在接受减肥手术的成人中评估 ARD-101 的研究
2025年1月20日 更新者：Aardvark Therapeutics, Inc.
评估 ARD-101 在减肥手术后至少一年的受试者中的安全性、耐受性和有效性的第 2 阶段开放标签研究
本研究的目的是评估每天两次 ARD-101 在减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）后至少一年的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的第 2 期研究，旨在研究每天两次 ARD-101 在减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）后至少一年的受试者中的安全性和有效性。 这项研究计划招募 30 名受试者（每个之前的外科手术大约 15 名受试者），并将在美国的一个中心进行。
该研究将包括筛选期（最多 28 天）、治疗期（28 天）和随访期（在接受最后一剂 ARD-101 后 14 天内进行 EOS 访问）。 筛选程序将在知情同意程序完成后启动。 在完成筛选程序并确认资格后，受试者将被登记接受 ARD-101。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女受试者，18-75岁
- 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序
- 筛选期间体重指数 (BMI) 为 35-60 kg/m2
- 袖状胃切除术或胃旁路手术后至少 1 年的状态。 受试者必须有记录的体重减轻至少是其最低点超重的 50%，并且必须至少恢复到最低点体重减轻的 20%。 超重定义为最大术前体重 - 对应于 BMI 为 25 kg/m2 的体重
- 接受过抢救手术的受试者（例如 胃束带套袖胃切除术或胃旁路术；袖状胃切除术至胃旁路术）将被允许，距离第二次手术至少 12 个月。
- 如果自该程序以来至少已经过去 6 个月并且在注册前 3 个月内体重偏差不超过 5%，则允许具有修正程序历史的受试者
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（全血细胞计数、尿液分析、血生化、凝血、妊娠试验（女性）、尿液药检、尼古丁试验等）无异常发现或有临床意义的异常，12导联心电图（心电图）在筛选期间
- 血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）和总胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不超过实验室正常值上限的 1.5 倍，估计肾小球滤过率 (eGFR) >30 mL/min
- 仰卧位休息 10 分钟后标准 12 导联心电图参数在以下范围内； 120 ms <PR <220 ms，QRS <120 ms，QTc <= 430 ms 如果男性，<= 450 ms 如果女性和正常心电图追踪，除非研究者认为描述范围内的心电图异常与临床无关
根据研究者的判断，在筛选期间血压稳定或控制良好。 具体来说：坐在椅子上 10 分钟后的生命体征（双脚着地，背部支撑）：
一世。 95 mmHg < 收缩压 (SBP) <160 mmHg，ii。 45 毫米汞柱 < 舒张压 (DBP) <100 毫米汞柱，iii。 40 bpm < 心率 (HR) <100 bpm。
- 糖尿病前期 - 定义为筛选时空腹血糖在 100-125 mg/dL 之间或 HbA1c 在 5.7-6.5% 之间
- 2 型糖尿病 - 定义为先前由医疗保健专业人员诊断或空腹血糖 > 126 mg/dL 或筛查时 HbA1c > 6.5%。
- 可以招募接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者。 然而，接受任何其他治疗的 2 型糖尿病患者将被排除在外。
- 女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验并且不得处于哺乳期。 对于能够生育的女性，必须使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障方法（即海绵）或双屏障避孕方法（即带杀精剂的避孕套）或禁欲/在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内进行练习；有效的节育形式。
- 无生育能力的女性，定义为手术不育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞后的状态）或绝经后至少 12 个月（可通过卵泡刺激素筛查确认） (FSH) 水平在绝经后实验室范围内），在研究期间不需要避孕。
- 如果参与者在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内变得性活跃，则具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意双重屏障方法。 男性受试者在参与研究后 90 天内不得捐献精子。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何相关的胃肠 (GI) 手术（不包括胃旁路手术或袖状胃切除术）
- 显着药物超敏反应或过敏反应史
- 入学前 3 个月内参加减肥计划或减肥临床试验
- 入组前 30 天内接受过任何实验性药物或设备或参加过临床研究
- 糖尿病治疗（除非概述的二甲双胍），或长期口服类固醇，或用免疫调节剂、抗肥胖药物、慢性阿片类药物治疗或抗精神病药物治疗
- 目前正在接受任何基于药物的体重管理疗法
- 促甲状腺激素 (TSH) 水平在筛选期间超出正常范围
- 存在临床表现异常的疾病，需要根据其可能导致体重减轻或增加而排除，包括但不限于神经、心血管、血液和淋巴系统、免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢系统筛选期间的骨骼疾病
- 就诊 1 前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、纽约心脏协会功能分级 II-IV 级心力衰竭或短暂性脑缺血发作的病史
- 任何未被认为已治愈的恶性肿瘤（局灶性、已治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外）；如果在过去 5 年内没有癌症复发的证据，则参与者被视为已治愈
- 过去 2 年内有重度抑郁症病史或其他严重精神疾病（例如，精神分裂症或双相情感障碍）病史。
- 入组前3个月内献血（血液成分）≥200mL或大量失血、接受过输血或血液制品
- 计划在注册后 6 个月内捐赠精子/卵子
- 筛选期间尿液药物测试呈阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸和大麻）
- 在注册前的过去 2 年内，每周饮用超过 14 单位酒精饮料或酗酒或滥用药物/化学品/物质的历史（注意：1 单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）
- 入学前 3 个月内吸烟任何数量
- 入组前 3 个月内每天过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，每杯 250 毫升）
- 入组前 1 周内有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
- 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎病毒表面抗原的历史
- 精神和心理病史，根据研究者的判断，可能会干扰计划的治疗和随访，影响受试者的依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中
- 静脉通路不良或无法耐受静脉穿刺
- 研究者或主治医师认为可能不适合参加研究的任何病症或活性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ARD-101
剂量为 200 毫克的 ARD-101，每天两次，持续 28 天
|
每日两次，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重的相对变化（％）
大体时间：基线和第28天
|
从基线开始治疗结束时总重量变化百分比
|
基线和第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂浓度的变化
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
治疗结束时血脂浓度（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）较基线的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1-28 天
|
治疗期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率
|
第 1-28 天
|
|
A1c 血红蛋白的变化
大体时间：筛查（基线），第 28 天
|
治疗结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
|
筛查（基线），第 28 天
|
|
腰围变化
大体时间：基线和第28天
|
从基线到治疗结束的腰围的变化
|
基线和第28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绝对减肥
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
初始体重减轻 < 5% 和 ≥ 5% 的受试者比例
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
体脂百分比
大体时间：磨合访问（基线），第 1-28 天
|
通过生物电阻抗量表测量体脂百分比
|
磨合访问（基线），第 1-28 天
|
|
肝脏脂肪含量百分比的变化
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量百分比的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
治疗结束时胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
治疗结束时空腹血糖相对于基线的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
血清胆汁酸的变化
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
与基线相比，治疗结束时血清胆汁酸的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
表型味觉测试
大体时间：磨合访问（基线）
|
基线表型味觉测试（使用市售试纸）
|
磨合访问（基线）
|
|
控制进食和食欲
大体时间：筛选，第 1、15 和 28 天
|
通过饮食控制问卷 (CoEQ) 评估对饮食和食物渴望的控制，该问卷包含 21 个项目，旨在根据个人过去 7 年的经历评估食物渴望的强度和类型以及食欲和情绪的主观感觉天。
CoEQ 上的项目通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
受试者将在 VAS 刻度的水平线上用垂直线标记他们的水平。
数值将从 1.0 厘米开始，到 10.0 厘米结束。
使用标尺确定与主题标记的线相关联的数值（小数点后十位）。
分数越高表示对进食和食物渴望的控制越差。
|
筛选，第 1、15 和 28 天
|
|
间接量热法的变化
大体时间：第 1 天，第 28 天
|
第 1 天和第 28 天之间间接量热法的变化
|
第 1 天，第 28 天
|
|
粪便微生物种类及其相对丰度的变化
大体时间：第 1 天，第 28 天
|
粪便微生物种类的变化及其通过 16S rRNA 基因测序评估的相对丰度
|
第 1 天，第 28 天
|
|
混合餐耐受性测试 (MMTT) 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的胰高血糖素样肽 (GLP)-1 (Pmol) 循环水平
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
胰高血糖素样肽 (GLP)-1 (pmol) 之前（负时间点）和之后（正时间点）的循环水平胰高血糖素样肽 (GLP)-1 (pmol) 确保在基线（磨合访视）时和之后进行混合膳食耐受性测试 (MMTT) 膳食第 28 天，以及第 1 天的给药前以及第一次给药后 1 小时和 2 小时。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的胆囊收缩素 (CCK) 循环水平（pg/mL）
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和第 1 天和第 28 天为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）胆囊收缩素 (CCK) (pg/mL) 的循环水平第一天第一次给药后 2 小时。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的肽 YY (PYY) 循环水平（pg/mL）
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和第 1 天为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）肽 YY (PYY) (pg/mL) 的循环水平第一天第一次给药后 2 小时。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的胰淀素 (Pmol) 循环水平
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和首次给药后 1 小时和 2 小时确保为 MMTT 进餐之前（负时间点）和之后（正时间点）胰淀素 (pmol) 循环水平第 1 天给药。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前和给药后的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（导入访视）和第 28 天以及治疗前为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) (pg/mL) 的循环水平给药以及第一天第一次给药后 1 小时和 2 小时。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的 Ghrelin 循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和给药后 1 小时和 2 小时确保为 MMTT 提供膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的生长素释放肽循环水平 (pg/mL)第一天第一次给药。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的瘦素循环水平 (ng/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和给药后 1 小时和 2 小时确保为 MMTT 提供膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的瘦素循环水平 (ng/mL)第一天第一次给药。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前后的脂联素循环水平 (mcg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天、给药前以及给药后 1 小时和 2 小时确保为 MMTT 进餐之前（负时间点）和之后（正时间点）的脂联素循环水平 (mcg/mL)第一天第一次给药。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天以及第 1 天给药前和给药后的胰高血糖素循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
在基线（初诊访视）和第 28 天以及给药前和给药后 1 小时和 2 小时确保为 MMTT 提供膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的胰高血糖素循环水平 (pg/mL)第一天第一次给药。
|
磨合访问（基线），第 1 天，第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天的血清葡萄糖水平 (mg/dL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
在基线（导入访视）和第 28 天为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的血清葡萄糖水平 (mg/dL)。
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天的血清胰岛素水平 (uIU/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
在基线（导入访视）和第 28 天为 MMTT 提供确保膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的血清胰岛素水平 (uIU/mL)。
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天的 C 肽血清水平 (ng/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
在基线（导入访视）和第 28 天为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）的 C 肽血清水平 (ng/mL)。
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间基线和第 28 天的游离脂肪酸血清水平
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
在基线（导入访视）和第 28 天为 MMTT 提供的 Ensure 膳食之前（负时间点）和之后（正时间点）游离脂肪酸 (FFA) 的血清水平。
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间白细胞介素 (IL)-1 Beta 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间进行的访视和治疗结束（第 28 天）时的白细胞介素 (IL)-1 beta 循环水平 (pg/mL)
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 IL-6 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间访视和治疗结束（第 28 天）时的循环 IL-6 水平（pg/mL）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 IL-10 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间访视和治疗结束（第 28 天）时的循环 IL-10 水平（pg/mL）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 IL-12 p40 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间进行的访视和治疗结束（第 28 天）时的 IL-12 p40 循环水平（pg/mL）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 IL-12 p70 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间访视和治疗结束（第 28 天）运行时的 IL-12 p70 循环水平（pg/mL）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 IL-17 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间访视和治疗结束（第 28 天）时的循环 IL-17 水平（pg/mL）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的循环水平 (pg/mL)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间进行的访视和治疗结束（第 28 天）时的肿瘤坏死因子 (TNF)-α 循环水平 (pg/mL)
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 C 反应蛋白 (CRP) 的循环水平（mg/L）
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间进行的访视和治疗结束（第 28 天）时的 C 反应蛋白 (CRP) 循环水平（mg/L）
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间血清血糖水平 (mg/dL) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间基线和第 28 天之间血清葡萄糖水平 (mg/dL) AUC 的变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间血清胰岛素水平 (uIU/mL) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间基线和第 28 天之间血清胰岛素水平 (uIU/mL) 的 AUC 变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
|
MMTT 期间 C 肽血清水平 (ng/mL) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：磨合访问（基线），第 28 天
|
MMTT 期间基线和第 28 天之间 C 肽血清水平 (ng/mL) 的 AUC 变化
|
磨合访问（基线），第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.