Zimmer® 再建システムの安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究
Zimmer® 再建システム（インプラントおよび器具）の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブ連続シリーズ研究
この研究は、単一中心の遡及的、非無作為化、非対照、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、通常の治癒過程における一時的な内部固定および骨折の安定化に使用される再建システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
主な目的は、骨折治癒の分析によるパフォーマンスの評価です。
二次的な目的は、合併症および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価です。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 被験者の結果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
再建システムは、特に骨盤輪と寛骨臼の骨折を安定させるために使用されます。 1 つのサイトがこの研究に関与します。 目標は、2010 年から 2018 年の間に Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (イタリア、シエナ) で Zimmer Reconstruction System を受けた最大 83 の連続したシリーズ ケースを含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
手術前、手術中、手術直後、および最後の診察からのベースラインデータは、医療メモで利用でき、遡及的に収集されます。 さらに、クリニックでの最後の診察以降の合併症と、合併症の治療に関する情報も遡及的に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
通常の治癒過程で一時的な内部固定と骨折の安定化のために Zimmer Reconstruction System を受けた患者
除外基準:
- 適応外使用
- 18歳未満の患者
- 骨片が小さすぎたり、数が多すぎたりして、縮小した位置を適切に固定または維持できない重度の粉砕骨折
- 感染
- 金属過敏症または不耐性
- 重度の骨減少症および/または骨粗鬆症、または著しいまたは急速な骨吸収、代謝性骨疾患、癌、または固定を損なう可能性のあるその他の骨の腫瘍様状態の存在下で
- 胸骨または脊椎の骨折
- デバイスが神経、血管、またはその他の重要な構造に干渉する解剖学的位置
- インプラント部位の軟部組織被覆が不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ザイマー再建システムを埋め込んだ患者
ザイマー再建システムを移植された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性能：骨折治癒
時間枠：手術後平均1.99年
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パフォーマンスは、X線による骨折治癒の放射線学的分析により評価されます。
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手術後平均1.99年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品安全性
時間枠：手術後の平均期間1.99年
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安全性は、研究期間中の合併症の発症率と頻度を記録・分析することにより評価されます
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手術後の平均期間1.99年
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ハリス股関節スコア
時間枠：手術後平均1.99年
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臨床的有益性は、ハリス股関節スコア（HHS）を評価することで判定されます。
HHSは4つのサブスケール（疼痛、機能、変形の有無、可動域）で構成されています。
この調査は10の質問項目があり、スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲で評価されます。
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手術後平均1.99年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。