Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Zimmer®-reconstructiesysteem

15 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het Zimmer®-reconstructiesysteem (implantaat en instrumentatie) - een retrospectieve opeenvolgende studie

De studie is een monocentrische, retrospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het reconstructiesysteem (implantaten en instrumentatie) te bevestigen bij gebruik voor tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van fracturen tijdens het normale genezingsproces.

Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door het analyseren van fractuurgenezing.

De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de veiligheid door het vastleggen en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. De resultaten van proefpersonen zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het reconstructiesysteem wordt vooral gebruikt om bekkenring- en acetabulumfracturen te stabiliseren. Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om tussen 2010 en 2018 maximaal 83 opeenvolgende series gevallen op te nemen die het Zimmer-reconstructiesysteem hebben ontvangen aan de Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italië). Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Basisgegevens van de preoperatieve, intraoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en laatste consultatiebezoeken zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen en achteraf worden verzameld. Daarnaast worden eventuele complicaties sinds het laatste consult in de polikliniek en informatie over de behandeling van de complicaties ook achteraf verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende reeks gevallen waarbij het Zimmer-reconstructiesysteem is geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) van Zimmer Biomet en die voldoen aan de opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die het Zimmer-reconstructiesysteem hebben ontvangen voor tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van fracturen tijdens het normale genezingsproces

Uitsluitingscriteria:

  • Off-label gebruik
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Ernstig verbrijzelde fracturen waarbij botfragmenten te klein of te talrijk zijn om een ​​verminderde positie adequaat te fixeren of te behouden
  • Infectie
  • Metaalgevoeligheid of intolerantie
  • Ernstige osteopenie en/of osteoporose, of in aanwezigheid van duidelijke of snelle botabsorptie, metabole botziekte, kanker of enige andere tumorachtige aandoening van het bot die de fixatie in gevaar kan brengen
  • Sternale of wervelfracturen
  • Anatomische locatie waar het apparaat zou interfereren met zenuwen, bloedvaten of andere vitale structuren
  • Patiënten met onvoldoende bedekking van zacht weefsel op de implantatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten bij wie het Zimmer-reconstructiesysteem is geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering: breukgenezing
Tijdsspanne: Laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.
De prestaties worden beoordeeld door de genezing van breuken radiografisch of klinisch te analyseren.
Laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productveiligheid
Tijdsspanne: Bij operatieve evaluatie, onmiddellijke postoperatieve evaluatie en bij het laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Bij operatieve evaluatie, onmiddellijke postoperatieve evaluatie en bij het laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.
Harris heupscore
Tijdsspanne: Laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.
Klinische voordelen zullen worden beoordeeld door evaluatie van de Harris Hip Score (HHS). De HHS bestaat uit vier subschalen (pijn, functie, de afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik). De enquête heeft 10 vragen en de score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Laatste consult minimaal 1 jaar postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-99T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acetabulum breuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren