Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opiatsparande protokoll Randomiserat kontrollerat försök vid reparation av frakturer med öppen distal radie

3 augusti 2023 uppdaterad av: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av ett opiatsparprotokoll kontra standardopiatbaserat protokoll efter öppen reduktion intern fixering av distala radiefrakturer

En jämförelse av orala morfinekvivalenter mellan en opiatsparande kohort och en opiatbaserad kohort efter öppen reduktion intern fixering av en distal radiusfraktur.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyligen har opioidepidemin varit i fokus för vårdgivare och statliga myndigheter på grund av ökande frekvenser av opioidmissbruk, opioidrelaterade dödsfall och den totala ekonomiska bördan för att behandla opioidepidemin. Förskrivningsmönstren för opioidsmärtmediciner har blivit föremål för granskning och vårdgivare har sökt alternativa smärtbehandlingsstrategier som har begränsat användningen av opioidsmärtmediciner. Eftersom ortopediska kirurger står för 7,7 % av alla dispenserade opioidrecept i USA, har kirurger undersökt multimodala smärtbehandlingsstrategier för att bedöma effektiviteten i att kontrollera postoperativ smärta samt begränsa opioidanvändning och opioidrelaterade komplikationer. Litteraturen dokumenterar säkerheten och effektiviteten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol vid handoperationer i mjukvävnad och plätering av frakturer med distal radius. För närvarande finns det ingen tydlig konsensus om den ideala smärthanteringsstrategin efter öppen reduktion intern fixering (ORIF) av distala radiusfrakturer och de allra flesta strategier är baserade på opiatdrivna protokoll. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett opiatsparande protokoll efter öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av distala radiusfrakturer på opiatkonsumtion, mätt med orala morfinekvivalenter vid 2, 6 och 12 veckors postoperativ tidpunkt genom insamling av pillerantal. Sekundära resultat är smärtpoäng, patienttillfredsställelse och säkerhetsrapportering (komplikationer, reoperationer och återinläggningar) under den 12 veckor långa vårdperioden. Denna studie kommer att dokumentera säkerheten och effektiviteten av ett opiatsparande, multimodalt smärthanteringsprotokoll hos korrekt utvalda patienter som genomgår ORIF av frakturer med distala radie.

Efter skriftligt samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen den opiatsparande kohorten eller den opiatbaserade kohorten med en 1:1 randomisering. Ingen blindning kommer att inträffa som en del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen reduktion intern fixeringskirurgi vid Campbell Clinic Surgery Center
  • Body Mass Index mindre än eller lika med 45
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för mediciner i båda protokollen
  • Njursjukdom genom medicinsk historia
  • Samtidig ipsilateral skada på övre extremiteten eller annat tillstånd än handleden
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Konsumtion av tio dagar i följd, så opioidanvändning under de föregående 90 dagarna
  • Arbetstagares ersättning
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Tar antingen angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare för högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opiatsparande
Standardglasyr och höjdbehandling Acetaminophen 1000 milligram genom munnen var 8:e timme i fem dagar sedan efter behov var 8:e timme för smärtkontroll Gabapentin 100 milligram genom munnen tre gånger per dag i 14 dagar Celecoxib 100 milligram genom munnen två gånger per dag i 5 dagar Esomeprazol 20 milligram genom munnen en gång per dag i 14 dagar Promethazine 12,5 milligram genom munnen var 8:e timme vid behov för illamående eller kräkningar Dokusera 100 milligram genom munnen två gånger per dag medan du tar oxikodon Oxykodon 5 milligram genom munnen var 6:e ​​timme som behövs för smärtkontroll svarar inte till andra mediciner
Försökspersoner kommer att få icke-opiatmediciner för smärtkontroll
Aktiv komparator: Opiatbaserad
Standard isbildning och höjdbehandling Oxykodon 5-10 milligram genom munnen var 4:e till 6:e timme efter behov för smärtkontroll Acetaminophen 1000 milligram genom munnen var 8:e timme efter behov för smärtkontroll Promethazine 12,5 milligram genom munnen var 8:e timme vid behov för illamående eller kräkningar. 100 milligram genom munnen två gånger per dag när du tar oxikodon
Försökspersonerna kommer att få opiatbaserade läkemedel för smärtkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral morfinekvivalent
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
antal opiatpiller
postoperativ dag till två veckors besök
Oral morfinekvivalent
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
antal opiatpiller
två veckor till sex veckors besök
Oral morfinekvivalent
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
antal opiatpiller
sex veckor till tolv veckors besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
postoperativ dag till två veckors besök
Visuell analog poäng
Tidsram: sex veckors besök
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
sex veckors besök
Visuell analog poäng
Tidsram: tolv veckors besök
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
tolv veckors besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
övervakning av säkerhetshändelser
postoperativ dag till två veckors besök
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
övervakning av säkerhetshändelser
två veckor till sex veckors besök
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
övervakning av säkerhetshändelser
sex veckor till tolv veckors besök
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
postoperativ dag till två veckors besök
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
två veckor till sex veckors besök
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
sex veckor till tolv veckors besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Opiatsparande

3
Prenumerera