PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Zimmer®-reconstructiesysteem
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het Zimmer®-reconstructiesysteem (implantaat en instrumentatie) - een retrospectieve opeenvolgende studie
De studie is een monocentrische, retrospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het reconstructiesysteem (implantaten en instrumentatie) te bevestigen bij gebruik voor tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van fracturen tijdens het normale genezingsproces.
Het primaire doel is de beoordeling van de prestaties door het analyseren van fractuurgenezing.
De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de veiligheid door het vastleggen en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd. De resultaten van proefpersonen zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het reconstructiesysteem wordt vooral gebruikt om bekkenring- en acetabulumfracturen te stabiliseren. Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om tussen 2010 en 2018 maximaal 83 opeenvolgende series gevallen op te nemen die het Zimmer-reconstructiesysteem hebben ontvangen aan de Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italië). Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van de preoperatieve, intraoperatieve, onmiddellijke postoperatieve en laatste consultatiebezoeken zullen beschikbaar zijn in medische aantekeningen en achteraf worden verzameld. Daarnaast worden eventuele complicaties sinds het laatste consult in de polikliniek en informatie over de behandeling van de complicaties ook achteraf verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die het Zimmer-reconstructiesysteem hebben ontvangen voor tijdelijke interne fixatie en stabilisatie van fracturen tijdens het normale genezingsproces
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Ernstig verbrijzelde fracturen waarbij botfragmenten te klein of te talrijk zijn om een verminderde positie adequaat te fixeren of te behouden
- Infectie
- Metaalgevoeligheid of intolerantie
- Ernstige osteopenie en/of osteoporose, of in aanwezigheid van duidelijke of snelle botabsorptie, metabole botziekte, kanker of enige andere tumorachtige aandoening van het bot die de fixatie in gevaar kan brengen
- Sternale of wervelfracturen
- Anatomische locatie waar het apparaat zou interfereren met zenuwen, bloedvaten of andere vitale structuren
- Patiënten met onvoldoende bedekking van zacht weefsel op de implantatieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten bij wie het Zimmer Reconstruction System is geïmplanteerd
Patiënten geïmplanteerd met het Zimmer Reconstruction System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie: Fractuurgenezing
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
De prestaties zullen worden beoordeeld door het radiografisch analyseren van fractuurgenezing via röntgenfoto's.
|
Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren en analyseren van de incidentie en frequentie van complicaties tijdens de studie
|
Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
|
Harris Hip Score
Tijdsspanne: Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
De klinische voordelen zullen worden beoordeeld door het Harris Heup Score (HHS) te evalueren.
De HHS bestaat uit vier subschalen (pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik).
De enquête heeft 10 vraagitems en de score loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Gemiddelde tijd van 1,99 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-99T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .