Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы реконструкции Zimmer®
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы реконструкции Zimmer® (имплантат и инструментарий) — ретроспективное последовательное исследование
Исследование представляет собой моноцентрическое, ретроспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Целью данного исследования является подтверждение безопасности, эффективности и клинических преимуществ системы реконструкции (имплантатов и инструментов) при использовании для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов во время нормального процесса заживления.
Основной целью является оценка производительности путем анализа заживления переломов.
Второстепенными целями являются оценка безопасности путем регистрации и анализа частоты возникновения и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Результаты субъектов также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Система реконструкции особенно используется для стабилизации переломов тазового кольца и вертлужной впадины. В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить не более 83 последовательных случаев, получивших систему реконструкции Zimmer в Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Сиена, Италия) в период с 2010 по 2018 год. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные предоперационного, интраоперационного, непосредственно послеоперационного и последнего консультационного визита будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Кроме того, ретроспективно будут также собираться любые осложнения, возникшие с момента последнего консультационного визита в клинику, и информация о лечении осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получившие систему реконструкции Zimmer для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов во время нормального процесса заживления
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Сильно оскольчатые переломы, при которых костные фрагменты слишком малы или многочисленны, чтобы адекватно фиксировать или поддерживать редуцированное положение.
- Инфекционное заболевание
- Чувствительность или непереносимость металлов
- Тяжелая остеопения и/или остеопороз, или при наличии выраженной или быстрой резорбции кости, метаболическом заболевании кости, раке или любом другом опухолевидном состоянии кости, которое может нарушить фиксацию
- Переломы грудины или позвоночника
- Анатомическое расположение, при котором устройство будет мешать нервам, кровеносным сосудам или другим жизненно важным структурам.
- Пациенты с недостаточным покрытием мягких тканей в месте установки имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с имплантированной системой реконструкции Zimmer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность: Заживление переломов
Временное ограничение: Последний консультационный визит минимум через 1 год после операции.
|
Эффективность будет оцениваться путем рентгенологического или клинического анализа заживления переломов.
|
Последний консультационный визит минимум через 1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта
Временное ограничение: При оперативной оценке, немедленной послеоперационной оценке и при последнем посещении для консультации не менее чем через 1 год после операции.
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений.
|
При оперативной оценке, немедленной послеоперационной оценке и при последнем посещении для консультации не менее чем через 1 год после операции.
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Последний консультационный визит минимум через 1 год после операции.
|
Клинические преимущества будут оцениваться по шкале Harris Hip Score (HHS).
HHS состоит из четырех субшкал (боль, функция, отсутствие деформации и объем движений).
Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, и оценка будет варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Последний консультационный визит минимум через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-99T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .