Zimmer® 재건 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구
Zimmer® 재건 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 중심, 후향적, 비무작위, 비통제 및 일련의 연속적인 시판 후 연구입니다. 본 연구의 목적은 정상적인 치유 과정에서 골절의 일시적인 내부 고정 및 안정화를 위해 재건 시스템(임플란트 및 기구)을 사용할 때 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
주요 목표는 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 피험자의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
재건 시스템은 특히 골반 고리와 비구 골절을 안정화하는 데 사용됩니다. 한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2010년에서 2018년 사이에 Azienda Ospedaliero Universitaria Senese(이탈리아 시에나)에서 Zimmer Reconstruction System을 받은 최대 83개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중, 수술 직후 및 마지막 상담 방문의 기본 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 또한 마지막 진료 방문 이후 합병증 및 합병증 치료에 대한 정보도 후 향적으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정상적인 치유 과정에서 골절의 일시적인 내부 고정 및 안정화를 위해 Zimmer Reconstruction System을 받은 환자
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 18세 미만 환자
- 뼈 조각이 너무 작거나 많아 감소된 위치를 적절하게 고정하거나 유지할 수 없는 심하게 분쇄된 골절
- 전염병
- 금속 감도 또는 편협
- 심한 골감소증 및/또는 골다공증, 현저하거나 빠른 골 흡수, 대사성 골 질환, 암, 또는 고정을 손상시킬 수 있는 골의 기타 종양 유사 상태가 있는 경우
- 흉골 또는 척추 골절
- 장치가 신경, 혈관 또는 기타 중요한 구조를 방해하는 해부학적 위치
- 임플란트 부위의 연조직 커버리지가 불충분한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Zimmer Reconstruction System을 이식받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: 골절 치유
기간: 수술 후 평균 1.99년
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성능은 X-레이를 통해 방사선학적으로 골절 치유를 분석하여 평가됩니다.
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수술 후 평균 1.99년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 안전
기간: 수술 후 평균 1.99년
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안전성은 연구 중 합병증의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가될 것입니다
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수술 후 평균 1.99년
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 평균 1.99년
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임상적 이점은 해리스 고관절 점수(HHS)를 평가하여 판단됩니다.
HHS는 네 가지 하위 척도(통증, 기능, 변형 부재 및 관절 가동 범위)로 구성됩니다.
설문 조사에는 10개의 문항이 있으며, 점수 범위는 0점(최악)부터 100점(최상)까지입니다.
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수술 후 평균 1.99년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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