Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du système de reconstruction Zimmer®
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de reconstruction Zimmer® (implant et instrumentation) - Une série d'études consécutives rétrospectives
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétrospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de confirmer la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de reconstruction (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé pour la fixation interne temporaire et la stabilisation des fractures pendant le processus de guérison normal.
L'objectif principal est l'évaluation des performances par l'analyse de la cicatrisation des fractures.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la sécurité par l'enregistrement et l'analyse de l'incidence et de la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée. Les résultats des sujets seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système de reconstruction est particulièrement utilisé pour stabiliser les fractures de l'anneau pelvien et de l'acétabulum. Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure un maximum de 83 cas de séries consécutives qui ont reçu le système de reconstruction Zimmer à l'Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Sienne, Italie) entre 2010 et 2018. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base de la visite préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiate et de la dernière consultation seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. De plus, toutes les complications depuis la dernière visite de consultation à la clinique et les informations sur le traitement des complications seront également recueillies rétrospectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu le système de reconstruction Zimmer pour la fixation interne temporaire et la stabilisation des fractures pendant le processus de guérison normal
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Patients de moins de 18 ans
- Fractures comminutives sévères dans lesquelles les fragments d'os sont trop petits ou trop nombreux pour fixer ou maintenir une position réduite de manière adéquate
- Infection
- Sensibilité ou intolérance au métal
- Ostéopénie sévère et/ou ostéoporose, ou en présence d'une absorption osseuse marquée ou rapide, d'une maladie osseuse métabolique, d'un cancer ou de toute autre affection osseuse de type tumoral pouvant compromettre la fixation
- Fractures du sternum ou de la colonne vertébrale
- Emplacement anatomique dans lequel l'appareil interférerait avec les nerfs, les vaisseaux sanguins ou d'autres structures vitales
- Patients avec une couverture inadéquate des tissus mous au site de l'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients implantés avec le système de reconstruction Zimmer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance : Cicatrisation des fractures
Délai: Temps moyen de 1,99 ans après la chirurgie
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Les performances seront évaluées en analysant la guérison des fractures par radiographie à l'aide de rayons X.
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Temps moyen de 1,99 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du Produit
Délai: Durée moyenne de 1,99 ans après l'opération
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La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications pendant l'étude
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Durée moyenne de 1,99 ans après l'opération
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Score de Harris pour la hanche
Délai: Délai moyen de 1,99 ans après l'opération
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Les bénéfices cliniques seront évalués en mesurant le score de Harris (HHS).
Le HHS comprend quatre sous-échelles (douleur, fonction, absence de déformation et amplitude de mouvement).
L'évaluation comporte 10 questions et le score varie de 0 (pire) à 100 (meilleur).
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Délai moyen de 1,99 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-99T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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