Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di risparmio di oppiacei Studio controllato randomizzato nella riparazione di fratture del radio distale aperto

30 settembre 2025 aggiornato da: William Jacob Weller, Campbell Clinic

Sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata di un protocollo di risparmio di oppiacei rispetto al protocollo standard basato su oppiacei dopo la fissazione interna di riduzione aperta delle fratture del radio distale

Un confronto degli equivalenti di morfina orale tra una coorte risparmiatrice di oppiacei e una coorte a base di oppiacei dopo la fissazione interna a riduzione aperta di una frattura del radio distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'epidemia di oppioidi è stata al centro dell'attenzione degli operatori sanitari e delle agenzie governative a causa dell'aumento dei tassi di abuso di oppioidi, dei decessi correlati agli oppioidi e dell'onere economico complessivo del trattamento dell'epidemia di oppioidi. I modelli di prescrizione dei farmaci antidolorifici oppioidi sono stati oggetto di esame e gli operatori sanitari hanno cercato strategie alternative di gestione del dolore che limitassero l'uso di farmaci antidolorifici oppioidi. Poiché i chirurghi ortopedici rappresentano il 7,7% di tutte le prescrizioni di oppioidi erogate negli Stati Uniti, i chirurghi hanno studiato strategie di gestione del dolore multimodale per valutare l'efficacia nel controllo del dolore postoperatorio e per limitare l'uso di oppioidi e le complicanze correlate agli oppioidi. La letteratura documenta la sicurezza e l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e del paracetamolo nelle procedure della mano dei tessuti molli e nella placcatura della frattura del radio distale. Attualmente, non rimane un chiaro consenso sulla strategia ideale di gestione del dolore a seguito di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) delle fratture del radio distale e la stragrande maggioranza delle strategie si basa su protocolli guidati da oppiacei. Questo studio esaminerà l'efficacia di un protocollo di risparmio di oppiacei dopo la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) delle fratture del radio distale sul consumo di oppiacei misurato dagli equivalenti di morfina orale al punto temporale postoperatorio di 2, 6 e 12 settimane attraverso la raccolta dei conteggi delle pillole. Gli esiti secondari sono i punteggi del dolore, la soddisfazione del paziente e la segnalazione della sicurezza (complicanze, reinterventi e riammissioni) durante l'episodio di cura di 12 settimane. Questo studio documenterà la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di gestione del dolore multimodale con risparmio di oppiacei in pazienti opportunamente selezionati sottoposti a ORIF di fratture del radio distale.

Dopo la documentazione del consenso scritto, i soggetti saranno randomizzati alla coorte che risparmia oppiacei o alla coorte basata su oppiacei con una randomizzazione 1:1. Non si verificherà accecamento come parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di fissazione interna a riduzione aperta presso il Campbell Clinic Surgery Center
  • Indice di massa corporea minore o uguale a 45
  • Fluente in inglese verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota ai farmaci in entrambi i protocolli
  • Malattia renale in base all'anamnesi
  • Concomitante lesione omolaterale dell'arto superiore o condizione diversa dal polso
  • Sindrome da dolore cronico
  • Consumo di dieci giorni consecutivi quindi uso di oppioidi nei 90 giorni precedenti
  • Retribuzione del lavoratore
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Prende l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II per l'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio di oppiacei
Glassa standard e terapia di elevazione Acetaminofene 1000 milligrammi per via orale ogni 8 ore per cinque giorni poi secondo necessità ogni 8 ore per il controllo del dolore Gabapentin 100 milligrammi per via orale tre volte al giorno per 14 giorni Celecoxib 100 milligrammi per via orale due volte al giorno per 5 giorni Esomeprazolo 20 milligrammi per bocca una volta al giorno per 14 giorni Prometazina 12,5 milligrammi per bocca ogni 8 ore secondo necessità per nausea o vomito Docusate 100 milligrammi per bocca due volte al giorno durante l'assunzione di ossicodone Ossicodone 5 milligrammi per bocca ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore che non risponde ad altri farmaci
I soggetti riceveranno farmaci non oppiacei per il controllo del dolore
Comparatore attivo: A base di oppiacei
Terapia standard con glassa e elevazione Ossicodone 5-10 milligrammi per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità per il controllo del dolore Acetaminofene 1000 milligrammi per via orale ogni 8 ore se necessario per il controllo del dolore Prometazina 12,5 milligrammi per via orale ogni 8 ore se necessario per nausea o vomito Docusato 100 milligrammi per via orale due volte al giorno durante l'assunzione di ossicodone
I soggetti riceveranno farmaci a base di oppiacei per il controllo del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
numero di pillole di oppiacei
visita postoperatoria da giorno a due settimane
Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
numero di pillole di oppiacei
visita da due a sei settimane
Equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
numero di pillole di oppiacei
visita da sei a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
visita postoperatoria da giorno a due settimane
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita di sei settimane
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
visita di sei settimane
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: visita di dodici settimane
Il paziente ha riportato un punteggio del dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
visita di dodici settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
monitoraggio degli eventi di sicurezza
visita postoperatoria da giorno a due settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
monitoraggio degli eventi di sicurezza
visita da due a sei settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
monitoraggio degli eventi di sicurezza
visita da sei a dodici settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita postoperatoria da giorno a due settimane
il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
visita postoperatoria da giorno a due settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita da due a sei settimane
il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
visita da due a sei settimane
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: visita da sei a dodici settimane
il paziente ha riferito soddisfazione per la gestione del dolore da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 è molto soddisfatto
visita da sei a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Weller, MD, Campbell Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi