Randomisierte kontrollierte Studie zum Opiate-Sparing-Protokoll zur Reparatur offener Frakturen mit distalem Radius
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie eines Opiat-sparenden Protokolls im Vergleich zum Standard-Opiat-basierten Protokoll nach offener interner Repositionsfixierung von Frakturen des distalen Radius
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit stand die Opioid-Epidemie im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit von Gesundheitsdienstleistern und Regierungsbehörden, da die Raten von Opioidmissbrauch, opioidbedingten Todesfällen und der gesamtwirtschaftlichen Belastung durch die Behandlung der Opioid-Epidemie gestiegen sind. Die Verschreibungsmuster von Opioid-Schmerzmitteln stehen auf dem Prüfstand, und Gesundheitsdienstleister haben nach alternativen Strategien zur Schmerzbehandlung gesucht, die den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln einschränken. Da orthopädische Chirurgen für 7,7 % aller in den Vereinigten Staaten abgegebenen Opioidverordnungen verantwortlich sind, haben Chirurgen multimodale Schmerzbehandlungsstrategien untersucht, um die Wirksamkeit bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen sowie die Begrenzung des Opioidkonsums und opioidbedingter Komplikationen zu bewerten. Die Literatur dokumentiert die Sicherheit und Wirksamkeit von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) und Paracetamol bei Weichteilhandeingriffen und der Verplattung von Frakturen mit distalem Radius. Derzeit besteht noch kein klarer Konsens über die ideale Strategie zur Schmerzbehandlung nach der offenen Repositionsfixierung (ORIF) von Frakturen mit distalem Radius und die überwiegende Mehrheit der Strategien basiert auf opiatgesteuerten Protokollen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines opiatsparenden Protokolls nach offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) von Frakturen mit distalem Radius bei Opiatkonsum untersucht, gemessen anhand oraler Morphinäquivalente zum Zeitpunkt 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation durch Sammlung der Pillenzahlen. Sekundäre Ergebnisse sind Schmerzwerte, Patientenzufriedenheit und Sicherheitsberichte (Komplikationen, Reoperationen und Rückübernahmen) während der 12-wöchigen Behandlungsepisode. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines opiatsparenden, multimodalen Schmerzbehandlungsprotokolls bei richtig ausgewählten Patienten dokumentieren, die sich einer ORIF von Frakturen mit distalem Radius unterziehen.
Nach schriftlicher Einwilligungsdokumentation werden die Probanden bei einer 1:1-Randomisierung entweder der opiatsparenden Kohorte oder der opiatbasierten Kohorte zugeteilt. Im Rahmen der Studie erfolgt keine Verblindung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene interne Repositionsoperation im Campbell Clinic Surgery Center
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten in beiden Protokollen
- Nierenerkrankung anhand der Krankengeschichte
- Begleitende ipsilaterale Verletzung oder Erkrankung der oberen Extremität außer dem Handgelenk
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Konsum an zehn aufeinanderfolgenden Tagen, also Opioidkonsum in den letzten 90 Tagen
- Arbeiter Entschädigung
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Nimmt entweder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker gegen Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opiat-Sparsamkeit
Standard-Vereisungs- und Elevationstherapie: Acetaminophen 1000 Milligramm zum Einnehmen alle 8 Stunden für fünf Tage, dann nach Bedarf alle 8 Stunden zur Schmerzkontrolle Gabapentin 100 Milligramm zum Einnehmen dreimal täglich für 14 Tage Celecoxib 100 Milligramm zum Einnehmen zweimal täglich für 5 Tage Esomeprazol 20 Milligramm oral einmal täglich für 14 Tage Promethazin 12,5 Milligramm oral alle 8 Stunden nach Bedarf bei Übelkeit oder Erbrechen Docusate 100 Milligramm oral zweimal täglich während der Einnahme von Oxycodon Oxycodon 5 Milligramm oral alle 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle nicht ansprechbar zu anderen Medikamenten
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Die Probanden erhalten nicht-opiathaltige Medikamente zur Schmerzkontrolle
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Aktiver Komparator: Opiatbasiert
Standard-Vereisungs- und Elevationstherapie Oxycodon 5-10 Milligramm zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle Acetaminophen 1000 Milligramm zum Einnehmen alle 8 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle Promethazin 12,5 Milligramm zum Einnehmen alle 8 Stunden nach Bedarf bei Übelkeit oder Erbrechen Docusat 100 Milligramm oral zweimal täglich während der Einnahme von Oxycodon
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Die Probanden erhalten Medikamente auf Opiatbasis zur Schmerzkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orales Morphinäquivalent
Zeitfenster: postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Anzahl der Opiatpillen
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postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Orales Morphinäquivalent
Zeitfenster: zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Anzahl der Opiatpillen
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zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Orales Morphinäquivalent
Zeitfenster: Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Anzahl der Opiatpillen
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Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Der Patient gab eine Schmerzbewertung von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet
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postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: sechswöchiger Besuch
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Der Patient gab eine Schmerzbewertung von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet
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sechswöchiger Besuch
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Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: zwölfwöchiger Besuch
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Der Patient gab eine Schmerzbewertung von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größte Schmerz bedeutet
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zwölfwöchiger Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Überwachung auf Sicherheitsereignisse
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postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Überwachung auf Sicherheitsereignisse
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zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Überwachung auf Sicherheitsereignisse
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Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Der Patient gab eine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung von 0 bis 10 an, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
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postoperativer Besuch am Tag bis zwei Wochen
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Der Patient gab eine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung von 0 bis 10 an, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
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zweiwöchiger bis sechswöchiger Besuch
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Der Patient gab eine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung von 0 bis 10 an, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
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Sechswöchiger bis zwölfwöchiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Armverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Handgelenksfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Opiat-Alkaloide
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-08332-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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