HER-2陰性マイクロサテライト安定性(MSS)の進行性または転移性胃(GC)または胃食道接合部(GEJ)がん患者におけるシンチリマブとアパチニブおよび化学療法の有効性と安全性を評価する研究
2022年4月1日 更新者:Jiuda Zhao
HER-2 陰性 MSS の進行性または転移性 GC または GEJ がん患者における PD-1 抗体シンチリマブとアパチニブおよび化学療法の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第 II 相試験
HER-2 陰性 MSS の進行性または転移性 GC または GEJ がんの治療における一次治療または二次治療としてのアパチニブおよび化学療法と組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価すること。
同時に、組織プログラム死リガンド-1(PD-L1)発現と血中循環腫瘍細胞(CTC)数との相関関係、および免疫併用療法の有効性も調査されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、シンチリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与 (IV) し (Q3W)、さらにアパチニブ 250 mg を 1 日 2 回 (BID) 14 日間の連続経口投与した後、7 日間の回復期間を設けます。プラス テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル (体表面積 < 1.25/m^2 の場合は 40mg、体表面積 1.25-1.5m^2 の場合は 50mg/m^2、
体表面積 > 1.5/m^2 に対して 60mg) 14 日間の連続経口投与による BID、その後 7 日間の回復期間、およびオキサリプラチン 85 mg/m^2、IV Q3W; 4~6 サイクル、続いてシンジリズマブ + テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhao Jiuda, MD
- 電話番号:+86 13327661976
- メール:jiudazhao@126.com
研究場所
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
コンタクト:
- Zhao Jiuda
- 電話番号:+86 13327661976
- メール:jiudazhao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術不能な進行性、再発性、または転移性の胃および胃食道接合部腺癌の患者は、組織学によって確認され、免疫組織化学によってHER-2陰性です。 HER-2 陰性は、免疫組織化学 0-1 + または 2 + として定義されましたが、魚の結果は陰性でした。
- recist11測定基準によれば、少なくとも1つ以上の標的病変を測定することができる。
- -マイクロサテライト安定性(MSSタイプ)または正常なミスマッチ修復タンパク質(PMMR)が免疫組織化学または第二世代シーケンスによって確認された患者..
- 18~75歳。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1 ポイントです。
- 平均余命は3か月以上です。
- 血液定期検査は、入学前1週間以内は基本的に正常でした(各研究所の検査室での正常値を基準)。 -白血球数(WBC)≥2.5×10^9 / Lまたは好中球数(ANC)≥1.5×10^9 / L;血小板数(PLT)≧100×10^9/L;ヘモグロビン≧9.0g/dl。 患者は、この基準を満たすために輸血またはエリスロポエチン治療を受けることができます。
- 肝腎機能、爪機能、凝固機能は、登録前1週間以内は概ね正常であった(各研究所の検査室における正常値に基づく)。 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT / ALT) ≤ 2.5 × ULN (肝転移患者) ≤ 5 × ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT / AST) ≤ 2.5 × ULN (肝転移患者) ≤ 5 × ULN);クレアチニンクリアランス率 ( CCR) ≥ 60ml/分;尿タンパク < 2 +;尿タンパクが 2 以上以上の場合、24 時間尿タンパクは 1g 以下でなければなりません。甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 正常値の上限 (ULN);異常の場合、T3 および T4 レベルを測定するものとします。 T3 と T4 のレベルが正常であれば、それらを選択できます。 -国際正規化比(INR)≤1.5、プロトロンビン時間(PT)および活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN。
- -患者は、研究中に研究プロトコルの規定を喜んで遵守することができます。
- 研究に参加する前、研究中、および治療終了後6か月以内に、生殖能力のある患者は効果的な避妊手段(ホルモンまたはバリア避妊;禁欲)を取らなければなりません。
- 被験者は、この研究で治験薬を受け取ったときに、別の介入研究に参加しないことに同意しました。 被験者は最後の研究を 1 か月以上終了しました。
- -GC / GEJのアジュバントまたはネオアジュバント療法(化学療法、放射線療法または化学放射線療法を含む)を受けた被験者は、最初の研究治療の少なくとも6か月前に治療の最後の用量を完了する必要があります。 -緩和放射線療法は許可されていますが、研究治療開始の2週間前に完了する必要があります。
除外基準:
- -2週間以内に化学療法、放射線療法または生物学的療法を受けた患者。 -研究治療開始前の4週間以内に治験薬を受け取った。
- 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陽性であるか、妊娠検査を受けていません。
- 重度/制御されていない断続的な疾患/感染症。
- -明らかな心血管疾患(うっ血性心不全の病歴> NYHAクラスII、不安定狭心症または心筋梗塞、不安定狭心症または心筋梗塞、または過去6か月の重度の不整脈)。
- -出血のリスクを伴う遺伝性出血症候群または凝固疾患の病歴または証拠、血栓性疾患の病歴および活動性消化管出血。
- 過去 6 か月間に、一過性脳虚血発作や脳血管障害などの動脈血栓塞栓症のイベントが発生しました。
- -以前の悪性腫瘍が5年以上診断および治療されていない限り、以前に悪性腫瘍を有する患者、および再発の証拠がない。
- 被験者は、既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、または活動性B型肝炎(陽性HBsAg)またはC型肝炎感染の既知の陽性検出歴を持っています。 HBsAg 陰性であるが HBC AB 陽性の被験者は、HBV DNA 複製について検査されます。 HBV DNA の最小コピー数よりも大きい場合、被験者は除外されます。 血清陽性であるがC型肝炎ウイルスを有する被験者 (HCV) RNA検査の複製結果が陰性である被験者は、包含の資格があります。
- -スクリーニング時に神経障害>グレード3の患者。
- -スクリーニング中にQTcが500ミリ秒を超える患者。
- 髄膜疾患があり、他に測定可能な脳転移がない患者は除外されました。
- -ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブまたはその他のVEGF経路標的療法を受けた。
- 重度の喀血の病歴がある。
- 精神疾患や社会的状況があると、研究コンプライアンスが妨げられる可能性があります。
- 重度の非関節創、潰瘍、または骨折。
- -登録前28日以内の大手術、開腹生検または大外傷、および登録前7日以内の小さな手術。
- -治験薬の化学組成に類似した化合物に対するアレルギー反応の既往があります。
- アスピリン(> 325 mg /日)、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、非ステロイド性抗炎症薬、および血小板機能を阻害することが知られているその他の薬を毎日服用してください。
- 最近の正式な降圧治療では依然として高血圧をコントロールできず (収縮期血圧が 140mmHg を超え、拡張期血圧が 90mmHg を超えています)、患者には明らかな高血圧の症状が見られました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:HER-2 陰性 MSS 進行胃の治療
未治療の HER-2 陰性 MSS 進行性または転移性 GC または GEJ がん患者におけるシンチリマブ + アパチニブおよび化学療法
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2~6 サイクル、続いてシンジリズマブとテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:36ヶ月
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:36ヶ月
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RECIST 1.1あたり
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36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:36ヶ月
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RECIST 1.1あたり
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36ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠:36ヶ月
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RECIST 1.1あたり
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36ヶ月
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有害事象(AE)
時間枠:36ヶ月
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治療に関連した有害事象のある被験者の数
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。