Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARD-101:n arvioimiseksi aikuisilla, jotka saavat bariatrista leikkausta

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aardvark Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 avoin tutkimus ARD-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi koehenkilöillä vähintään vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä annosteltavan ARD-101:n turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä vähintään vuoden ajan bariatrisen leikkauksen (hihagastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa tutkitaan kahdesti vuorokaudessa annosteltavan ARD-101:n turvallisuutta ja tehoa koehenkilöillä vähintään vuoden ajan bariatrisen leikkauksen (sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkauksen) jälkeen. Tähän tutkimukseen on suunniteltu 30 koehenkilön ilmoittautuminen (noin 15 kutakin edellistä kirurgista toimenpidettä kohti), ja se suoritetaan yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), hoitojaksosta (28 päivää) ja seurantajaksosta (EOS-käynti 14 päivän sisällä viimeisen ARD-101-annoksen saamisesta). Seulontamenettelyt aloitetaan, kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen. Kun seulontamenettelyt on saatu päätökseen ja kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt rekisteröidään saamaan ARD-101.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Painoindeksi (BMI) 35-60 kg/m2 seulontajakson aikana
  • Vähintään 1 vuoden sleeve-gastrectomian tai mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen tila. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu painonpudotus vähintään 50 % ylipainostaan ​​alhaisimmillaan, ja heidän on oltava takaisin vähintään 20 % alimmasta painostaan. Ylipaino määritellään maksimipainoksi ennen leikkausta - painona, joka vastaa BMI:tä 25 kg/m2
  • Potilaat, joille on tehty pelastusleikkaus (esim. mahanauha gastrektomiaa tai mahalaukun ohitusleikkausta varten; sleeve gastrectomy - mahalaukun ohitusleikkaus) sallitaan, kun toisesta leikkauksesta on kulunut vähintään 12 kuukautta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tarkistustoimenpiteitä, hyväksytään, jos toimenpiteestä on kulunut vähintään 6 kuukautta ja paino ei ole poikennut enempää kuin 5 % 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Ei poikkeavia löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (CBC, virtsan analyysi, veren biokemia, koagulaatio, raskaustesti (naiset), virtsan lääketesti, nikotiinitesti jne.), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ( EKG) seulontajakson aikana
  • Seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) eivät ylitä 1,5-kertaisesti ylempää laboratorionormia ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min
  • Normaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc <= 430 ms, jos mies, <= 450 ms, jos nainen ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija pidä EKG-poikkeavuutta kuvattujen rajojen sisällä kliinisesti merkityksettömänä

  • Vakaa tai hyvin kontrolloitu verenpaine tutkijan arvion mukaan seulontajakson aikana. Erityisesti: Elintoiminnot 10 minuutin tuolissa istumisen jälkeen (jalat lattialla, selkä tuettu):

    i. 95 mmHg < systolinen verenpaine (SBP) <160 mmHg, ii. 45 mm Hg < diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mm Hg, iii. 40 bpm < syke (HR) < 100 bpm.

  • Prediabetes - määritellään paastoverenglukoosiksi 100-125 mg/dl TAI HbA1c-arvoksi 5,7-6,5 % seulonnassa
  • Tyypin 2 diabetes – Määritelty terveydenhuollon ammattilaisen aikaisemmaksi diagnoosiksi TAI paastoverensokeriarvoksi > 126 mg/dL TAI HbA1c > 6,5 % seulonnassa.
  • Metformiinilla hoidettuja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat muuta hoitoa, suljetaan kuitenkin pois.
  • Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on käytettävä hormonaalista (eli oraalista, implantoitavaa tai injektoitavaa) ja yhden estemenetelmän (eli sieni) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (eli kondomia spermisidillä) tai raittiutta. /harjoiteltu koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; tehokkaaseen ehkäisyyn.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen sidonnan, kahdenvälisen salpingektomia tai molemminpuolisen munanjohtimen tukos) tai postmenopausaalisten vähintään 12 kuukauden ajan (voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin seulonnalla) (FSH) postmenopausaalisella laboratorioalueella), eivät vaadi ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava kaksoisesteen menetelmään, jos osallistujat aktivoituvat seksuaalisesti tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään tutkimukseen osallistumisensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa asiaankuuluva maha-suolikanavan (GI) leikkaus (pois lukien mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia) tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi merkittävä lääkeyliherkkyys tai anafylaksia
  • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen painonpudotustutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hän on saanut kokeellisia lääkkeitä tai laitteita tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Diabeteshoito (ellei metformiini kuten kuvattu) tai krooniset oraaliset steroidit tai hoito immuunimodulaattoreilla, liikalihavuuslääkkeillä, kroonisella opiaattihoidolla tai psykoosilääkkeillä
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa lääkepohjaista hoitoa painonhallintaan
  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on normaalirajan ulkopuolella seulontajakson aikana
  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja jotka on suljettava pois niiden mahdollisen vaikutuksen vuoksi painonpudotukseen tai painonnousuun, mukaan lukien hermosto-, sydän- ja verisuoni-, veri- ja imukudos-, immuuni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanava-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja ja luuston sairaudet seulontajakson aikana
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, New York Heart Associationin toiminnallisen luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi fokaalinen, hoidettu tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä); Osallistujan katsotaan parantuneen, jos syövän uusiutumisesta ei ole ollut viitteitä edellisten 5 vuoden aikana
  • Aiemmin vakava masennushäiriö tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Luovuttanut ≥ 200 ml verta (veren komponentteja) tai hänellä on ollut suuri verenhukka, saanut verensiirtoa tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu siittiöiden/munasolujen luovutus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Positiivinen virtsan huumetesti (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi ja kannabis) seulontajakson aikana
  • Yli 14 yksikön alkoholijuomien nauttiminen viikossa tai alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (Huomautus: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkeviä alkoholijuomia)
  • Tupakointi minkä tahansa määrän 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia, 250 ml kukin kuppi) joka päivä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Oireellinen virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni
  • Aiempi psykiatrinen ja psykologinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä suunniteltua hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen tai aiheuttaa suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
  • Huono laskimopääsy tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota
  • Mikä tahansa sairaus tai aktiivinen lääkehoito, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ettei se välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARD-101
Annos 200 mg ARD-101:tä kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: ARD-101
Kahdesti päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen kehon painon muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 28. päivä
Kokonaispainon muutos hoidon lopussa lähtötilanteesta
Perustaso ja 28. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Muutos veren lipidipitoisuuksissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) hoidon lopussa lähtötasosta
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus hoitojakson aikana
Päivät 1-28
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Seulonta (perustilanne), päivä 28
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos hoidon lopussa lähtötasosta
Seulonta (perustilanne), päivä 28
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
Vyötärön ympärysmuutos lähtötasosta hoidon loppuun
Perustaso ja päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen painonpudotus
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät alkupainonsa < 5 % ja ≥ 5 %
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivät 1-28
Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssiasteikolla
Aloituskäynti (perustilanne), päivät 1-28
Muutos maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Muutos maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuudessa arvioituna magneettikuvauksesta saadulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) hoidon lopussa lähtötasosta
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Paastoverenglukoosin muutos hoidon lopussa lähtötasosta
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin sappihappojen muutos
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin sappihappojen muutos hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Fenotyyppinen makutesti
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne)
Fenotyyppinen makutesti (käyttämällä kaupallisesti saatavia testiliuskoja) lähtötilanteessa
Aloituskäynti (perustilanne)
Syömisen ja ruokahalun hallinta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 15 ja 28
Syömisen ja ruokahalun hallinta, joka on arvioitu Control of Eating Questionnairella (CoEQ), joka on 21 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ruokahalun voimakkuutta ja tyyppiä sekä subjektiivisia ruokahalun ja mielialan tuntemuksia yksilön viimeisen 7 kokemuksen perusteella. päivää. CoEQ:n kohteet arvioidaan 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). Koehenkilöt merkitsevät tasonsa pystyviivalla VAS-asteikon vaakaviivalla. Numeroarvo alkaa 1,0 cm:stä ja päättyy 10,0 cm:iin. Käytä viivainta määrittääksesi numeroarvon (kymmenenteen desimaalin tarkkuudella), joka liittyy aiheiden merkitsemään viivaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että syömisen ja ruokahalun hallinta on heikompaa.
Näytös, päivät 1, 15 ja 28
Muutos epäsuorassa kalorimetriassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
Muutos epäsuorassa kalorimetriassa päivän 1 ja 28 välillä
Päivä 1, päivä 28
Muutokset ulosteen mikrobilajeissa ja niiden suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
Muutokset ulosteen mikrobilajeissa ja niiden suhteellinen runsaus arvioituna 16S rRNA -geenisekvensoinnilla
Päivä 1, päivä 28
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 (Pmol) tasot verenkierrossa seka-aterian sietotestin (MMTT) aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1 (pmol) verenkierrossa ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista, että ateria annetaan seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja sen jälkeen päivänä 28 ja ennen annostelua ja 1 ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Kolekystokiniinin (CCK) tasot verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Kolekystokiniinin (CCK) tasot verenkierrossa (pg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1 ja 1 ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat peptidin YY (PYY) tasot (pg/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Peptidin YY (PYY) verenkierrossa (pg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1. ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Amyliinin (Pmol) tasot verenkierrossa MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat amyliinitasot (pmol) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostusta ja 1 ja 2 tuntia ensimmäisen annon jälkeen annostelu päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Glukoosiriippuvaisen insuliinin trooppisen polypeptidin (GIP) tasot verenkierrossa (pg/mL) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen ja jälkeen annostuksen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) tasot verenkierrossa (pg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28, ja ennen annostelun jälkeen ja 1 ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat greliinitasot (pg/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat greliinitasot (pg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT-ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1 ja 2 tuntia sen jälkeen ensimmäinen annostus päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Leptiinitasot verenkierrossa (ng/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Leptiinitasot verenkierrossa (ng/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1 ja 2 tuntia sen jälkeen ensimmäinen annostus päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat adiponektiinitasot (mcg/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierrossa olevat adiponektiinitasot (mcg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT-ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1 ja 2 tuntia sen jälkeen ensimmäinen annostus päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierron glukagonitasot (pg/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja sen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Verenkierron glukagonitasot (pg/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28 sekä ennen annostelua ja 1 ja 2 tuntia sen jälkeen ensimmäinen annostus päivänä 1.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 1, päivä 28
Seerumin glukoositasot (mg/dl) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin glukoositasot (mg/dL) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista, että MMTT-ateria annetaan lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin insuliinitasot (uIU/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin insuliinitasot (uIU/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset ajankohdat) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
C-peptidin seerumitasot (ng/ml) MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin C-peptidipitoisuudet (ng/ml) ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin vapaiden rasvahappojen tasot MMTT:n aikana lähtötilanteessa ja päivänä 28
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin vapaiden rasvahappojen (FFA) tasot ennen (negatiiviset aikapisteet) ja sen jälkeen (positiiviset aikapisteet) Varmista MMTT:n ateria lähtötilanteessa (saapumiskäynti) ja päivänä 28.
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Interleukiini (IL)-1 Beta (pg/ml) verenkierrossa MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Interleukiini (IL)-1 beetan verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
IL-6:n verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Verenkierrossa olevat IL-6:n tasot (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
IL-10:n verenkierrossa olevat tasot (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Verenkierrossa olevat IL-10:n tasot (pg/ml) ajon aikana ja hoidon lopussa (päivä 28) MMTT:n aikana
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
IL-12 p40:n verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Verenkierron IL-12 p40 (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
IL-12 p70:n verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Verenkierron IL-12 p70 (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
IL-17:n verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Verenkierrossa olevat IL-17:n tasot (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Tuumorinekroositekijän (TNF)-alfa verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfan verenkierrossa (pg/ml) MMTT:n aikana suoritetun käynnin aikana ja hoidon lopussa (päivä 28)
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot verenkierrossa (mg/l) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot verenkierrossa (mg/l) käyntikäynnillä ja hoidon lopussa (päivä 28) MMTT:n aikana
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin glukoositason (mg/dl) käyrän alla oleva alue (AUC) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin glukoositason (mg/dl) AUC:n muutokset MMTT:n aikana lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin insuliinitason käyrän alla oleva alue (AUC) (uIU/mL) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Muutokset seerumin insuliinitason (uIU/ml) AUC:ssa MMTT:n aikana lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
C-peptidin seerumitason käyrän alla oleva alue (AUC) (ng/ml) MMTT:n aikana
Aikaikkuna: Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28
Seerumin C-peptidipitoisuuksien (ng/ml) AUC:n muutokset MMTT:n aikana lähtötilanteen ja päivän 28 välillä
Aloituskäynti (perustilanne), päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aardvark Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AARD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa