Badanie PMCF dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych systemu rekonstrukcji Zimmer®
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych systemu rekonstrukcji Zimmer® (implant i oprzyrządowanie) — retrospektywne kolejne badanie seryjne
Badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym, nierandomizowanym, niekontrolowanym i sekwencyjnym badaniem po wprowadzeniu do obrotu. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych Systemu Rekonstrukcji (implantów i oprzyrządowania) stosowanego do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań podczas normalnego procesu gojenia.
Głównym celem jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamań.
Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Oceniane będą również wyniki badanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
System rekonstrukcji jest szczególnie stosowany do stabilizacji złamań pierścienia miednicy i panewki. Badaniem zostanie objęty jeden ośrodek. Celem jest uwzględnienie maksymalnie 83 kolejnych serii przypadków, które otrzymały System Rekonstrukcji Zimmera na Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Włochy) w latach 2010-2018. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
Dane wyjściowe z okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego, bezpośrednio po zabiegu i ostatniej wizyty konsultacyjnej będą dostępne w dokumentacji medycznej i gromadzone retrospektywnie. Ponadto retrospektywnie zbierane będą również wszelkie powikłania od ostatniej wizyty konsultacyjnej w poradni oraz informacje o leczeniu powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy otrzymali system rekonstrukcji Zimmera do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań podczas normalnego procesu gojenia
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie poza wskazaniami
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Poważnie rozdrobnione złamania, w których fragmenty kości są zbyt małe lub liczne, aby odpowiednio unieruchomić lub utrzymać obniżoną pozycję
- Infekcja
- Wrażliwość lub nietolerancja metalu
- Ciężka osteopenia i/lub osteoporoza lub w przypadku znacznego lub szybkiego wchłaniania kości, metaboliczna choroba kości, rak lub jakikolwiek inny stan przypominający nowotwór kości, który może upośledzać mocowanie
- Złamania mostka lub kręgosłupa
- Anatomiczne miejsce, w którym urządzenie mogłoby kolidować z nerwami, naczyniami krwionośnymi lub innymi ważnymi strukturami
- Pacjenci z niewystarczającym pokryciem tkanek miękkich w miejscu implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, u których wszczepiono system rekonstrukcji Zimmer
Pacjenci z wszczepionym systemem rekonstrukcji Zimmer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: Gojenie Złamań
Ramy czasowe: Średni czas 1,99 roku po operacji
|
Ocena wydajności będzie przeprowadzona poprzez analizę radiograficzną gojenia złamań za pomocą zdjęć rentgenowskich.
|
Średni czas 1,99 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Produktu
Ramy czasowe: Średni czas 1,99 roku po operacji
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie i analizowanie częstości występowania i częstotliwości powikłań podczas badania
|
Średni czas 1,99 roku po operacji
|
|
Wskaźnik Harrisa dla stawu biodrowego
Ramy czasowe: Średni czas 1,99 roku po operacji
|
Korzyści kliniczne będą oceniane poprzez analizę Harris Hip Score (HHS).
HHS składa się z czterech podskal (ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu).
Ankieta zawiera 10 pozycji pytań, a wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Średni czas 1,99 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-99T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .