PMCF-undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Zimmer®-rekonstruktionssystemet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Zimmer®-rekonstruktionssystemet (implantat og instrumentering) - En retrospektiv undersøgelse i rækken
Undersøgelsen er en monocentrisk, retrospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og konsekutiv serie post-market undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved genopbygningssystemet (implantater og instrumentering), når det bruges til midlertidig intern fiksering og stabilisering af frakturer under den normale helingsproces.
Det primære formål er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling.
De sekundære mål er vurdering af sikkerhed ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Emnernes resultater vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktionssystemet bruges især til at stabilisere bækkenring og acetabulumfrakturer. Et websted vil blive involveret i denne undersøgelse. Målet er at inkludere maksimalt 83 på hinanden følgende sager, som modtog Zimmer Reconstruction System på Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italien) mellem 2010 og 2018. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.
Baseline-data fra præop, intraop, umiddelbar post-op og sidste konsultationsbesøg vil være tilgængelige i lægenotater og indsamlet retrospektivt. Derudover vil eventuelle komplikationer siden sidste konsultationsbesøg på klinikken og information om behandling af komplikationerne også blive indsamlet retrospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har modtaget Zimmer Reconstruction System til midlertidig intern fiksering og stabilisering af frakturer under den normale helingsproces
Ekskluderingskriterier:
- Off-label brug
- Patienter under 18 år
- Alvorligt findelte frakturer, hvor knoglefragmenter er for små eller talrige til tilstrækkeligt at fiksere eller opretholde en reduceret position
- Infektion
- Metalfølsomhed eller intolerance
- Alvorlig knogleskørhed og/eller knogleskørhed eller i nærværelse af markant eller hurtig knogleabsorption, metabolisk knoglesygdom, cancer eller enhver anden tumorlignende tilstand i knoglen, som kan kompromittere fikseringen
- Sternale eller spinale frakturer
- Anatomisk placering, hvor enheden ville forstyrre nerver, blodkar eller andre vitale strukturer
- Patienter med utilstrækkelig bløddelsdækning på implantatstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter implanteret med Zimmer Reconstruction System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse: Frakturheling
Tidsramme: Gennemsnitstid på 1,99 år efter operationen
|
Ydelsen vil blive vurderet ved at analysere frakturheling radiografisk ved hjælp af røntgenbilleder.
|
Gennemsnitstid på 1,99 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhed
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 1,99 år efter operationen
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af komplikationer under undersøgelsen
|
Gennemsnitlig tid på 1,99 år efter operationen
|
|
Harris Høftescore
Tidsramme: Gennemsnitlig tid på 1,99 år efter operationen
|
Kliniske fordele vil blive vurderet ved at evaluere Harris Høftescore (HHS).
HHS består af fire subskalaer (smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelighed).
Undersøgelsen har 10 spørgsmålspunkter, og scoren vil variere fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Gennemsnitlig tid på 1,99 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-99T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .