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개방성 원위 요골 골절 수리에서 아편제 보존 프로토콜 무작위 대조 시험

2025년 9월 30일 업데이트: William Jacob Weller, Campbell Clinic

원위 요골 골절의 개방 정복 내부 고정 후 아편 절약 프로토콜 대 표준 아편 기반 프로토콜의 전향적, 무작위, 통제 시험

원위 요골 골절의 개방 정복 내부 고정 후 아편제 절약 코호트와 아편제 기반 코호트 간의 경구 모르핀 등가물 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 오피오이드 남용 비율 증가, 오피오이드 관련 사망 및 오피오이드 유행 치료의 전반적인 경제적 부담으로 인해 오피오이드 전염병은 의료 서비스 제공자와 정부 기관의 초점이 되었습니다. 오피오이드 진통제의 처방 패턴은 정밀 조사 대상이 되었으며 의료 서비스 제공자는 오피오이드 진통제 사용을 제한하는 대체 통증 관리 전략을 모색했습니다. 정형외과 의사가 미국 내에서 조제된 모든 오피오이드 처방의 7.7%를 차지하므로 외과의는 오피오이드 사용 및 오피오이드 관련 합병증을 제한할 뿐만 아니라 수술 후 통증을 조절하는 효과를 평가하기 위해 복합 통증 관리 전략을 조사했습니다. 문헌에는 연조직 수부 시술 및 원위 요골 골절 도금에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 아세트아미노펜의 안전성과 효과가 기록되어 있습니다. 현재 원위 요골 골절의 개방 정복 내부 고정(ORIF)에 따른 이상적인 통증 관리 전략에 대한 명확한 합의가 없으며 대부분의 전략은 아편제 기반 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 연구는 환약 수 수집을 통해 수술 후 2주, 6주 및 12주 시점에서 경구 모르핀 등가물에 의해 측정된 아편 소비에 대한 원위 요골 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)에 따른 아편 절약 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다. 이차 결과는 12주간의 치료 기간 동안 통증 점수, 환자 만족도 및 안전성 보고(합병증, 재수술 및 재입원)입니다. 이 연구는 원위 요골 골절의 ORIF를 받는 적절하게 선택된 환자에서 아편제 절약, 다중 모드 통증 관리 프로토콜의 안전성과 효과를 문서화할 것입니다.

서면 동의 문서에 따라 피험자는 1:1 무작위화로 아편제 절약 코호트 또는 아편제 기반 코호트로 무작위화됩니다. 연구의 일부로 맹검이 발생하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Campbell Clinic Surgery Center의 개방 정복 내부 고정 수술
  • 체질량 지수 45 이하
  • 구어체 및 서면 영어에 능통

제외 기준:

  • 프로토콜 중 하나에서 약물에 대한 알려진 민감도
  • 병력에 의한 신장 질환
  • 수반되는 동측 상지 손상 또는 손목 이외의 상태
  • 만성 통증 증후군
  • 지난 90일 동안 연속 10일 소비 그래서 오피오이드 사용
  • 근로자 보상
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 고혈압의 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 복용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아편 절약
표준 착빙 및 상승 요법 아세트아미노펜 5일 동안 8시간마다 1000밀리그램 경구 투여, 통증 조절을 위해 필요에 따라 8시간마다 가바펜틴 14일 동안 하루 3회 100밀리그램 경구 투여 셀레콕시브 5일 동안 하루 2회 100밀리그램 경구 투여 에소메프라졸 14일 동안 하루에 한 번 20mg 프로메타진 메스꺼움이나 구토에 필요한 만큼 8시간마다 12.5mg 경구 투여 옥시코돈을 복용하는 동안 하루에 두 번 100mg을 경구 투여 옥시코돈 통증 조절을 위해 필요에 따라 6시간마다 5밀리그램 경구 무반응 다른 약물에
다른: 아편 절약
피험자는 통증 조절을 위해 비마약제를 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 아편 기반
표준 착빙 및 상승 요법 옥시코돈 통증 조절을 위해 필요에 따라 4~6시간마다 5~10mg 경구 투여 옥시코돈을 복용하는 동안 하루에 두 번 입으로 100밀리그램
다른: 아편 기반
피험자는 통증 조절을 위해 아편 기반 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 모르핀 등가물
기간: 수술 후 1일 ~ 2주 방문
아편 제 수
수술 후 1일 ~ 2주 방문
경구 모르핀 등가물
기간: 2주에서 6주 방문
아편 제 수
2주에서 6주 방문
경구 모르핀 등가물
기간: 6주에서 12주 방문
아편 제 수
6주에서 12주 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 1일 ~ 2주 방문
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 1일 ~ 2주 방문
시각적 아날로그 점수
기간: 6주 방문
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
6주 방문
시각적 아날로그 점수
기간: 12주 방문
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
12주 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1일 ~ 2주 방문
안전 이벤트 모니터링
수술 후 1일 ~ 2주 방문
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 2주에서 6주 방문
안전 이벤트 모니터링
2주에서 6주 방문
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 6주에서 12주 방문
안전 이벤트 모니터링
6주에서 12주 방문
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 1일 ~ 2주 방문
환자는 0에서 10까지 통증 관리에 대한 만족도를 보고했으며 0은 매우 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
수술 후 1일 ~ 2주 방문
환자 만족도 점수
기간: 2주에서 6주 방문
환자는 0에서 10까지 통증 관리에 대한 만족도를 보고했으며 0은 매우 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
2주에서 6주 방문
환자 만족도 점수
기간: 6주에서 12주 방문
환자는 0에서 10까지 통증 관리에 대한 만족도를 보고했으며 0은 매우 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
6주에서 12주 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campbell Clinic

수사관

  • 수석 연구원: William J Weller, MD, Campbell Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-08332-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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