PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Zimmer®-rekonstruksjonssystemet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Zimmer®-rekonstruksjonssystemet (implantat og instrumentering) - En retrospektiv seriestudie
Studien er en monosentrisk, retrospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og konsekutiv serie post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved rekonstruksjonssystemet (implantater og instrumentering) når det brukes til midlertidig intern fiksering og stabilisering av frakturer under den normale helingsprosessen.
Hovedmålet er vurdering av ytelse ved å analysere bruddtilheling.
De sekundære målene er vurdering av sikkerhet ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres. Fagenes resultater vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjonssystemet brukes spesielt til å stabilisere bekkenring og acetabulumfrakturer. Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere maksimalt 83 påfølgende seriesaker som mottok Zimmer Reconstruction System ved Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italia) mellom 2010 og 2018. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Grunndata fra preop, intraop, umiddelbar post-op og siste konsultasjonsbesøk vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner siden siste konsultasjonsbesøk ved klinikken og informasjon om behandling av komplikasjonene også bli samlet inn i etterkant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har mottatt Zimmer Reconstruction System for midlertidig intern fiksering og stabilisering av frakturer under den normale helingsprosessen
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Pasienter under 18 år
- Alvorlig sønderdelte brudd der benfragmenter er for små eller mange til å fiksere eller opprettholde en redusert stilling
- Infeksjon
- Metallfølsomhet eller intoleranse
- Alvorlig osteopeni og/eller osteoporose, eller i nærvær av markert eller rask benabsorpsjon, metabolsk bensykdom, kreft eller annen tumorlignende tilstand i beinet som kan kompromittere fikseringen
- Sternale eller spinalfrakturer
- Anatomisk plassering der enheten vil forstyrre nerver, blodårer eller andre vitale strukturer
- Pasienter med utilstrekkelig dekning av bløtvev på implantasjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter implantert med Zimmer Reconstruction System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse: Bruddheling
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
Ytelsen vil bli vurdert ved å analysere bruddhelingen radiografisk med røntgen.
|
Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomsten og hyppigheten av komplikasjoner under studien
|
Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
|
Harris Høftescore
Tidsramme: Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
Kliniske fordeler vil bli vurdert ved å evaluere Harris Hip Score (HHS).
HHS består av fire underskalaer (smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutstrekning).
Undersøkelsen har 10 spørsmål og poengsummen vil variere fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Gjennomsnittlig tid på 1,99 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-99T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .