Protokol šetřící opiáty Randomizovaná kontrolovaná zkouška při otevřené opravě zlomeniny distálního rádia
30. září 2025 aktualizováno: William Jacob Weller, Campbell Clinic
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška protokolu šetřícího opiáty versus standardní protokol založený na opiátech po otevřené repozici Vnitřní fixace zlomenin distálního radia
Srovnání ekvivalentů perorálního morfinu mezi kohortou šetřící opiáty a kohortou založenou na opiátech po otevřené repozici vnitřní fixace zlomeniny distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době je opioidní epidemie středem zájmu poskytovatelů zdravotní péče a vládních agentur kvůli rostoucí míře zneužívání opiátů, úmrtím souvisejícím s opiáty a celkové ekonomické zátěži léčby opioidní epidemie. Vzorce předepisování opioidních léků proti bolesti se dostaly pod kontrolu a poskytovatelé zdravotní péče hledali alternativní strategie zvládání bolesti, které omezují užívání opioidních léků proti bolesti. Vzhledem k tomu, že ortopedičtí chirurgové tvoří 7,7 % všech předepsaných opioidů ve Spojených státech, chirurgové zkoumali multimodální strategie zvládání bolesti, aby zhodnotili účinnost při kontrole pooperační bolesti a také omezení užívání opioidů a komplikací souvisejících s opiáty. Literatura dokumentuje bezpečnost a účinnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a acetaminofenu při zákrocích v měkkých tkáních ruky a při plátování zlomeniny distálního radia. V současné době neexistuje jasný konsenzus ohledně ideální strategie zvládání bolesti po otevřené repoziční interní fixaci (ORIF) zlomenin distálního radia a převážná většina strategií je založena na protokolech řízených opiáty. Tato studie bude zkoumat účinnost protokolu šetřícího opiáty po otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zlomenin distálního radia na spotřebu opiátů měřenou perorálními ekvivalenty morfinu ve 2., 6. a 12. týdnu po operaci prostřednictvím sběru počtu pilulek. Sekundárními výsledky jsou skóre bolesti, spokojenost pacienta a hlášení bezpečnosti (komplikace, reoperace a opětovné přijetí) během 12týdenní epizody péče. Tato studie bude dokumentovat bezpečnost a účinnost protokolu multimodální léčby bolesti šetřícího opiáty u správně vybraných pacientů podstupujících ORIF zlomeniny distálního radia.
Po dokumentaci písemného souhlasu budou subjekty randomizovány buď do kohorty šetřící opiáty, nebo do kohorty založené na opiátech v randomizaci 1:1. V rámci studie nedojde k oslepení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace otevřené redukce vnitřní fixace v chirurgickém centru Campbell Clinic
- Index tělesné hmotnosti menší nebo roven 45
- Plynulá verbální i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na léky v obou protokolech
- Onemocnění ledvin podle anamnézy
- Současné ipsilaterální poranění horní končetiny nebo jiný stav než zápěstí
- Syndrom chronické bolesti
- Spotřeba deset po sobě jdoucích dnů, takže užívání opioidů v předchozích 90 dnech
- Odměna pracovníka
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Při hypertenzi užívá buď inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, nebo blokátory receptoru angiotenzinu II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šetření opiátů
Standardní terapie polevou a elevace Acetaminofen 1000 miligramů ústy každých 8 hodin po dobu pěti dnů, poté podle potřeby každých 8 hodin pro kontrolu bolesti Gabapentin 100 miligramů ústy třikrát denně po dobu 14 dnů Celecoxib 100 miligramů ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů Esomeprazol 20 miligramů ústy jednou denně po dobu 14 dnů Promethazin 12,5 miligramů ústy každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti nebo zvracení Docusujte 100 miligramů ústy dvakrát denně při užívání oxykodonu Oxykodon 5 miligramů ústy každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti nereaguje na jiné léky
|
Subjekty budou dostávat neopiátové léky pro kontrolu bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Na bázi opiátů
Standardní terapie polevou a elevace Oxykodon 5-10 miligramů ústy každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti Acetaminofen 1000 miligramů ústy každých 8 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti Promethazin 12,5 miligramů ústy každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti nebo zvracení Docusate 100 miligramů ústy dvakrát denně při užívání oxykodonu
|
Subjekty budou dostávat léky na bázi opiátů pro kontrolu bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perorální ekvivalent morfinu
Časové okno: pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
počet opiátových pilulek
|
pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
|
Perorální ekvivalent morfinu
Časové okno: dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
počet opiátových pilulek
|
dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
|
Perorální ekvivalent morfinu
Časové okno: šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
počet opiátových pilulek
|
šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
|
pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: šestitýdenní návštěva
|
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
|
šestitýdenní návštěva
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: dvanáct týdenní návštěva
|
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
|
dvanáct týdenní návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
monitorování bezpečnostních událostí
|
pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
monitorování bezpečnostních událostí
|
dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
monitorování bezpečnostních událostí
|
šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
pacient uvedl spokojenost s léčbou bolesti od 0 do 10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
|
pooperační denní až dvoutýdenní návštěva
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
pacient uvedl spokojenost s léčbou bolesti od 0 do 10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
|
dvoutýdenní až šestitýdenní návštěva
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
pacient uvedl spokojenost s léčbou bolesti od 0 do 10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
|
šest týdnů až dvanáct týdnů návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-08332-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .