Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół oszczędzania opiatów Randomizowana, kontrolowana próba w naprawie otwartego dalszego złamania kości promieniowej

30 września 2025 zaktualizowane przez: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba protokołu oszczędzania opiatów w porównaniu ze standardowym protokołem opartym na opiatach po otwartej redukcji Wewnętrzna stabilizacja złamań dystalnej kości promieniowej

Porównanie równoważników doustnej morfiny między kohortą oszczędzającą opiaty a kohortą opartą na opiatach po wewnętrznej stabilizacji złamania dystalnej kości promieniowej metodą otwartej repozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio epidemia opioidów była w centrum uwagi podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i agencji rządowych ze względu na rosnące wskaźniki nadużywania opioidów, zgonów związanych z opioidami oraz ogólnego obciążenia ekonomicznego związanego z leczeniem epidemii opioidów. Wzorce przepisywania opioidowych leków przeciwbólowych zostały poddane kontroli, a pracownicy służby zdrowia poszukiwali alternatywnych strategii leczenia bólu, które ograniczają stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Ponieważ chirurdzy ortopedzi odpowiadają za 7,7% wszystkich wydanych recept na opioidy w Stanach Zjednoczonych, chirurdzy zbadali multimodalne strategie leczenia bólu, aby ocenić skuteczność w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, a także ograniczaniu stosowania opioidów i powikłań związanych z opioidami. Literatura dokumentuje bezpieczeństwo i skuteczność niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i acetaminofenu w zabiegach tkanek miękkich ręki i platerowaniu dystalnej kości promieniowej. Obecnie nie ma wyraźnego konsensusu co do idealnej strategii leczenia bólu po zespoleniu wewnętrznym z otwartą repozycją (ORIF) złamań dystalnej kości promieniowej, a zdecydowana większość strategii opiera się na protokołach opartych na opiatach. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność protokołu oszczędzania opiatów po otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) złamań dystalnej kości promieniowej na spożycie opiatów, mierzona za pomocą doustnych równoważników morfiny w 2, 6 i 12 tygodniu po operacji, poprzez gromadzenie liczby pigułek. Drugorzędnymi wynikami są oceny bólu, zadowolenie pacjentów i raporty dotyczące bezpieczeństwa (powikłania, reoperacje i ponowne przyjęcia) podczas 12-tygodniowego epizodu opieki. Niniejsze badanie udokumentuje bezpieczeństwo i skuteczność multimodalnego protokołu leczenia bólu oszczędzającego opiaty u odpowiednio dobranych pacjentów poddawanych ORIF złamań dystalnej kości promieniowej.

Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty oszczędzającej opiaty lub do kohorty opartej na opiatach w stosunku 1:1. W ramach badania nie nastąpi zaślepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarta operacja stabilizacji wewnętrznej w Campbell Clinic Surgery Center
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na leki w każdym protokole
  • Choroba nerek według historii medycznej
  • Współistniejący uraz kończyny górnej po tej samej stronie lub stan inny niż nadgarstek
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Konsumpcja przez dziesięć kolejnych dni, czyli używanie opioidów w ciągu ostatnich 90 dni
  • Kompensacja pracowników
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II na nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oszczędzanie opiatów
Standardowa terapia oblodzeniem i elewacją Acetaminofen 1000 miligramów doustnie co 8 godzin przez pięć dni, a następnie w razie potrzeby co 8 godzin w celu opanowania bólu Gabapentyna 100 miligramów doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni Celekoksyb 100 miligramów doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni Esomeprazol 20 miligramów doustnie raz dziennie przez 14 dni Prometazyna 12,5 miligrama doustnie co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku nudności lub wymiotów Docusate 100 miligramów doustnie dwa razy dziennie podczas przyjmowania oksykodonu Oksykodon 5 miligramów doustnie co 6 godzin w razie potrzeby do kontroli bólu brak reakcji na inne leki
Inny: Oszczędzanie opiatów
Pacjenci otrzymają leki nieopioidowe do kontroli bólu
Aktywny komparator: Na bazie opiatów
Standardowa terapia oblodzeniem i uniesieniem Oksykodon 5-10 miligramów doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do opanowania bólu Acetaminofen 1000 miligramów doustnie co 8 godzin w razie potrzeby do opanowania bólu Prometazyna 12,5 miligrama doustnie co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku nudności lub wymiotów Docusate 100 miligramów doustnie dwa razy dziennie podczas przyjmowania oksykodonu
Inny: Na bazie opiatów
Pacjenci otrzymają leki na bazie opiatów do kontroli bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik doustnej morfiny
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
liczba pigułek opiatów
Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
Odpowiednik doustnej morfiny
Ramy czasowe: Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
liczba pigułek opiatów
Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
Odpowiednik doustnej morfiny
Ramy czasowe: Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni
liczba pigułek opiatów
Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: sześciotygodniowa wizyta
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
sześciotygodniowa wizyta
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: dwunastotygodniowa wizyta
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
dwunastotygodniowa wizyta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
monitorowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
monitorowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni
monitorowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
zadowolenie pacjenta z leczenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
Wizyta pooperacyjna od dnia do dwóch tygodni
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
zadowolenie pacjenta z leczenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
Wizyta od dwóch do sześciu tygodni
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni
zadowolenie pacjenta z leczenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
Wizyta od sześciu do dwunastu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campbell Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-08332-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj