Studio PMCF sui dati relativi a sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di ricostruzione Zimmer®
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema di ricostruzione Zimmer® (impianto e strumentazione) - Uno studio retrospettivo di serie consecutive
Lo studio è uno studio post-market di serie monocentrico, retrospettivo, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema di ricostruzione (impianti e strumentazione) quando utilizzato per la fissazione interna temporanea e la stabilizzazione delle fratture durante il normale processo di guarigione.
L'obiettivo primario è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della sicurezza mediante la registrazione e l'analisi dell'incidenza e della frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura. Saranno valutati anche i risultati dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema di ricostruzione è particolarmente utilizzato per stabilizzare le fratture dell'anello pelvico e dell'acetabolo. Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un massimo di 83 serie consecutive di casi che hanno ricevuto lo Zimmer Reconstruction System presso l'Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italia) tra il 2010 e il 2018. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base della visita preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria immediata e dell'ultima visita di consultazione saranno disponibili nelle note mediche e raccolti retrospettivamente. Inoltre, saranno raccolte retrospettivamente anche eventuali complicanze dall'ultima visita di consultazione presso la clinica e informazioni sul trattamento delle complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Singer
- Numero di telefono: +41 79 318 06 55
- Email: andrea.singer@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno ricevuto il sistema di ricostruzione Zimmer per la fissazione interna temporanea e la stabilizzazione delle fratture durante il normale processo di guarigione
Criteri di esclusione:
- Uso off-label
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Fratture gravemente comminute in cui i frammenti ossei sono troppo piccoli o numerosi per fissare adeguatamente o mantenere una posizione ridotta
- Infezione
- Sensibilità o intolleranza ai metalli
- Grave osteopenia e/o osteoporosi, o in presenza di marcato o rapido assorbimento osseo, malattie metaboliche ossee, cancro o qualsiasi altra condizione simile a un tumore dell'osso che possa compromettere la fissazione
- Fratture sternali o spinali
- Posizione anatomica in cui il dispositivo interferirebbe con nervi, vasi sanguigni o altre strutture vitali
- Pazienti con copertura inadeguata dei tessuti molli nel sito implantare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti impiantati con il sistema di ricostruzione Zimmer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni: guarigione della frattura
Lasso di tempo: All'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
Le prestazioni saranno valutate analizzando la guarigione della frattura radiograficamente o clinicamente.
|
All'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza dei prodotti
Lasso di tempo: Alla valutazione operativa, alla valutazione postoperatoria immediata e all'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi.
|
Alla valutazione operativa, alla valutazione postoperatoria immediata e all'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: All'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
I benefici clinici saranno valutati valutando l'Harris Hip Score (HHS).
L'HHS consiste di quattro sottoscale (dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento).
Il sondaggio ha 10 domande e il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
|
All'ultima visita di consultazione almeno 1 anno dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-99T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .