Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému Zimmer® Reconstruction System
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech rekonstrukčního systému Zimmer® (implantát a instrumentace) – retrospektivní studie série
Studie je monocentrická, retrospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy rekonstrukčního systému (implantáty a instrumentace) při použití pro dočasnou vnitřní fixaci a stabilizaci zlomenin během normálního procesu hojení.
Primárním cílem je posouzení výkonnosti pomocí analýzy hojení zlomenin.
Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Hodnotit se budou i výsledky subjektů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rekonstrukční systém se používá zejména ke stabilizaci zlomenin pánevního kruhu a acetabula. Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout maximálně 83 po sobě jdoucích sériových případů, které obdržely Zimmerův rekonstrukční systém na Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Itálie) v letech 2010 až 2018. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Základní údaje z preop, intraop, bezprostřední pooperační a poslední konzultační návštěvy budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděny retrospektivně. Kromě toho budou zpětně shromažďovány i případné komplikace od poslední konzultační návštěvy na klinice a informace o léčbě komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří dostali Zimmerův rekonstrukční systém pro dočasnou vnitřní fixaci a stabilizaci zlomenin během normálního procesu hojení
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo značku
- Pacienti mladší 18 let
- Těžce tříštivé zlomeniny, u kterých jsou úlomky kostí příliš malé nebo početné na to, aby adekvátně fixovaly nebo udržely sníženou polohu
- Infekce
- Citlivost nebo intolerance na kovy
- Těžká osteopenie a/nebo osteoporóza nebo v přítomnosti výrazné nebo rychlé kostní absorpce, metabolické kostní onemocnění, rakovina nebo jakýkoli jiný nádorový stav kosti, který může ohrozit fixaci
- Zlomeniny hrudní kosti nebo páteře
- Anatomické místo, ve kterém by zařízení interferovalo s nervy, krevními cévami nebo jinými životně důležitými strukturami
- Pacienti s nedostatečným pokrytím měkkých tkání v místě implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s implantovaným systémem rekonstrukce Zimmer
Pacienti s implantovaným rekonstrukčním systémem Zimmer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost: Hojení zlomenin
Časové okno: Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
Výkon bude hodnocen analýzou hojení zlomenin rentgenograficky pomocí rentgenových snímků.
|
Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost výrobku
Časové okno: Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou incidence a frekvence komplikací během studie
|
Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
|
Harrisův skóre kyčle
Časové okno: Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
Klinické přínosy budou hodnoceny pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS).
HHS se skládá ze čtyř subškála (bolest, funkce, absence deformity a rozsah pohybu).
Dotazník obsahuje 10 položek otázek a skóre se bude pohybovat od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Průměrná doba 1,99 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-99T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .