- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215236
Protocollo di risparmio di oppiacei Studio controllato randomizzato nella riparazione di fratture del radio distale aperto
Sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata di un protocollo di risparmio di oppiacei rispetto al protocollo standard basato su oppiacei dopo la fissazione interna di riduzione aperta delle fratture del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, l'epidemia di oppioidi è stata al centro dell'attenzione degli operatori sanitari e delle agenzie governative a causa dell'aumento dei tassi di abuso di oppioidi, dei decessi correlati agli oppioidi e dell'onere economico complessivo del trattamento dell'epidemia di oppioidi. I modelli di prescrizione dei farmaci antidolorifici oppioidi sono stati oggetto di esame e gli operatori sanitari hanno cercato strategie alternative di gestione del dolore che limitassero l'uso di farmaci antidolorifici oppioidi. Poiché i chirurghi ortopedici rappresentano il 7,7% di tutte le prescrizioni di oppioidi erogate negli Stati Uniti, i chirurghi hanno studiato strategie di gestione del dolore multimodale per valutare l'efficacia nel controllo del dolore postoperatorio e per limitare l'uso di oppioidi e le complicanze correlate agli oppioidi. La letteratura documenta la sicurezza e l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e del paracetamolo nelle procedure della mano dei tessuti molli e nella placcatura della frattura del radio distale. Attualmente, non rimane un chiaro consenso sulla strategia ideale di gestione del dolore a seguito di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) delle fratture del radio distale e la stragrande maggioranza delle strategie si basa su protocolli guidati da oppiacei. Questo studio esaminerà l'efficacia di un protocollo di risparmio di oppiacei dopo la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) delle fratture del radio distale sul consumo di oppiacei misurato dagli equivalenti di morfina orale al punto temporale postoperatorio di 2, 6 e 12 settimane attraverso la raccolta dei conteggi delle pillole. Gli esiti secondari sono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente e la segnalazione della sicurezza (complicanze, reinterventi e riammissioni) durante l'episodio di cura di 12 settimane. Questo studio documenterà la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di gestione del dolore multimodale con risparmio di oppiacei in pazienti opportunamente selezionati sottoposti a ORIF di fratture del radio distale.
Dopo la documentazione del consenso scritto, i soggetti saranno randomizzati alla coorte che risparmia oppiacei o alla coorte basata su oppiacei con una randomizzazione 1:1. Non si verificherà accecamento come parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia di fissazione interna a riduzione aperta presso il Campbell Clinic Surgery Center
- Indice di massa corporea minore o uguale a 45
- Fluente in inglese verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota ai farmaci in entrambi i protocolli
- Malattia renale in base all'anamnesi
- Concomitante lesione omolaterale dell'arto superiore o condizione diversa dal polso
- Sindrome da dolore cronico
- Consumo di dieci giorni consecutivi quindi uso di oppioidi nei 90 giorni precedenti
- Retribuzione del lavoratore
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Prende l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II per l'ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risparmio di oppiacei
Glassa standard e terapia di elevazione Acetaminofene 1000 milligrammi per via orale ogni 8 ore per cinque giorni poi secondo necessità ogni 8 ore per il controllo del dolore Gabapentin 100 milligrammi per via orale tre volte al giorno per 14 giorni Celecoxib 100 milligrammi per via orale due volte al giorno per 5 giorni Esomeprazolo 20 milligrammi per bocca una volta al giorno per 14 giorni Prometazina 12,5 milligrammi per bocca ogni 8 ore secondo necessità per nausea o vomito Docusate 100 milligrammi per bocca due volte al giorno durante l'assunzione di ossicodone Ossicodone 5 milligrammi per bocca ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore che non risponde ad altri farmaci
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I soggetti riceveranno farmaci non oppiacei per il controllo del dolore
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Comparatore attivo: A base di oppiacei
Terapia standard con glassa e elevazione Ossicodone 5-10 milligrammi per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il controllo del dolore Acetaminofene 1000 milligrammi per via orale ogni 8 ore se necessario per il controllo del dolore Prometazina 12,5 milligrammi per via orale ogni 8 ore se necessario per nausea o vomito Docusato 100 milligrammi per via orale due volte al giorno durante l'assunzione di ossicodone
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I soggetti riceveranno farmaci a base di oppiacei per il controllo del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
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numero di pillole di oppiacei
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visita postoperatoria da giorno a due settimane
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Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
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numero di pillole di oppiacei
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visita da due a sei settimane
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Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
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numero di pillole di oppiacei
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visita da sei a dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
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Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
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visita postoperatoria da giorno a due settimane
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita di sei settimane
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Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
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visita di sei settimane
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita di dodici settimane
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Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
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visita di dodici settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
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monitoraggio degli eventi di sicurezza
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visita postoperatoria da giorno a due settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
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monitoraggio degli eventi di sicurezza
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visita da due a sei settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
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monitoraggio degli eventi di sicurezza
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visita da sei a dodici settimane
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
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il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
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visita postoperatoria da giorno a due settimane
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
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il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
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visita da due a sei settimane
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
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il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
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visita da sei a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
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- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-08332-FB
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