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Ensayo controlado aleatorizado del protocolo de ahorro de opiáceos en la reparación abierta de fracturas de radio distal

3 de agosto de 2023 actualizado por: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un protocolo de ahorro de opiáceos frente a un protocolo estándar basado en opiáceos después de la reducción abierta Fijación interna de fracturas de radio distal

Una comparación de los equivalentes de morfina oral entre una cohorte ahorradora de opiáceos y una cohorte basada en opiáceos después de la fijación interna de reducción abierta de una fractura de radio distal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Recientemente, la epidemia de opiáceos ha sido el centro de atención para los proveedores de atención médica y las agencias gubernamentales debido a las crecientes tasas de abuso de opiáceos, las muertes relacionadas con los opiáceos y la carga económica general del tratamiento de la epidemia de opiáceos. Los patrones de prescripción de analgésicos opioides han sido objeto de escrutinio y los proveedores de atención médica han buscado estrategias alternativas para el manejo del dolor que han limitado el uso de analgésicos opioides. Dado que los cirujanos ortopédicos representan el 7,7 % de todas las prescripciones de opioides despachadas en los Estados Unidos, los cirujanos han investigado estrategias multimodales de manejo del dolor para evaluar la eficacia en el control del dolor posoperatorio y limitar el uso de opioides y las complicaciones relacionadas con los opioides. La literatura documenta la seguridad y la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el acetaminofeno en los procedimientos de tejido blando de la mano y las placas de fractura del radio distal. Actualmente, no existe un consenso claro sobre la estrategia ideal para el tratamiento del dolor después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF) de las fracturas del radio distal y la gran mayoría de las estrategias se basan en protocolos basados ​​en opiáceos. Este estudio investigará la eficacia de un protocolo de ahorro de opiáceos después de la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de fracturas de radio distal sobre el consumo de opiáceos medido por equivalentes de morfina oral en el punto de tiempo postoperatorio de 2, 6 y 12 semanas a través de la recopilación de recuentos de píldoras. Los resultados secundarios son puntuaciones de dolor, satisfacción del paciente e informes de seguridad (complicaciones, reoperaciones y readmisiones) durante el episodio de atención de 12 semanas. Este estudio documentará la seguridad y la eficacia de un protocolo de manejo del dolor multimodal que ahorra opiáceos en pacientes seleccionados adecuadamente que se someten a ORIF de fracturas de radio distal.

Después de la documentación de consentimiento por escrito, los Sujetos serán asignados aleatoriamente a la cohorte de ahorro de opiáceos o a la cohorte basada en opiáceos en una aleatorización 1:1. No habrá cegamiento como parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de fijación interna de reducción abierta en Campbell Clinic Surgery Center
  • Índice de Masa Corporal menor o igual a 45
  • Fluidez en inglés verbal y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a los medicamentos en cualquiera de los protocolos
  • Enfermedad renal por antecedentes médicos
  • Lesión ipsilateral concomitante de la extremidad superior o afección distinta de la muñeca
  • síndrome de dolor crónico
  • Consumo de diez días consecutivos de uso de opioides en los 90 días anteriores
  • compensación del trabajador
  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  • Toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II para la hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ahorro de opiáceos
Tratamiento estándar con hielo y elevación Acetaminofén 1000 miligramos por vía oral cada 8 horas durante cinco días y luego según sea necesario cada 8 horas para controlar el dolor Gabapentina 100 miligramos por vía oral tres veces al día durante 14 días Celecoxib 100 miligramos por vía oral dos veces al día durante 5 días Esomeprazol 20 miligramos por vía oral una vez al día durante 14 días Prometazina 12,5 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para las náuseas o los vómitos Docusate 100 miligramos por vía oral dos veces al día mientras toma oxicodona Oxicodona 5 miligramos por vía oral cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor si no responde a otros medicamentos
Los sujetos recibirán medicamentos no opiáceos para el control del dolor.
Comparador activo: A base de opiáceos
Tratamiento estándar con hielo y elevación Oxicodona 5 a 10 miligramos por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el control del dolor Acetaminofeno 1000 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el control del dolor Prometazina 12,5 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para las náuseas o los vómitos Docusato 100 miligramos por vía oral dos veces al día mientras toma oxicodona
Los sujetos recibirán medicamentos a base de opiáceos para el control del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
recuento de pastillas de opiáceos
visita postoperatoria del día a la semana dos
Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
recuento de pastillas de opiáceos
visita de dos semanas a seis semanas
Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
recuento de pastillas de opiáceos
visita de seis semanas a doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
visita postoperatoria del día a la semana dos
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita de seis semanas
Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
visita de seis semanas
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita de doce semanas
Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
visita de doce semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
monitoreo de eventos de seguridad
visita postoperatoria del día a la semana dos
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
monitoreo de eventos de seguridad
visita de dos semanas a seis semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
monitoreo de eventos de seguridad
visita de seis semanas a doce semanas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
visita postoperatoria del día a la semana dos
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
visita de dos semanas a seis semanas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
visita de seis semanas a doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal

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