Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie om data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för Zimmer®-rekonstruktionssystemet

15 december 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för Zimmer®-rekonstruktionssystemet (implantat och instrumentering) - En retrospektiv seriestudie

Studien är en monocentrisk, retrospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad och konsekutiv post-marknadsstudie. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med rekonstruktionssystemet (implantat och instrumentering) när det används för tillfällig intern fixering och stabilisering av frakturer under den normala läkningsprocessen.

Det primära målet är bedömning av prestanda genom att analysera frakturläkning.

De sekundära målen är bedömningen av säkerheten genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras. Ämnesresultaten kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktionssystemet används speciellt för att stabilisera bäckenring- och acetabulumfrakturer. En plats kommer att vara involverad i denna studie. Målet är att inkludera maximalt 83 på varandra följande seriefall som fick Zimmer Reconstruction System vid Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italien) mellan 2010 och 2018. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Baslinjedata från preop, intraop, omedelbart post-op och senaste konsultationsbesök kommer att finnas tillgängliga i medicinska anteckningar och samlas in retrospektivt. Dessutom kommer eventuella komplikationer sedan senaste konsultationsbesöket på kliniken och information om behandlingen av komplikationerna också att samlas in i efterhand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva serier av fall implanterade med Zimmer Reconstruction System enligt Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som har fått Zimmer Reconstruction System för tillfällig intern fixering och stabilisering av frakturer under den normala läkningsprocessen

Exklusions kriterier:

  • Off-label användning
  • Patienter under 18 år
  • Svårt sönderdelade frakturer där benfragment är för små eller många för att korrekt fixera eller bibehålla en reducerad position
  • Infektion
  • Metallkänslighet eller intolerans
  • Allvarlig osteopeni och/eller osteoporos, eller i närvaro av markant eller snabb benabsorption, metabolisk bensjukdom, cancer eller något annat tumörliknande tillstånd i benet som kan äventyra fixeringen
  • Bröst- eller ryggradsfrakturer
  • Anatomisk plats där enheten skulle störa nerver, blodkärl eller andra vitala strukturer
  • Patienter med otillräcklig täckning av mjukvävnad vid implantatstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter implanterade med Zimmer Reconstruction System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda: Frakturläkning
Tidsram: Vid sista konsultationsbesöket minst 1 år postoperativt.
Prestanda kommer att bedömas genom att analysera frakturläkning radiografiskt eller kliniskt.
Vid sista konsultationsbesöket minst 1 år postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktsäkerhet
Tidsram: Vid operativ utvärdering, omedelbar postoperativ utvärdering och vid sista konsultationsbesök minst 1 år postoperativt.
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar.
Vid operativ utvärdering, omedelbar postoperativ utvärdering och vid sista konsultationsbesök minst 1 år postoperativt.
Harris Hip Score
Tidsram: Vid sista konsultationsbesöket minst 1 år postoperativt.
Kliniska fördelar kommer att bedömas genom att utvärdera Harris Hip Score (HHS). HHS består av fyra subskalor (smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång). Undersökningen har 10 frågor och poängen kommer att variera från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Vid sista konsultationsbesöket minst 1 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDRG2017-89MS-99T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetabulumfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera