- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215236
Opiatsparande protokoll Randomiserat kontrollerat försök vid reparation av frakturer med öppen distal radie
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av ett opiatsparprotokoll kontra standardopiatbaserat protokoll efter öppen reduktion intern fixering av distala radiefrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har opioidepidemin varit i fokus för vårdgivare och statliga myndigheter på grund av ökande frekvenser av opioidmissbruk, opioidrelaterade dödsfall och den totala ekonomiska bördan för att behandla opioidepidemin. Förskrivningsmönstren för opioidsmärtmediciner har blivit föremål för granskning och vårdgivare har sökt alternativa smärtbehandlingsstrategier som har begränsat användningen av opioidsmärtmediciner. Eftersom ortopediska kirurger står för 7,7 % av alla dispenserade opioidrecept i USA, har kirurger undersökt multimodala smärtbehandlingsstrategier för att bedöma effektiviteten i att kontrollera postoperativ smärta samt begränsa opioidanvändning och opioidrelaterade komplikationer. Litteraturen dokumenterar säkerheten och effektiviteten av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol vid handoperationer i mjukvävnad och plätering av frakturer med distal radius. För närvarande finns det ingen tydlig konsensus om den ideala smärthanteringsstrategin efter öppen reduktion intern fixering (ORIF) av distala radiusfrakturer och de allra flesta strategier är baserade på opiatdrivna protokoll. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av ett opiatsparande protokoll efter öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av distala radiusfrakturer på opiatkonsumtion, mätt med orala morfinekvivalenter vid 2, 6 och 12 veckors postoperativ tidpunkt genom insamling av pillerantal. Sekundära resultat är smärtpoäng, patienttillfredsställelse och säkerhetsrapportering (komplikationer, reoperationer och återinläggningar) under den 12 veckor långa vårdperioden. Denna studie kommer att dokumentera säkerheten och effektiviteten av ett opiatsparande, multimodalt smärthanteringsprotokoll hos korrekt utvalda patienter som genomgår ORIF av frakturer med distala radie.
Efter skriftligt samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen den opiatsparande kohorten eller den opiatbaserade kohorten med en 1:1 randomisering. Ingen blindning kommer att inträffa som en del av studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen reduktion intern fixeringskirurgi vid Campbell Clinic Surgery Center
- Body Mass Index mindre än eller lika med 45
- Behärskar engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för mediciner i båda protokollen
- Njursjukdom genom medicinsk historia
- Samtidig ipsilateral skada på övre extremiteten eller annat tillstånd än handleden
- Kroniskt smärtsyndrom
- Konsumtion av tio dagar i följd, så opioidanvändning under de föregående 90 dagarna
- Arbetstagares ersättning
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Tar antingen angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare för högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Opiatsparande
Standardglasyr och höjdbehandling Acetaminophen 1000 milligram genom munnen var 8:e timme i fem dagar sedan efter behov var 8:e timme för smärtkontroll Gabapentin 100 milligram genom munnen tre gånger per dag i 14 dagar Celecoxib 100 milligram genom munnen två gånger per dag i 5 dagar Esomeprazol 20 milligram genom munnen en gång per dag i 14 dagar Promethazine 12,5 milligram genom munnen var 8:e timme vid behov för illamående eller kräkningar Dokusera 100 milligram genom munnen två gånger per dag medan du tar oxikodon Oxykodon 5 milligram genom munnen var 6:e timme som behövs för smärtkontroll svarar inte till andra mediciner
|
Försökspersoner kommer att få icke-opiatmediciner för smärtkontroll
|
Aktiv komparator: Opiatbaserad
Standard isbildning och höjdbehandling Oxykodon 5-10 milligram genom munnen var 4:e till 6:e timme efter behov för smärtkontroll Acetaminophen 1000 milligram genom munnen var 8:e timme efter behov för smärtkontroll Promethazine 12,5 milligram genom munnen var 8:e timme vid behov för illamående eller kräkningar. 100 milligram genom munnen två gånger per dag när du tar oxikodon
|
Försökspersonerna kommer att få opiatbaserade läkemedel för smärtkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oral morfinekvivalent
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
|
antal opiatpiller
|
postoperativ dag till två veckors besök
|
Oral morfinekvivalent
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
|
antal opiatpiller
|
två veckor till sex veckors besök
|
Oral morfinekvivalent
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
|
antal opiatpiller
|
sex veckor till tolv veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog poäng
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
|
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
|
postoperativ dag till två veckors besök
|
Visuell analog poäng
Tidsram: sex veckors besök
|
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
|
sex veckors besök
|
Visuell analog poäng
Tidsram: tolv veckors besök
|
Patienten rapporterade smärtpoäng från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
|
tolv veckors besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
|
övervakning av säkerhetshändelser
|
postoperativ dag till två veckors besök
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
|
övervakning av säkerhetshändelser
|
två veckor till sex veckors besök
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
|
övervakning av säkerhetshändelser
|
sex veckor till tolv veckors besök
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: postoperativ dag till två veckors besök
|
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
postoperativ dag till två veckors besök
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: två veckor till sex veckors besök
|
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
två veckor till sex veckors besök
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: sex veckor till tolv veckors besök
|
patienten rapporterade tillfredsställelse med smärtbehandling från 0 till 10 där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
|
sex veckor till tolv veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-08332-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Opiatsparande
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
National Institute of Oncology, HungaryRekryteringLivskvalité | Bröstcancer | Patientnöjdhet | Mastektomi; LymfödemUngern
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...California Strawberry CommissionAvslutadInsulinresistens | Metabolisk sjukdom | NäringssjukdomFörenta staterna
-
Ophthalmic PDT Study GroupAvslutad
-
Universidade do PortoAvslutadInflammation | Oxidativ stress | Muskelskada | Funktionell återställningPortugal
-
University of GuelphUniversité de SherbrookeRekryteringNäring, hälsosamKanada