肥満手術を受ける成人のARD-101を評価する研究

包含基準:

• 18～75歳の男女被験者
• -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある
• スクリーニング期間中の35〜60kg / m2のボディマス指数（BMI）
• -少なくとも1年後のスリーブ状胃切除術または胃バイパス手術の状態。 対象者は、最下点で超過体重の少なくとも 50% の減量が記録されている必要があり、最下点の減量の少なくとも 20% を回復している必要があります。 過剰体重は、手術前の最大体重 - BMI 25 kg/m2 に相当する体重として定義されます
• レスキュー手術を受けた被験者（例： スリーブ胃切除術または胃バイパスへの胃バンド;スリーブ状胃切除術から胃バイパス術まで）は、2 回目の手術から少なくとも 12 か月経過すると許可されます。
• 修正手順の履歴がある被験者は、手順から少なくとも6か月が経過し、登録前の3か月で体重が5％以上逸脱していない場合に許可されます
• バイタルサイン、身体診察、臨床検査（血算、尿検査、血液生化学検査、凝固検査、妊娠検査（女性）、尿中薬物検査、ニコチン検査等）、12誘導心電図（スクリーニング期間中の心電図）
• -血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）および総ビリルビン（被験者がギルバート症候群を記録していない限り）上限検査基準の1.5倍を超えず、推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 mL /分
• 仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図パラメータは、次の範囲にあります。 120 ミリ秒 <PR <220 ミリ秒、QRS <120 ミリ秒、QTc <= 430 ミリ秒（男性の場合）、<= 450 ミリ秒（女性の場合）および正常な ECG トレース（治験責任医師が記述された制限内の ECG 異常を臨床的に関連性がないと見なす場合を除く）

• -スクリーニング期間中の治験責任医師の判断により、血圧が安定または十分に管理されている。 具体的には: 椅子に 10 分間座った後のバイタル サイン (足を床につけ、背中を支えた状態):

  私。 ９５ｍｍＨｇ＜収縮期血圧（ＳＢＰ）＜１６０ｍｍＨｇ、ｉｉ． ４５ｍｍＨｇ＜拡張期血圧（ＤＢＰ）＜１００ｍｍＨｇ、ｉｉｉ． 40 bpm < 心拍数 (HR) < 100 bpm。

• 前糖尿病 - 100-125 mg/dL の空腹時血糖またはスクリーニング時の 5.7-6.5% の HbA1c として定義
• 2型糖尿病-医療専門家による以前の診断、または空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはスクリーニング時のHbA1c> 6.5％として定義されます。
• メトホルミンで治療されている 2 型糖尿病の患者が登録される場合があります。 ただし、他の治療を受けている 2 型糖尿病患者は除外されます。
• -女性の被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなりません。 子供を産むことができる女性の場合、ホルモン（すなわち、経口、埋め込み型、または注射型）および単一バリア法（すなわち、スポンジ）、または二重バリア法（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）または禁欲を使用する必要があります。 /研究中および研究薬物の最終投与後90日間練習した;避妊の効果的な形のために。
• -外科的に無菌（子宮摘出術後の状態、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、両側卵管摘出術、または両側卵管閉塞）または少なくとも12か月の閉経後（卵胞刺激ホルモンのスクリーニングで確認される場合があります）の女性(FSH) 閉経後の検査範囲のレベル)、研究中の避妊は必要ありません。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、参加者が研究中および研究薬の最後の投与から90日間性的に活発になった場合、二重障壁法に同意する必要があります。 男性被験者は、研究への参加後90日間精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -治験責任医師の判断による関連する胃腸（GI）手術（胃バイパスまたはスリーブ胃切除術を除く）
• -重大な薬物過敏症またはアナフィラキシーの病歴
• -登録前3か月以内の減量プログラムまたは減量の臨床試験への参加
• -実験的な薬やデバイスを受け取った、または登録前の30日以内に臨床研究に参加した
• 糖尿病治療（概説されているメトホルミンを除く）、または慢性経口ステロイド、または免疫調節剤による治療、抗肥満薬、慢性アヘン療法、または抗精神病薬
• 現在、体重管理のための薬物療法を受けています
• スクリーニング期間中に甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常範囲外である
• 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、呼吸器系、代謝系を含むがこれらに限定されない、減量または体重増加への寄与の可能性に基づいて除外する必要がある異常な臨床症状を伴う疾患の存在スクリーニング期間中の骨格疾患
• -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、ニューヨーク心臓協会の機能クラスII-IVの心不全、または訪問1の6か月前の一過性虚血発作の病歴
• -治癒したとは見なされない悪性腫瘍（限局性で治療された基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌を除く）;過去5年間にがん再発の証拠がない場合、参加者は治癒したと見なされます
• -過去2年以内の大うつ病性障害の病歴または他の重度の精神障害（統合失調症または双極性障害など）の病歴。
• -200 mL以上の血液（血液成分）を寄付したか、大量の失血があり、登録前3か月以内に輸血または血液製剤を受け取りました
• -登録後6か月以内に計画された精子/卵子提供
• -スクリーニング期間中の尿中薬物検査（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー、および大麻）の陽性
• 1週間に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴、またはアルコール依存症または薬物/化学物質/薬物乱用の過去2年以内の登録（注：1単位=ビール12オンス、ワイン4オンス、またはスピリッツ1オンス）
• 入学前3ヶ月以内に喫煙量を問わない
• -紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1カップあたり250 mLを8杯以上） 登録前の3か月以内に毎日
• -症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染 登録前の1週間以内
• ヒト免疫不全ウイルス抗体、C型肝炎抗体またはB型肝炎ウイルス表面抗原の病歴
• -治験責任医師の判断で、計画された治療とフォローアップに干渉する可能性がある精神医学的および心理的状態の病歴、被験者のコンプライアンスに影響を与える、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く
• 静脈へのアクセスが悪い、または静脈穿刺に耐えられない
• -治験責任医師または主治医が研究に参加するのに適切ではない可能性があると考える状態または積極的な薬物治療