Estudo PMCF sobre dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de reconstrução Zimmer®
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de reconstrução Zimmer® (implante e instrumentação) - um estudo retrospectivo de série consecutiva
O estudo é um estudo pós-comercialização monocêntrico, retrospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva. O objetivo deste estudo é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Reconstrução (implantes e instrumentação) quando usado para fixação interna temporária e estabilização de fraturas durante o processo normal de cicatrização.
O objetivo principal é a avaliação do desempenho por meio da análise da consolidação da fratura.
Os objetivos secundários são a avaliação da segurança por meio do registro e análise da incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. Os resultados dos indivíduos também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Sistema de Reconstrução é especialmente utilizado para estabilizar fraturas do anel pélvico e do acetábulo. Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir no máximo 83 casos consecutivos de séries que receberam o Sistema de Reconstrução Zimmer na Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Itália) entre 2010 e 2018. Todos os potenciais sujeitos do estudo serão obrigados a participar do processo de Consentimento Informado.
Os dados da linha de base do pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato e última visita de consulta estarão disponíveis em prontuários médicos e coletados retrospectivamente. Além disso, quaisquer complicações desde a última consulta na clínica e informações sobre o tratamento das complicações também serão coletadas retrospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que receberam o Sistema de Reconstrução Zimmer para fixação interna temporária e estabilização de fraturas durante o processo normal de cicatrização
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- Pacientes menores de 18 anos
- Fraturas severamente cominutivas nas quais os fragmentos ósseos são muito pequenos ou numerosos para fixar ou manter adequadamente uma posição reduzida
- Infecção
- Sensibilidade ou intolerância a metais
- Osteopenia grave e/ou osteoporose, ou na presença de absorção óssea acentuada ou rápida, doença óssea metabólica, câncer ou qualquer outra condição óssea semelhante a tumor que possa comprometer a fixação
- Fraturas do esterno ou da coluna vertebral
- Localização anatômica na qual o dispositivo interferiria com nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas vitais
- Pacientes com cobertura inadequada de tecidos moles no local do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes implantados com o Sistema de Reconstrução Zimmer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance: Consolidação da Fratura
Prazo: Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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O desempenho será avaliado através da análise da consolidação da fratura radiograficamente por radiografias.
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Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Produto
Prazo: Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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A segurança será avaliada através do registo e análise da incidência e frequência de complicações durante o estudo
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Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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Pontuação de Harris do Quadril
Prazo: Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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Os benefícios clínicos serão avaliados através da pontuação de Harris (Harris Hip Score - HHS).
O HHS consiste em quatro subescalas (dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento).
O questionário tem 10 itens e a pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Tempo médio de 1,99 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-99T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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