Opiatsparingsprotokol Randomiseret kontrolleret forsøg i åben distal radiusfrakturreparation
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret afprøvning af en opiatbesparende protokol versus standard opiatbaseret protokol efter åben reduktion intern fiksering af distale radiusfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig har opioidepidemien været centrum for fokus for sundhedsudbydere og statslige myndigheder på grund af stigende antal af opioidmisbrug, opioidrelaterede dødsfald og den samlede økonomiske byrde ved behandling af opioidepidemien. Udskrivningsmønstrene for opioid smertestillende medicin er blevet undersøgt, og sundhedsudbydere har søgt alternative smertebehandlingsstrategier, der har begrænset brug af opioid smertestillende medicin. Da ortopædkirurger tegner sig for 7,7 % af alle udleverede opioidordinationer i USA, har kirurger undersøgt multimodale smertebehandlingsstrategier for at vurdere effektiviteten til at kontrollere postoperativ smerte samt begrænse opioidbrug og opioidrelaterede komplikationer. Litteraturen dokumenterer sikkerheden og effektiviteten af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og acetaminophen i bløddelshåndprocedurer og distal radiusfrakturbelægning. I øjeblikket er der ingen klar konsensus om den ideelle smertebehandlingsstrategi efter åben reduktion intern fiksering (ORIF) af distale radiusfrakturer, og langt de fleste strategier er baseret på opiatdrevne protokoller. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af en opiatbesparende protokol efter åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af distale radiusfrakturer på opiatforbrug målt ved orale morfinækvivalenter på 2, 6 og 12 ugers postoperative tidspunkt gennem indsamling af pilletal. Sekundære resultater er smertescore, patienttilfredshed og sikkerhedsrapportering (komplikationer, reoperationer og genindlæggelser) i løbet af den 12-ugers episode af pleje. Denne undersøgelse vil dokumentere sikkerheden og effektiviteten af en opiatbesparende, multimodal smertebehandlingsprotokol hos korrekt udvalgte patienter, der gennemgår ORIF af distale radiusfrakturer.
Efter skriftlig samtykkedokumentation vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten den opiatbesparende kohorte eller den opiatbaserede kohorte ved en 1:1 randomisering. Ingen blinding vil forekomme som en del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben reduktion intern fikseringskirurgi på Campbell Clinic Surgery Center
- Body Mass Index mindre end eller lig med 45
- Flydende i mundtlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for medicin i begge protokoller
- Nyresygdom efter sygehistorie
- Samtidig ipsilateral overekstremitetsskade eller anden tilstand end håndleddet
- Kronisk smertesyndrom
- Forbrug af ti på hinanden følgende dage, så opioidbrug i de foregående 90 dage
- Arbejder kompensation
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Tager enten angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokkere mod hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opiatbesparende
Standard glasur og elevationsbehandling Acetaminophen 1000 milligram gennem munden hver 8. time i fem dage, derefter efter behov hver 8. time for smertekontrol Gabapentin 100 milligram gennem munden tre gange dagligt i 14 dage Celecoxib 100 milligram gennem munden to gange dagligt i 5 dage Esomeprazol 20 milligram gennem munden én gang dagligt i 14 dage Promethazine 12,5 milligram gennem munden hver 8. time efter behov for kvalme eller opkastning Dokusat 100 milligram gennem munden to gange om dagen, mens du tager oxycodon Oxycodon 5 milligram gennem munden hver 6. time efter behov for smertekontrol uden respons til anden medicin
|
Forsøgspersoner vil modtage ikke-opiat medicin til smertekontrol
|
|
Aktiv komparator: Opiat baseret
Standard glasur og elevationsbehandling Oxycodon 5-10 milligram gennem munden hver 4. til 6. time efter behov for smertekontrol Acetaminophen 1000 milligram gennem munden hver 8. time efter behov for smertekontrol Promethazine 12,5 milligram gennem munden hver 8. time efter behov for kvalme eller opkastning Dokusat 100 milligram gennem munden to gange om dagen, mens du tager oxycodon
|
Forsøgspersoner vil modtage opiatbaseret medicin til smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral morfinækvivalent
Tidsramme: postoperativ dag til to ugers besøg
|
antal opiatpiller
|
postoperativ dag til to ugers besøg
|
|
Oral morfinækvivalent
Tidsramme: to uger til seks ugers besøg
|
antal opiatpiller
|
to uger til seks ugers besøg
|
|
Oral morfinækvivalent
Tidsramme: seks uger til tolv ugers besøg
|
antal opiatpiller
|
seks uger til tolv ugers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: postoperativ dag til to ugers besøg
|
Patienten rapporterede smertescore fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er mest smerte
|
postoperativ dag til to ugers besøg
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: seks ugers besøg
|
Patienten rapporterede smertescore fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er mest smerte
|
seks ugers besøg
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: tolv ugers besøg
|
Patienten rapporterede smertescore fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er mest smerte
|
tolv ugers besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: postoperativ dag til to ugers besøg
|
overvågning af sikkerhedshændelser
|
postoperativ dag til to ugers besøg
|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: to uger til seks ugers besøg
|
overvågning af sikkerhedshændelser
|
to uger til seks ugers besøg
|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: seks uger til tolv ugers besøg
|
overvågning af sikkerhedshændelser
|
seks uger til tolv ugers besøg
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: postoperativ dag til to ugers besøg
|
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
postoperativ dag til to ugers besøg
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: to uger til seks ugers besøg
|
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
to uger til seks ugers besøg
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: seks uger til tolv ugers besøg
|
patienten rapporterede tilfredshed med smertebehandling fra 0 til 10, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
|
seks uger til tolv ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William J Weller, MD, Campbell Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thybo KH, Hagi-Pedersen D, Dahl JB, Wetterslev J, Nersesjan M, Jakobsen JC, Pedersen NA, Overgaard S, Schroder HM, Schmidt H, Bjorck JG, Skovmand K, Frederiksen R, Buus-Nielsen M, Sorensen CV, Kruuse LS, Lindholm P, Mathiesen O. Effect of Combination of Paracetamol (Acetaminophen) and Ibuprofen vs Either Alone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty: The PANSAID Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):562-571. doi: 10.1001/jama.2018.22039.
- Sabatino MJ, Kunkel ST, Ramkumar DB, Keeney BJ, Jevsevar DS. Excess Opioid Medication and Variation in Prescribing Patterns Following Common Orthopaedic Procedures. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 7;100(3):180-188. doi: 10.2106/JBJS.17.00672.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Martinez L, Ekman E, Nakhla N. Perioperative Opioid-sparing Strategies: Utility of Conventional NSAIDs in Adults. Clin Ther. 2019 Dec;41(12):2612-2628. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.10.002. Epub 2019 Nov 14.
- Niedermeier SR, Crouser N, Hidden K, Jain SA. Pain Management following Open Reduction and Internal Fixation of Distal Radius Fractures. J Wrist Surg. 2021 Feb;10(1):27-30. doi: 10.1055/s-0040-1716508. Epub 2020 Oct 14.
- O'Neil JT, Wang ML, Kim N, Maltenfort M, Ilyas AM. Prospective Evaluation of Opioid Consumption After Distal Radius Fracture Repair Surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E35-E40.
- Padilla JA, Gabor JA, Schwarzkopf R, Davidovitch RI. A Novel Opioid-Sparing Pain Management Protocol Following Total Hip Arthroplasty: Effects on Opioid Consumption, Pain Severity, and Patient-Reported Outcomes. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2669-2675. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.038. Epub 2019 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-08332-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .