Opiaatinsäästöprotokollan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimen distaalisen säteen murtuman korjaamisessa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: William Jacob Weller, Campbell Clinic
Opiaatteja säästävän protokollan tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu verrattuna opiaatteihin perustuvaan standardiprotokollaan distaalisten sädemurtumien avoimen vähentämisen sisäisen fiksaation jälkeen
Oraalisten morfiiniekvivalenttien vertailu opiaatteja säästävän kohortin ja opiaattipohjaisen kohortin välillä distaalisen sädemurtuman avoimen redusoinnin sisäisen fiksaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina opioidiepidemia on ollut terveydenhuollon tarjoajien ja valtion virastojen keskipisteenä opioidien väärinkäytön, opioideihin liittyvien kuolemantapausten ja opioidiepidemian hoitoon liittyvän yleisen taloudellisen taakan lisääntymisen vuoksi. Opioidikipulääkkeiden määräystavat ovat jääneet tarkastelun alle, ja terveydenhuollon tarjoajat ovat etsineet vaihtoehtoisia kivunhallintastrategioita, jotka rajoittavat opioidikipulääkkeiden käyttöä. Koska ortopedisten kirurgien osuus kaikista opioidimääräyksistä Yhdysvalloissa on 7,7 %, kirurgit ovat tutkineet multimodaalisia kivunhallintastrategioita arvioidakseen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa sekä opioidien käytön ja opioideihin liittyvien komplikaatioiden rajoittamisessa. Kirjallisuudessa dokumentoidaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja asetaminofeenin turvallisuus ja tehokkuus pehmytkudoskäsien toimenpiteissä ja distaalisen säteen murtuman pinnoituksessa. Tällä hetkellä ei ole vielä selkeää yksimielisyyttä ihanteellisesta kivunhallintastrategiasta distaalisten sädemurtumien avoimen reduktorisen sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen, ja suurin osa strategioista perustuu opiaattilähtöisiin protokolliin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan opiaatteja säästävän protokollan tehokkuutta distaalisten sädemurtumien avoimen vähentämisen ja sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen opiaattien kulutuksessa mitattuna oraalisilla morfiiniekvivalenteilla 2, 6 ja 12 viikon leikkauksen jälkeen keräämällä pillerimäärät. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet, potilastyytyväisyys ja turvallisuusraportointi (komplikaatiot, uusintaleikkaukset ja takaisinotto) 12 viikon hoitojakson aikana. Tämä tutkimus dokumentoi opiaatteja säästävän, multimodaalisen kivunhallintaprotokollan turvallisuuden ja tehokkuuden oikein valituilla potilailla, joille tehdään distaalisen säteen murtuman ORIF.
Kirjallisen suostumuksen dokumentoinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko opiaatteja säästävään kohorttiin tai opiaattipohjaiseen kohorttiin 1:1-satunnaistuksella. Sokeutumista ei tapahdu osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin pienennysleikkaus Campbell Clinic Surgery Centerissä
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 45
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys lääkkeille kummassakin protokollassa
- Munuaissairaus sairaushistorian perusteella
- Samanaikainen ipsilateraalinen yläraajan vamma tai muu tila kuin ranne
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Kymmenen peräkkäisen päivän kulutus eli opioidien käyttö edellisten 90 päivän aikana
- Työntekijän korvaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Käyttää joko angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia verenpaineeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiaattien säästäminen
Tavallinen jää- ja kohotushoito Asetaminofeeni 1000 milligrammaa suun kautta 8 tunnin välein viiden päivän ajan ja sitten tarpeen mukaan 8 tunnin välein kivunhallintaan Gabapentiini 100 milligrammaa suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan Selekoksibi 100 milligrammaa suun kautta kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan Esomepratsoli 20 milligrammaa suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan Prometatsiini 12,5 milligrammaa suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvointiin tai oksenteluun. Docusate 100 milligrammaa suun kautta kaksi kertaa päivässä samalla kun otat oksikodonia Oksikodoni 5 milligrammaa suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan. muihin lääkkeisiin
|
Koehenkilöt saavat ei-opiaatteja kivunhallintaan
|
|
Active Comparator: Opiaattipohjainen
Tavallinen jää- ja kohotushoito Oksikodoni 5-10 milligrammaa suun kautta 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivunhallintaan Asetaaminofeeni 1000 milligrammaa suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hallintaan Prometatsiini 12,5 milligrammaa suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan pahoinvointiin tai oksenteluun. 100 milligrammaa suun kautta kaksi kertaa päivässä oksikodonin käytön aikana
|
Koehenkilöt saavat opiaattipohjaisia lääkkeitä kivunhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
opiaattipillereiden määrä
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
opiaattipillereiden määrä
|
kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti
Aikaikkuna: kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
opiaattipillereiden määrä
|
kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: kuuden viikon vierailu
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
kuuden viikon vierailu
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: kahdentoista viikon vierailu
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
kahdentoista viikon vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä kahden viikon käyntiin
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
|
kahdesta viikosta kuuteen viikkoon vierailu
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen kivunhallintaan 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
|
kuudesta viikosta kahteentoista viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-08332-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .