Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de reconstrucción Zimmer®
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de reconstrucción Zimmer® (implante e instrumentación): un estudio retrospectivo de series consecutivas
El estudio es un estudio poscomercialización monocéntrico, retrospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El propósito de este estudio es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del Sistema de Reconstrucción (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas durante el proceso de curación normal.
El objetivo principal es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la curación de fracturas.
Los objetivos secundarios son la evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. También se evaluarán los resultados de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Sistema de Reconstrucción se utiliza especialmente para estabilizar fracturas del anillo pélvico y del acetábulo. Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un máximo de 83 series consecutivas de casos que recibieron el Sistema de Reconstrucción Zimmer en la Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (Siena, Italia) entre 2010 y 2018. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia del preoperatorio, el intraoperatorio, el postoperatorio inmediato y la última visita de consulta estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Además, también se recopilará retrospectivamente cualquier complicación desde la última visita de consulta en la clínica y la información sobre el tratamiento de las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan recibido el sistema de reconstrucción de Zimmer para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas durante el proceso de curación normal
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Pacientes menores de 18 años
- Fracturas severamente conminutas en las que los fragmentos óseos son demasiado pequeños o numerosos para fijarlos adecuadamente o mantener una posición reducida
- Infección
- Sensibilidad o intolerancia al metal
- Osteopenia severa y/u osteoporosis, o en presencia de absorción ósea marcada o rápida, enfermedad ósea metabólica, cáncer o cualquier otra condición tumoral del hueso que pueda comprometer la fijación
- Fracturas de esternón o de columna
- Ubicación anatómica en la que el dispositivo interferiría con nervios, vasos sanguíneos u otras estructuras vitales
- Pacientes con cobertura inadecuada de tejido blando en el sitio del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes implantados con el Sistema de Reconstrucción Zimmer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: Curación de Fracturas
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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El rendimiento se evaluará mediante el análisis radiográfico de la consolidación de fracturas mediante radiografías.
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Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del Producto
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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La seguridad se evaluará mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de complicaciones durante el estudio
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Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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Puntuación de Cadera de Harris
Periodo de tiempo: Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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Los beneficios clínicos se evaluarán mediante la valoración de la Escala de Harris para la Cadera (HHS).
La HHS consta de cuatro subescalas (dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento).
La encuesta tiene 10 ítems de preguntas y la puntuación oscilará entre 0 (peor) a 100 (mejor).
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Tiempo medio de 1,99 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-99T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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