Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ARD-101 hos voksne, der modtager bariatrisk kirurgi

20. januar 2025 opdateret af: Aardvark Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ARD-101 hos forsøgspersoner mindst et år efter fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARD-101 to gange dagligt hos forsøgspersoner mindst et år efter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy eller gastric bypass).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ARD-101 to gange dagligt hos forsøgspersoner mindst et år efter fedmekirurgi (sleeve gastrectomy eller gastric bypass). Denne undersøgelse har en planlagt tilmelding af 30 forsøgspersoner (ca. 15 for hver foregående kirurgiske procedure) og vil blive udført i et enkelt center i USA.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (op til 28 dage), en behandlingsperiode (28 dage) og en opfølgningsperiode (EOS-besøg inden for 14 dage efter modtagelse af den sidste dosis ARD-101). Screeningsprocedurerne vil blive indledt efter afslutningen af ​​processen med informeret samtykke. Efter afslutning af screeningsprocedurer og bekræftelse af berettigelse, vil forsøgspersoner blive tilmeldt til at modtage ARD-101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute, University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Body Mass Index (BMI) på 35-60 kg/m2 i screeningsperioden
  • Status for mindst 1 år post sleeve gastrectomy eller gastric bypass operation. Forsøgspersonerne skal have et dokumenteret vægttab på mindst 50 % af deres overvægt ved deres nadir, og skal have genvundet mindst 20 % af deres nadir-vægttab. Overvægt er defineret som maksimal præoperativ vægt - vægt svarende til et BMI på 25 kg/m2
  • Forsøgspersoner med redningskirurgi (f.eks. gastrisk bånd til ærmet gastrectomi eller gastrisk bypass; ærmegatrektomi til gastrisk bypass) vil være tilladt, med tiden siden anden operation på mindst 12 måneder.
  • Forsøgspersoner med en historik med revisionsprocedurer vil være tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder, siden proceduren og vægten ikke har afviget mere end 5 % i de 3 måneder forud for indskrivning
  • Ingen unormale fund eller abnormiteter af klinisk betydning i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser (CBC, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation, graviditetstest (kvinder), urinmedicintest, nikotintest osv.), 12-aflednings elektrokardiogram ( EKG) i screeningsperioden
  • Serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og total bilirubin (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilbert syndrom), der ikke overstiger 1,5 gange den øvre laboratorienorm og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30 mL/min.
  • Standard 12-aflednings EKG-parametre efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder; 120 ms <PR <220 ms, QRS <120 ms, QTc <= 430 ms, hvis mand, <= 450 ms, hvis kvinde og normal EKG-sporing, medmindre investigator anser en EKG-abnormitet inden for de beskrevne grænser for ikke at være klinisk relevant

  • Stabilt eller velkontrolleret blodtryk i henhold til efterforskerens vurdering under screeningsperioden. Specifikt: Vitale tegn efter 10 minutters siddende i en stol (fødderne på gulvet, rygstøttet):

    jeg. 95 mmHg < systolisk blodtryk (SBP) <160 mmHg, ii. 45 mm Hg < diastolisk blodtryk (DBP) <100 mm Hg, iii. 40 bpm < puls (HR) <100 bpm.

  • Prædiabetes - defineret som en fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL ELLER en HbA1c mellem 5,7-6,5 % ved screening
  • Type 2-diabetes - Defineret som tidligere diagnose af en sundhedsperson ELLER en fastende blodsukker > 126 mg/dL ELLER HbA1c > 6,5 % ved screening.
  • Patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin kan blive indskrevet. Patienter med type 2-diabetes i enhver anden behandling vil dog blive udelukket.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have negativ serumgraviditetstest og må ikke være ammende. For kvinder, der er i stand til at føde børn, skal der anvendes en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enkeltbarrieremetode (dvs. svamp), eller en dobbeltbarrieremetode til prævention (dvs. kondom med spermicid) eller abstinens. /praktiseres gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; for effektiv form for prævention.
  • Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som kirurgisk sterile (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusion) eller postmenopausale i mindst 12 måneder (kan bekræftes med et screeningsfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale laboratorieområde), kræver ikke prævention under undersøgelsen.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere en dobbeltbarrieremetode, hvis deltagerne bliver seksuelt aktive under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i 90 dage efter deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant gastrointestinal (GI) operation (undtagen gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy) i henhold til efterforskerens vurdering
  • Anamnese med betydelig lægemiddeloverfølsomhed eller anafylaksi
  • Deltagelse i et vægttabsprogram eller klinisk forsøg for vægttab inden for de 3 måneder forud for tilmelding
  • Modtaget eksperimentelle lægemidler eller udstyr eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Diabetesbehandling (medmindre metformin som skitseret), eller kroniske orale steroider eller behandling med immunmodulatorer, medicin mod fedme, kronisk opiatbehandling eller antipsykotisk medicin
  • Modtager i øjeblikket enhver lægemiddelbaseret terapi til vægtkontrol
  • Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau er uden for normal grænse i screeningsperioden
  • Tilstedeværelsen af ​​sygdomme med unormale kliniske manifestationer, som skal udelukkes baseret på deres mulige bidrag til vægttab eller vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, nerve-, kardiovaskulære, blod- og lymfesystem, immun-, nyre-, lever-, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske og skeletsygdomme i screeningsperioden
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, New York Heart Association Functional Class II-IV hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før besøg 1
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen fokalt, behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden); en deltager anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald inden for de foregående 5 år
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) inden for de sidste 2 år.
  • Donerede ≥200 ml blod (blodkomponenter) eller havde massivt blodtab, modtog blodtransfusion eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
  • Planlagt donation af sæd/æg inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Positiv urinstoftest (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy og cannabis) under screeningsperioden
  • Historie med indtagelse af mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen eller af alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for de sidste 2 år før tilmelding (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus)
  • Rygning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Overdreven forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 250 ml for hver kop) hver dag inden for 3 måneder før tilmelding
  • Symptomatisk viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion inden for 1 uge før indskrivning
  • Anamnese med humant immundefekt virus antistof, hepatitis C antistof eller hepatitis B virus overflade antigen
  • En historie med psykiatrisk og psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Dårlig venøs adgang eller manglende evne til at tolerere venepunktur
  • Enhver tilstand eller aktiv lægemiddelbehandling, som efterforskeren eller primærlægen mener, måske ikke er passende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARD-101
Dosis 200 mg ARD-101 to gange dagligt i 28 dage
Medicin: ARD-101
To gange dagligt, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Den procentvise samlede vægtændring i slutningen af ​​behandlingen fra baseline
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringen i blodlipidkoncentrationer (totalkolesterol, triglycerid, højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol) ved slutningen af ​​behandlingen fra baseline
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dage 1-28
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i behandlingsperioden
Dage 1-28
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Screening (baseline), dag 28
Ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved slutningen af ​​behandlingen fra baseline
Screening (baseline), dag 28
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændringen i taljeomkrets fra baseline til afslutning af behandlingen
Baseline og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk vægttab
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Andel af forsøgspersoner, der taber < 5 % og ≥ 5 % initialvægt
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Indkøringsbesøg (baseline), dag 1-28
Kropsfedtprocent målt ved bioelektrisk impedansskala
Indkøringsbesøg (baseline), dag 1-28
Ændring i procentdelen af ​​leverfedtindhold
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændring i procentdelen af ​​leverfedtindhold vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringen i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ved afslutningen af ​​behandlingen fra baseline
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringen i fastende blodsukker ved slutningen af ​​behandlingen fra baseline
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændring i serum galdesyrer
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændring i serum galdesyrer ved slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Fænotypisk smagstest
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje)
Fænotypisk smagstest (med kommercielt tilgængelige teststrimler) ved baseline
Indkøringsbesøg (basislinje)
Kontrol af spise- og madtrang
Tidsramme: Screening, dag 1, 15 og 28
Kontrol af spisning og madtrang vurderet af Control of Eating Questionnaire (CoEQ), som er et spørgeskema med 21 punkter designet til at vurdere intensiteten og typen af ​​madtrang og subjektive fornemmelser af appetit og humør i henhold til en persons oplevelse i løbet af de sidste 7 dage. Elementer på CoEQ vurderes ved 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS). Forsøgspersoner vil markere deres niveau med en lodret linje på den vandrette linje på VAS-skalaen. Den numeriske værdi starter ved 1,0 cm og slutter 10,0 cm. Brug en lineal til at bestemme den numeriske værdi (til tiende decimal) forbundet med linjen markeret med emner. Højere score indikerer mindre kontrol over spisning og madtrang.
Screening, dag 1, 15 og 28
Ændring i indirekte kalorimetri
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Ændring i indirekte kalorimetri mellem dag 1 og dag 28
Dag 1, dag 28
Ændringer i fækale mikrobielle arter og deres relative overflod
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Ændringer i fækale mikrobielle arter og deres relative overflod vurderet ved 16S rRNA-gensekventering
Dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukagonlignende peptid (GLP)-1 (Pmol) under tolerancetest for blandet måltid (MMTT) ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukagonlignende peptid (GLP)-1 (pmol) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til tolerancetest for blandet måltid (MMTT) ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosering på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af kolecystokinin (CCK) (pg/mL) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af cholecystokinin (CCK) (pg/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosering på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af peptid YY (PYY) (pg/mL) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af peptid YY (PYY) (pg/mL) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosering på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af amylin (Pmol) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af amylin (pmol) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosering på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) (pg/mL) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) (pg/mL) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før- dosering og 1 og 2 timer efter den første dosering på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af ghrelin (pg/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af ghrelin (pg/mL) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosis på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af leptin (ng/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af leptin (ng/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosis på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af adiponectin (mcg/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af adiponectin (mcg/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosis på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukagon (pg/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28, og før og efter dosering på dag 1
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Cirkulerende niveauer af glukagon (pg/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28, og før dosering og 1 og 2 timer efter den første dosis på dag 1.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 1, dag 28
Serumniveauer af glukose (mg/dL) under MMTT ved baseline og på dag 28
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af glukose (mg/dL) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af insulin (uIU/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af insulin (uIU/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af C-peptid (ng/ml) under MMTT ved baseline og på dag 28
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af C-peptid (ng/ml) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af frie fedtsyrer under MMTT ved baseline og på dag 28
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Serumniveauer af frie fedtsyrer (FFA) før (negative tidspunkter) og efter (positive tidspunkter) Sørg for måltid givet til MMTT ved baseline (indkøringsbesøg) og på dag 28.
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af interleukin (IL)-1 Beta (pg/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af interleukin (IL)-1 beta (pg/mL) ved run in visit og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-6 (pg/ml) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-6 (pg/ml) ved run-in-besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-10 (pg/ml) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-10 (pg/ml) ved run-in-besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-12 p40 (pg/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-12 p40 (pg/ml) ved kørsel i besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-12 p70 (pg/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-12 p70 (pg/ml) ved kørsel i besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-17 (pg/ml) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af IL-17 (pg/ml) ved run-in-besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml) ved kørsel i besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) ved kørsel i besøg og afslutning af behandling (dag 28) udført under MMTT
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Area Under the Curve (AUC) af serumniveau af glukose (mg/dL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringer i AUC af serumniveau af glukose (mg/dL) under MMTT mellem baseline og dag 28
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Area Under the Curve (AUC) for serumniveau af insulin (uIU/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringer i AUC for serumniveau af insulin (uIU/ml) under MMTT mellem baseline og dag 28
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Area Under the Curve (AUC) af serumniveau af C-peptid (ng/mL) under MMTT
Tidsramme: Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28
Ændringer i AUC af serumniveauer af C-peptid (ng/ml) under MMTT mellem baseline og dag 28
Indkøringsbesøg (basislinje), dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aardvark Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARD-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner