Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaatsparend protocol Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij herstel van open distale radiusfracturen

3 augustus 2023 bijgewerkt door: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van een opiaatsparend protocol versus standaard opiaatgebaseerd protocol na open reductie Interne fixatie van distale radiusfracturen

Een vergelijking van orale morfine-equivalenten tussen een opiaatsparend cohort en een opiaatgebaseerd cohort na interne fixatie met open reductie van een distale radiusfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste tijd staat de opioïdenepidemie in het middelpunt van de belangstelling voor zorgverleners en overheidsinstanties vanwege het stijgende aantal opioïdenmisbruik, aan opioïden gerelateerde sterfgevallen en de algehele economische last van de behandeling van de opioïdenepidemie. De voorschrijfpatronen van opioïde pijnstillers zijn onder de loep genomen en zorgverleners hebben gezocht naar alternatieve pijnbeheersingsstrategieën die het gebruik van opioïde pijnstillers beperken. Aangezien orthopedisch chirurgen goed zijn voor 7,7% van alle verstrekte opioïdenvoorschriften in de Verenigde Staten, hebben chirurgen multimodale pijnbeheersingsstrategieën onderzocht om de effectiviteit te beoordelen bij het beheersen van postoperatieve pijn en het beperken van opioïdengebruik en opioïdgerelateerde complicaties. De literatuur documenteert de veiligheid en effectiviteit van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en paracetamol bij handprocedures voor weke delen en het plateren van distale radiusfracturen. Momenteel is er geen duidelijke consensus over de ideale pijnbeheersingsstrategie na open reductie interne fixatie (ORIF) van distale radiusfracturen en de overgrote meerderheid van de strategieën is gebaseerd op opiaatgestuurde protocollen. Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van een opiaatsparend protocol na open reductie en interne fixatie (ORIF) van distale radiusfracturen op opiaatconsumptie zoals gemeten door orale morfine-equivalenten op het postoperatieve tijdstip van 2, 6 en 12 weken door het verzamelen van pillentellingen. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores, patiënttevredenheid en veiligheidsrapportage (complicaties, heroperaties en heropnames) tijdens de 12 weken durende zorgepisode. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit documenteren van een opiaatsparend, multimodaal pijnmanagementprotocol bij correct geselecteerde patiënten die een ORIF van distale radiusfracturen ondergaan.

Na schriftelijke toestemmingsdocumentatie zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel het opiaatsparende cohort of het opiaatgebaseerde cohort in een 1:1 randomisatie. Er zal geen verblinding optreden als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Campbell Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Interne fixatieoperatie met open reductie in het Campbell Clinic Surgery Center
  • Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 45
  • Vloeiend in woord en geschrift Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor medicijnen in beide protocollen
  • Nierziekte door medische geschiedenis
  • Gelijktijdig ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit of een andere aandoening dan de pols
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Verbruik van tien opeenvolgende dagen dus opioïdengebruik in de afgelopen 90 dagen
  • Werkvergoeding
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Neemt ofwel angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine II-receptorblokkers voor hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opiaat spaarzaam
Standaard icing en verhogingstherapie Acetaminophen 1000 milligram via de mond elke 8 uur gedurende vijf dagen daarna naar behoefte elke 8 uur voor pijnbestrijding Gabapentine 100 milligram via de mond driemaal daags gedurende 14 dagen Celecoxib 100 milligram via de mond tweemaal per dag gedurende 5 dagen Esomeprazol 20 milligram oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen Promethazine 12,5 milligram oraal elke 8 uur indien nodig voor misselijkheid of braken Docusate 100 milligram oraal tweemaal daags tijdens het gebruik van oxycodon Oxycodon 5 milligram oraal elke 6 uur indien nodig voor pijnbestrijding aan andere medicijnen
Ander: Opiaat spaarzaam
Onderwerpen zullen niet-opiaatmedicijnen krijgen voor pijnbeheersing
Actieve vergelijker: Opiaat gebaseerd
Standaard ijs- en elevatietherapie Oxycodon 5-10 milligram via de mond elke 4 tot 6 uur indien nodig voor pijnbeheersing Acetaminophen 1000 mg via de mond elke 8 uur indien nodig voor pijnbeheersing Promethazine 12,5 milligram via de mond elke 8 uur indien nodig voor misselijkheid of braken Docusate 100 milligram oraal twee keer per dag tijdens het gebruik van oxycodon
Ander: Opiaat gebaseerd
Onderwerpen krijgen opiaat gebaseerde medicijnen voor pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale morfine-equivalent
Tijdsspanne: postoperatieve dag tot twee weken bezoek
aantal opiaatpillen
postoperatieve dag tot twee weken bezoek
Orale morfine-equivalent
Tijdsspanne: bezoek van twee weken tot zes weken
aantal opiaatpillen
bezoek van twee weken tot zes weken
Orale morfine-equivalent
Tijdsspanne: bezoek van zes weken tot twaalf weken
aantal opiaatpillen
bezoek van zes weken tot twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: postoperatieve dag tot twee weken bezoek
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn
postoperatieve dag tot twee weken bezoek
Visuele analoge score
Tijdsspanne: bezoek van zes weken
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn
bezoek van zes weken
Visuele analoge score
Tijdsspanne: bezoek van twaalf weken
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn
bezoek van twaalf weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: postoperatieve dag tot twee weken bezoek
toezicht op veiligheidsgebeurtenissen
postoperatieve dag tot twee weken bezoek
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: bezoek van twee weken tot zes weken
toezicht op veiligheidsgebeurtenissen
bezoek van twee weken tot zes weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: bezoek van zes weken tot twaalf weken
toezicht op veiligheidsgebeurtenissen
bezoek van zes weken tot twaalf weken
Score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: postoperatieve dag tot twee weken bezoek
patiënt rapporteerde tevredenheid over pijnbehandeling van 0 tot 10 waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
postoperatieve dag tot twee weken bezoek
Score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bezoek van twee weken tot zes weken
patiënt rapporteerde tevredenheid over pijnbehandeling van 0 tot 10 waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
bezoek van twee weken tot zes weken
Score patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bezoek van zes weken tot twaalf weken
patiënt rapporteerde tevredenheid over pijnbehandeling van 0 tot 10 waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
bezoek van zes weken tot twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campbell Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-08332-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Opiaat spaarzaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren