PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten des Zimmer® Rekonstruktionssystems
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des Zimmer® Rekonstruktionssystems (Implantat und Instrumentierung) – eine retrospektive Folgeserienstudie
Die Studie ist eine monozentrische, retrospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Rekonstruktionssystems (Implantate und Instrumente) zu bestätigen, wenn es zur temporären internen Fixierung und Stabilisierung von Frakturen während des normalen Heilungsprozesses verwendet wird.
Primäres Ziel ist die Leistungsbeurteilung durch Analyse der Frakturheilung.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit durch Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Die Ergebnisse der Probanden werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Rekonstruktionssystem wird insbesondere zur Stabilisierung von Beckenring- und Azetabulumfrakturen eingesetzt. Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, maximal 83 aufeinanderfolgende Serienfälle einzuschließen, die zwischen 2010 und 2018 das Zimmer-Rekonstruktionssystem an der Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italien) erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.
Baseline-Daten von präoperativ, intraoperativ, unmittelbar postoperativ und vom letzten Konsultationsbesuch werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und rückwirkend erhoben. Zusätzlich werden retrospektiv alle Komplikationen seit dem letzten Beratungsbesuch in der Klinik und Informationen zur Behandlung der Komplikationen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die das Zimmer Rekonstruktionssystem zur temporären internen Fixierung und Stabilisierung von Frakturen während des normalen Heilungsprozesses erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Use
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwere Trümmerfrakturen, bei denen Knochenfragmente zu klein oder zu zahlreich sind, um eine reduzierte Position angemessen zu fixieren oder aufrechtzuerhalten
- Infektion
- Metallempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
- Schwere Osteopenie und/oder Osteoporose oder bei ausgeprägter oder schneller Knochenresorption, metabolischer Knochenerkrankung, Krebs oder anderen tumorähnlichen Zuständen des Knochens, die die Fixierung beeinträchtigen können
- Frakturen des Sternums oder der Wirbelsäule
- Anatomische Stelle, an der das Gerät Nerven, Blutgefäße oder andere lebenswichtige Strukturen beeinträchtigen würde
- Patienten mit unzureichender Weichgewebeabdeckung an der Implantationsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, bei denen das Zimmer Reconstruction System implantiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung: Frakturheilung
Zeitfenster: Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Die Leistung wird durch die Analyse der Frakturheilung radiologisch mittels Röntgenaufnahmen bewertet.
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Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Produktsicherheit
Zeitfenster: Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen während der Studie bewertet.
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Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Harris Hüftscore
Zeitfenster: Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Der klinische Nutzen wird durch die Auswertung des Harris-Hüft-Scores (HHS) beurteilt.
Der HHS besteht aus vier Unterskalen (Schmerz, Funktion, das Fehlen von Deformitäten und der Bewegungsumfang).
Die Umfrage umfasst 10 Fragen und der Score reicht von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert).
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Mittlere Zeit von 1,99 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-99T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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