痛みのコントロールに必要に応じて、オキシコドン 5~10 ミリグラムを 4 ~ 6 時間ごとに経口投与 痛みのコントロールに必要に応じて、アセトアミノフェン 1000 ミリグラムを 8 時間ごとに経口投与 吐き気または嘔吐に必要に応じて、プロメタジン 8 時間ごとに 12.5 ミリグラムの経口投与 ドキュセートオキシコドンを服用している間、100ミリグラムを1日2回経口摂取
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被験者は疼痛管理のためにアヘン剤ベースの薬物療法を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネ相当量
時間枠:術後1日から2週間後の来院
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アヘン剤の錠剤数
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術後1日から2週間後の来院
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経口モルヒネ相当量
時間枠:2週間から6週間の訪問
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アヘン剤の錠剤数
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2週間から6週間の訪問
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経口モルヒネ相当量
時間枠:6週間から12週間の訪問
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アヘン剤の錠剤数
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6週間から12週間の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後1日から2週間後の来院
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
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術後1日から2週間後の来院
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ビジュアルアナログスコア
時間枠:6週間の訪問
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
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6週間の訪問
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ビジュアルアナログスコア
時間枠:12週間の訪問
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患者は 0 から 10 までの痛みスコアを報告しました。0 は痛みがなく、10 は最も痛みが強いことを示します
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12週間の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:術後1日から2週間後の来院
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安全イベントの監視
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術後1日から2週間後の来院
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:2週間から6週間の訪問
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安全イベントの監視
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2週間から6週間の訪問
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:6週間から12週間の訪問
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安全イベントの監視
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6週間から12週間の訪問
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患者満足度スコア
時間枠:術後1日から2週間後の来院
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患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
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術後1日から2週間後の来院
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患者満足度スコア
時間枠:2週間から6週間の訪問
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患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
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2週間から6週間の訪問
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患者満足度スコア
時間枠:6週間から12週間の訪問
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患者は疼痛管理に対する満足度を 0 から 10 までで報告しました。0 は非常に不満であり、10 は非常に満足しています
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6週間から12週間の訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William J Weller, MD、Campbell Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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