Ensaio controlado randomizado com protocolo poupador de opiáceos no reparo aberto de fratura do rádio distal
Estudo prospectivo, randomizado e controlado de um protocolo poupador de opiáceos versus protocolo padrão baseado em opiáceos após fixação interna de redução aberta de fraturas do rádio distal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a epidemia de opioides tem sido o centro do foco dos profissionais de saúde e agências governamentais devido ao aumento das taxas de abuso de opioides, fatalidades relacionadas a opioides e carga econômica geral do tratamento da epidemia de opioides. Os padrões de prescrição de analgésicos opióides estão sob escrutínio e os profissionais de saúde têm buscado estratégias alternativas de controle da dor que limitaram o uso de analgésicos opióides. Como os cirurgiões ortopédicos respondem por 7,7% de todas as prescrições de opioides dispensadas nos Estados Unidos, os cirurgiões investigaram estratégias multimodais de gerenciamento da dor para avaliar a eficácia no controle da dor pós-operatória, bem como limitar o uso de opioides e complicações relacionadas a opioides. A literatura documenta a segurança e a eficácia dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e do acetaminofeno em procedimentos de tecidos moles da mão e revestimento de fraturas do rádio distal. Atualmente, não há um consenso claro sobre a estratégia ideal de controle da dor após a fixação interna de redução aberta (RAFI) de fraturas do rádio distal e a grande maioria das estratégias é baseada em protocolos orientados a opiáceos. Este estudo investigará a eficácia de um protocolo de economia de opiáceos após redução aberta e fixação interna (ORIF) de fraturas do rádio distal no consumo de opiáceos, medido por equivalentes de morfina oral no ponto de tempo pós-operatório de 2, 6 e 12 semanas por meio da coleta de contagens de comprimidos. Os resultados secundários são escores de dor, satisfação do paciente e relatórios de segurança (complicações, reoperações e reinternações) durante o episódio de atendimento de 12 semanas. Este estudo documentará a segurança e a eficácia de um protocolo multimodal de gerenciamento de dor com economia de opiáceos em pacientes adequadamente selecionados submetidos a ORIF de fraturas do rádio distal.
Após a documentação de consentimento por escrito, os indivíduos serão randomizados para a coorte poupadora de opiáceos ou para a coorte baseada em opiáceos em uma randomização de 1:1. Não haverá cegueira como parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de fixação interna de redução aberta no Campbell Clinic Surgery Center
- Índice de Massa Corporal menor ou igual a 45
- Fluente em inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a medicamentos em qualquer um dos protocolos
- Doença renal por histórico médico
- Lesão concomitante da extremidade superior ipsilateral ou condição diferente do punho
- Síndrome de dor crônica
- Consumo de dez dias consecutivos, portanto, uso de opioides nos 90 dias anteriores
- compensação do trabalhador
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Toma inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II para hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Poupança de opiáceos
Terapia padrão com gelo e elevação Acetaminofeno 1.000 miligramas por via oral a cada 8 horas por cinco dias e, conforme necessário, a cada 8 horas para controle da dor Gabapentina 100 miligramas por via oral três vezes ao dia por 14 dias Celecoxibe 100 miligramas por via oral duas vezes ao dia por 5 dias Esomeprazol 20 miligramas por via oral uma vez por dia durante 14 dias Prometazina 12,5 miligramas por via oral a cada 8 horas conforme necessário para náusea ou vômito Docusato 100 miligramas por via oral duas vezes por dia enquanto estiver tomando oxicodona Oxicodona 5 miligramas por via oral a cada 6 horas conforme necessário para controle da dor sem resposta a outros medicamentos
|
Os indivíduos receberão medicamentos não opiáceos para controle da dor
|
|
Comparador Ativo: Baseado em Opiáceos
Terapia padrão de gelo e elevação Oxicodona 5-10 miligramas por via oral a cada 4 a 6 horas conforme necessário para controle da dor Paracetamol 1.000 miligramas por via oral a cada 8 horas conforme necessário para controle da dor Prometazina 12,5 miligramas por via oral a cada 8 horas conforme necessário para náuseas ou vômitos Docusato 100 miligramas por via oral duas vezes ao dia enquanto estiver tomando oxicodona
|
Os indivíduos receberão medicamentos à base de opiáceos para controle da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalente de Morfina Oral
Prazo: dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
contagem de comprimidos de opiáceos
|
dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
|
Equivalente de Morfina Oral
Prazo: visita de duas a seis semanas
|
contagem de comprimidos de opiáceos
|
visita de duas a seis semanas
|
|
Equivalente de Morfina Oral
Prazo: visita de seis semanas a doze semanas
|
contagem de comprimidos de opiáceos
|
visita de seis semanas a doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
O paciente relatou pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor
|
dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: visita de seis semanas
|
O paciente relatou pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor
|
visita de seis semanas
|
|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: visita de doze semanas
|
O paciente relatou pontuação de dor de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a maior dor
|
visita de doze semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
monitoramento de eventos de segurança
|
dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
|
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: visita de duas a seis semanas
|
monitoramento de eventos de segurança
|
visita de duas a seis semanas
|
|
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: visita de seis semanas a doze semanas
|
monitoramento de eventos de segurança
|
visita de seis semanas a doze semanas
|
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
paciente relatou satisfação com o manejo da dor de 0 a 10 onde 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
|
dia pós-operatório a visita de duas semanas
|
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: visita de duas a seis semanas
|
paciente relatou satisfação com o manejo da dor de 0 a 10 onde 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
|
visita de duas a seis semanas
|
|
Índice de satisfação do paciente
Prazo: visita de seis semanas a doze semanas
|
paciente relatou satisfação com o manejo da dor de 0 a 10 onde 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
|
visita de seis semanas a doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-08332-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .