- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215236
Ensayo controlado aleatorizado del protocolo de ahorro de opiáceos en la reparación abierta de fracturas de radio distal
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un protocolo de ahorro de opiáceos frente a un protocolo estándar basado en opiáceos después de la reducción abierta Fijación interna de fracturas de radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la epidemia de opiáceos ha sido el centro de atención para los proveedores de atención médica y las agencias gubernamentales debido a las crecientes tasas de abuso de opiáceos, las muertes relacionadas con los opiáceos y la carga económica general del tratamiento de la epidemia de opiáceos. Los patrones de prescripción de analgésicos opioides han sido objeto de escrutinio y los proveedores de atención médica han buscado estrategias alternativas para el manejo del dolor que han limitado el uso de analgésicos opioides. Dado que los cirujanos ortopédicos representan el 7,7 % de todas las prescripciones de opioides despachadas en los Estados Unidos, los cirujanos han investigado estrategias multimodales de manejo del dolor para evaluar la eficacia en el control del dolor posoperatorio y limitar el uso de opioides y las complicaciones relacionadas con los opioides. La literatura documenta la seguridad y la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el acetaminofeno en los procedimientos de tejido blando de la mano y las placas de fractura del radio distal. Actualmente, no existe un consenso claro sobre la estrategia ideal para el tratamiento del dolor después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF) de las fracturas del radio distal y la gran mayoría de las estrategias se basan en protocolos basados en opiáceos. Este estudio investigará la eficacia de un protocolo de ahorro de opiáceos después de la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de fracturas de radio distal sobre el consumo de opiáceos medido por equivalentes de morfina oral en el punto de tiempo postoperatorio de 2, 6 y 12 semanas a través de la recopilación de recuentos de píldoras. Los resultados secundarios son puntuaciones de dolor, satisfacción del paciente e informes de seguridad (complicaciones, reoperaciones y readmisiones) durante el episodio de atención de 12 semanas. Este estudio documentará la seguridad y la eficacia de un protocolo de manejo del dolor multimodal que ahorra opiáceos en pacientes seleccionados adecuadamente que se someten a ORIF de fracturas de radio distal.
Después de la documentación de consentimiento por escrito, los Sujetos serán asignados aleatoriamente a la cohorte de ahorro de opiáceos o a la cohorte basada en opiáceos en una aleatorización 1:1. No habrá cegamiento como parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de fijación interna de reducción abierta en Campbell Clinic Surgery Center
- Índice de Masa Corporal menor o igual a 45
- Fluidez en inglés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los medicamentos en cualquiera de los protocolos
- Enfermedad renal por antecedentes médicos
- Lesión ipsilateral concomitante de la extremidad superior o afección distinta de la muñeca
- síndrome de dolor crónico
- Consumo de diez días consecutivos de uso de opioides en los 90 días anteriores
- compensación del trabajador
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
- Toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II para la hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ahorro de opiáceos
Tratamiento estándar con hielo y elevación Acetaminofén 1000 miligramos por vía oral cada 8 horas durante cinco días y luego según sea necesario cada 8 horas para controlar el dolor Gabapentina 100 miligramos por vía oral tres veces al día durante 14 días Celecoxib 100 miligramos por vía oral dos veces al día durante 5 días Esomeprazol 20 miligramos por vía oral una vez al día durante 14 días Prometazina 12,5 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para las náuseas o los vómitos Docusate 100 miligramos por vía oral dos veces al día mientras toma oxicodona Oxicodona 5 miligramos por vía oral cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor si no responde a otros medicamentos
|
Los sujetos recibirán medicamentos no opiáceos para el control del dolor.
|
Comparador activo: A base de opiáceos
Tratamiento estándar con hielo y elevación Oxicodona 5 a 10 miligramos por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el control del dolor Acetaminofeno 1000 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para el control del dolor Prometazina 12,5 miligramos por vía oral cada 8 horas según sea necesario para las náuseas o los vómitos Docusato 100 miligramos por vía oral dos veces al día mientras toma oxicodona
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Los sujetos recibirán medicamentos a base de opiáceos para el control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
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recuento de pastillas de opiáceos
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visita postoperatoria del día a la semana dos
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Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
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recuento de pastillas de opiáceos
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visita de dos semanas a seis semanas
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Equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
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recuento de pastillas de opiáceos
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visita de seis semanas a doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
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Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
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visita postoperatoria del día a la semana dos
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita de seis semanas
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Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
|
visita de seis semanas
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: visita de doce semanas
|
Puntuación de dolor informada por el paciente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
|
visita de doce semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
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monitoreo de eventos de seguridad
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visita postoperatoria del día a la semana dos
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
|
monitoreo de eventos de seguridad
|
visita de dos semanas a seis semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
|
monitoreo de eventos de seguridad
|
visita de seis semanas a doce semanas
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita postoperatoria del día a la semana dos
|
el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
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visita postoperatoria del día a la semana dos
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita de dos semanas a seis semanas
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el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
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visita de dos semanas a seis semanas
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: visita de seis semanas a doce semanas
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el paciente reportó satisfacción con el manejo del dolor de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho
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visita de seis semanas a doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Lesiones en la muñeca
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Fracturas de muñeca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Alcaloides opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 21-08332-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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