Рандомизированное контролируемое исследование протокола экономии опиатов при открытом лечении переломов дистального отдела лучевой кости
3 августа 2023 г. обновлено: William Jacob Weller, Campbell Clinic
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование протокола опиоидной щадящей терапии по сравнению со стандартным протоколом, основанным на опиоидах, после открытой репозиции и внутренней фиксации переломов дистального отдела лучевой кости
Сравнение пероральных эквивалентов морфина между когортой, сберегающей опиаты, и когортой, использующей опиаты, после открытой репозиции внутренней фиксации перелома дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время эпидемия опиоидов находится в центре внимания поставщиков медицинских услуг и государственных учреждений из-за роста уровня злоупотребления опиоидами, смертности, связанной с опиоидами, и общего экономического бремени лечения опиоидной эпидемии. Схемы назначения опиоидных обезболивающих препаратов стали предметом пристального внимания, и поставщики медицинских услуг искали альтернативные стратегии обезболивания, которые ограничивали использование опиоидных обезболивающих препаратов. Поскольку на долю хирургов-ортопедов приходится 7,7% всех назначений опиоидов в Соединенных Штатах, хирурги исследовали мультимодальные стратегии лечения боли для оценки эффективности контроля послеоперационной боли, а также ограничения использования опиоидов и осложнений, связанных с опиоидами. В литературе документально подтверждена безопасность и эффективность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ацетаминофена при операциях на мягких тканях рук и пластинах для переломов дистального отдела лучевой кости. В настоящее время не существует четкого консенсуса относительно идеальной стратегии лечения боли после открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) переломов дистального отдела лучевой кости, и подавляющее большинство стратегий основано на протоколах, основанных на опиоидах. В этом исследовании будет изучена эффективность опиоидосберегающего протокола после открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) переломов дистального отдела лучевой кости при употреблении опиатов, измеренная с помощью пероральных эквивалентов морфина через 2, 6 и 12 недель послеоперационного периода путем сбора количества таблеток. Вторичными результатами являются оценка боли, удовлетворенность пациентов и отчеты о безопасности (осложнения, повторные операции и повторные госпитализации) в течение 12-недельного периода лечения. Это исследование задокументирует безопасность и эффективность опиоидосберегающего мультимодального протокола лечения боли у правильно отобранных пациентов, перенесших ORIF переломов дистального отдела лучевой кости.
После получения письменного согласия субъекты будут рандомизированы либо в когорту, не употребляющую опиаты, либо в когорту, основанную на опиатах, при рандомизации 1:1. В рамках исследования ослепления не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Операция открытой репозиции с внутренней фиксацией в Центре хирургии клиники Кэмпбелл
- Индекс массы тела меньше или равен 45
- Свободно владеет устным и письменным английским языком
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к лекарствам в любом протоколе
- Заболевания почек в анамнезе
- Сопутствующая ипсилатеральная травма верхней конечности или состояние, отличное от запястья
- Хронический болевой синдром
- Потребление десяти дней подряд, то есть употребление опиоидов в предыдущие 90 дней.
- Компенсация рабочим
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Принимает либо ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, либо блокаторы рецепторов ангиотензина II при гипертонии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опиатная экономия
Стандартная терапия обледенением и возвышением Ацетаминофен 1000 мг внутрь каждые 8 часов в течение пяти дней, затем по мере необходимости каждые 8 часов для обезболивания Габапентин 100 мг внутрь три раза в день в течение 14 дней Целекоксиб 100 мг внутрь два раза в день в течение 5 дней Эзомепразол 20 миллиграммов внутрь один раз в день в течение 14 дней Прометазин 12,5 миллиграммов внутрь каждые 8 часов по мере необходимости при тошноте или рвоте Докузат 100 миллиграммов внутрь два раза в день во время приема оксикодона Оксикодон 5 миллиграммов внутрь каждые 6 часов по мере необходимости для обезболивания без реакции к другим лекарствам
|
Субъекты будут получать неопиоидные лекарства для обезболивания.
|
|
Активный компаратор: На основе опиатов
Стандартная терапия обледенением и возвышением Оксикодон 5-10 мг перорально каждые 4-6 часов при необходимости для снятия боли Ацетаминофен 1000 мг внутрь каждые 8 часов при необходимости для обезболивания Прометазин 12,5 мг внутрь каждые 8 часов при необходимости при тошноте или рвоте Докузат 100 миллиграммов внутрь два раза в день при приеме оксикодона
|
Субъекты будут получать лекарства на основе опиатов для снятия боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный эквивалент морфина
Временное ограничение: послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
количество таблеток опиатов
|
послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
|
Пероральный эквивалент морфина
Временное ограничение: посещение от двух недель до шести недель
|
количество таблеток опиатов
|
посещение от двух недель до шести недель
|
|
Пероральный эквивалент морфина
Временное ограничение: посещение от шести недель до двенадцати недель
|
количество таблеток опиатов
|
посещение от шести недель до двенадцати недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: шестинедельный визит
|
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
шестинедельный визит
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: двенадцатинедельный визит
|
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
двенадцатинедельный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
мониторинг событий безопасности
|
послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: посещение от двух недель до шести недель
|
мониторинг событий безопасности
|
посещение от двух недель до шести недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: посещение от шести недель до двенадцати недель
|
мониторинг событий безопасности
|
посещение от шести недель до двенадцати недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
пациент сообщил об удовлетворенности обезболиванием по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен
|
послеоперационный визит в течение дня или двух недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: посещение от двух недель до шести недель
|
пациент сообщил об удовлетворенности обезболиванием по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен
|
посещение от двух недель до шести недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: посещение от шести недель до двенадцати недель
|
пациент сообщил об удовлетворенности обезболиванием по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен
|
посещение от шести недель до двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Травмы запястья
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Переломы запястья
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Опиатные алкалоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 21-08332-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .