PMCF-tutkimus Zimmer®-rekonstruktiojärjestelmän turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisistä hyödyistä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmer®-rekonstruktiojärjestelmän (implantti ja instrumentointi) turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen saamiseksi – Takautuva peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on yksikeskinen, retrospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa rekonstruktiojärjestelmän (implanttien ja instrumenttien) turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen ja murtumien stabilointiin normaalin paranemisprosessin aikana.
Ensisijainen tavoite on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtumien paranemista.
Toissijaisina tavoitteina on turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintymistiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä. Myös koehenkilöiden tulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekonstruktiojärjestelmää käytetään erityisesti lantionrenkaan ja lonkkaluun murtumien stabilointiin. Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan enintään 83 peräkkäistä sarjatapausta, jotka saivat Zimmer-rekonstruktiojärjestelmän Azienda Ospedaliero Universitaria Senesessä (Siena, Italia) vuosina 2010–2018. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop-, intraop-, välittömästi leikkauksen jälkeisestä ja viimeisestä konsultaatiokäynnistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Lisäksi takautuvasti kerätään myös mahdolliset komplikaatiot viimeisimmän neuvolakäynnin jälkeen ja tiedot komplikaatioiden hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet Zimmer Reconstruction System -järjestelmän tilapäiseen sisäiseen kiinnitykseen ja murtumien stabilointiin normaalin paranemisprosessin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vakavasti hienonnetut murtumat, joissa luunpalaset ovat liian pieniä tai lukuisia, jotta ne pystyvät korjaamaan tai säilyttämään alennetun asennon
- Infektio
- Metalliherkkyys tai intoleranssi
- Vaikea osteopenia ja/tai osteoporoosi tai jos luussa on huomattava tai nopea absorptio, metabolinen luusairaus, syöpä tai mikä tahansa muu kasvaimen kaltainen luun tila, joka voi vaarantaa kiinnittymisen
- Rinta- tai selkärangan murtumat
- Anatominen paikka, jossa laite häiritsee hermoja, verisuonia tai muita tärkeitä rakenteita
- Potilaat, joiden pehmytkudospeitto implanttikohdassa ei ole riittävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille on asennettu Zimmer Reconstruction System
Zimmer Reconstruction System -järjestelmällä varustetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: Murtuman paraneminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suorituskykyä arvioidaan analysoimalla murtuman paranemista radiografisesti röntgenkuvien avulla.
|
Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla ja analysoimalla komplikaatioiden esiintymistä ja tiheyttä tutkimuksen aikana
|
Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset hyödyt arvioidaan arvioimalla Harrisin lonkan pisteytys (HHS).
HHS koostuu neljästä alatesta (kipu, toiminta, epämuodostumattomuus ja liikkuvuus).
Kyselyssä on 10 kysymystä ja pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
Keskimäärin 1,99 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-99T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .