Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opiatsparingprotokoll Randomisert kontrollert forsøk i reparasjon av frakturer med åpen distal radius

3. august 2023 oppdatert av: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av en opiatsparingsprotokoll versus standard opiatbasert protokoll etter åpen reduksjon intern fiksering av distale radiusfrakturer

En sammenligning av orale morfinekvivalenter mellom en opiatsparende kohort og en opiatbasert kohort etter åpen reduksjon intern fiksering av en distal radiusfraktur.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har opioidepidemien vært i fokus for helsepersonell og offentlige etater på grunn av økende forekomst av opioidmisbruk, opioidrelaterte dødsfall og den generelle økonomiske belastningen ved å behandle opioidepidemien. Forskrivningsmønstrene for opioide smertestillende medisiner har blitt undersøkt og helsepersonell har søkt etter alternative smertebehandlingsstrategier som har begrenset bruk av opioide smertestillende medisiner. Siden ortopediske kirurger står for 7,7 % av alle utleverte opioidresepter i USA, har kirurger undersøkt multimodale smertebehandlingsstrategier for å vurdere effektiviteten i å kontrollere postoperativ smerte, samt begrense opioidbruk og opioidrelaterte komplikasjoner. Litteraturen dokumenterer sikkerheten og effektiviteten til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og paracetamol i bløtvevshåndprosedyrer og plettering av distal radiusfraktur. Foreløpig er det ingen klar konsensus om den ideelle smertebehandlingsstrategien etter åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av distale radiusfrakturer, og det store flertallet av strategiene er basert på opiatdrevne protokoller. Denne studien vil undersøke effektiviteten av en opiatsparende protokoll etter åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av distale radiusfrakturer på opiatforbruk målt ved orale morfinekvivalenter på 2, 6 og 12 uker postoperativt tidspunkt gjennom innsamling av antall pille. Sekundære utfall er smertescore, pasienttilfredshet og sikkerhetsrapportering (komplikasjoner, reoperasjoner og reinnleggelser) i løpet av den 12-ukers episoden av pleie. Denne studien vil dokumentere sikkerheten og effektiviteten til en opiatbesparende, multimodal smertebehandlingsprotokoll hos riktig utvalgte pasienter som gjennomgår ORIF av distale radiusfrakturer.

Etter skriftlig samtykkedokumentasjon vil forsøkspersonene bli randomisert til enten den opiatsparende kohorten eller den opiatbaserte kohorten med en 1:1 randomisering. Ingen blinding vil forekomme som en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpen reduksjon intern fikseringskirurgi ved Campbell Clinic Surgery Center
  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 45
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for medisiner i begge protokollene
  • Nyresykdom etter sykehistorie
  • Samtidig ipsilateral øvre ekstremitetsskade eller annen tilstand enn håndleddet
  • Kronisk smertesyndrom
  • Forbruk av ti påfølgende dager, så opioidbruk de siste 90 dagene
  • Arbeidskompensasjon
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Tar enten angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokkere for hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opiatsparing
Standard ising og elevasjonsbehandling Acetaminophen 1000 milligram gjennom munnen hver 8. time i fem dager, deretter etter behov hver 8. time for smertekontroll Gabapentin 100 milligram gjennom munnen tre ganger per dag i 14 dager Celecoxib 100 milligram gjennom munnen to ganger per dag i 5 dager Esomeprazol 20 milligram gjennom munnen én gang per dag i 14 dager Promethazine 12,5 milligram gjennom munnen hver 8. time etter behov for kvalme eller oppkast. til andre medisiner
Annen: Opiatsparing
Forsøkspersonene vil motta ikke-opiatmedisiner for smertekontroll
Aktiv komparator: Opiatbasert
Standard ising og elevasjonsbehandling Oksykodon 5-10 milligram gjennom munnen hver 4. til 6. time etter behov for smertekontroll Acetaminophen 1000 milligram gjennom munnen hver 8. time etter behov for smertekontroll Promethazine 12,5 milligram gjennom munnen hver 8. time etter behov for kvalme eller oppkast. 100 milligram gjennom munnen to ganger per dag mens du tar oksykodon
Annen: Opiatbasert
Forsøkspersonene vil motta opiatbaserte medisiner for smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral morfinekvivalent
Tidsramme: postoperativ dag til to ukers besøk
antall opiatpiller
postoperativ dag til to ukers besøk
Oral morfinekvivalent
Tidsramme: to uker til seks ukers besøk
antall opiatpiller
to uker til seks ukers besøk
Oral morfinekvivalent
Tidsramme: seks uker til tolv ukers besøk
antall opiatpiller
seks uker til tolv ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: postoperativ dag til to ukers besøk
Pasienten rapporterte smertescore fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
postoperativ dag til to ukers besøk
Visuell analog poengsum
Tidsramme: seks ukers besøk
Pasienten rapporterte smertescore fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
seks ukers besøk
Visuell analog poengsum
Tidsramme: tolv ukers besøk
Pasienten rapporterte smertescore fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
tolv ukers besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: postoperativ dag til to ukers besøk
overvåking av sikkerhetshendelser
postoperativ dag til to ukers besøk
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: to uker til seks ukers besøk
overvåking av sikkerhetshendelser
to uker til seks ukers besøk
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: seks uker til tolv ukers besøk
overvåking av sikkerhetshendelser
seks uker til tolv ukers besøk
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ dag til to ukers besøk
pasient rapporterte tilfredshet med smertebehandling fra 0 til 10 der 0 er svært utilfreds og 10 er svært fornøyd
postoperativ dag til to ukers besøk
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: to uker til seks ukers besøk
pasient rapporterte tilfredshet med smertebehandling fra 0 til 10 der 0 er svært utilfreds og 10 er svært fornøyd
to uker til seks ukers besøk
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: seks uker til tolv ukers besøk
pasient rapporterte tilfredshet med smertebehandling fra 0 til 10 der 0 er svært utilfreds og 10 er svært fornøyd
seks uker til tolv ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campbell Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-08332-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Opiatsparing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere