- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216237
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab Plus apatinib og kemoterapi hos patienter med HER-2 negativ mikrosatellitstabilitet (MSS) avanceret eller metastatisk gastrisk (GC) eller gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft
1. april 2022 opdateret af: Jiuda Zhao
Et åbent, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af PD-1-antistof Sintilimab Plus Apatinib og kemoterapi hos patienter med HER-2-negativ MSS avanceret eller metastatisk GC eller GEJ-kræft
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab kombineret med apatinib og kemoterapi som førstelinje- eller andenlinjebehandling til behandling af HER-2 negativ MSS Advanced eller Metastatic GC eller GEJ Cancer.
Samtidig blev korrelationen mellem vævsprogrammeret dødsligand-1(PD-L1)-ekspression og blodcirkulerende tumorcelle(CTC)-tal og effektiviteten af immunkombinationsterapi også undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne får Sintilizumab 200 mg, intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W); plus Apatinib 250 mg to gange dagligt (BID) ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage; plus Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsler (40mg for kropsoverfladeareal < 1,25/m^2, 50mg/m^2 for kropsoverfladeareal 1,25-1,5m^2,
60 mg for kropsoverfladeareal > 1,5/m^2) BID ved kontinuerlig oral administration i 14 dage, efterfulgt af en restitutionsperiode på 7 dage, plus Oxaliplatin 85 mg/m^2, IV Q3W; i 4-6 cyklusser efterfulgt af Cindilizumab plus Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhao Jiuda, MD
- Telefonnummer: +86 13327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Zhao Jiuda
- Telefonnummer: +86 13327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom bekræftet af histologi og HER-2 negativ ved immunhistokemi. HER-2 negativ blev defineret som immunhistokemi 0-1+ eller 2+, men fiskeresultaterne var negative.
- Ifølge recist1 1 målestandard kan mindst én eller flere mållæsioner måles.
- Patienter med mikrosatellitstabilitet (MSS-type) eller normalt mismatch reparationsprotein (PMMR) bekræftet ved immunhistokemi eller anden generations sekventering.
- I alderen 18-75.
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1 point.
- Forventet levetid er mere end 3 måneder.
- Blodrutineundersøgelsen var som udgangspunkt normal inden for 1 uge før indskrivning (med normalværdien i laboratoriet på hvert forskningscenter som standard). Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 × 10^9 / L eller neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl. Patienter kan modtage blodtransfusion eller erythropoietinbehandling for at opfylde denne standard.
- Lever- og nyrefunktionen, neglefunktionen og koagulationsfunktionen var som udgangspunkt normale inden for 1 uge før indskrivning (baseret på de normale værdier i laboratorierne på hvert forskningscenter). Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN); alaninaminotransferase (SGPT / ALT) ≤ 2,5 × ULN (patienter med levermetastaser) ≤ 5 × ULN); aspartataminotransferase (SGOT / AST) ≤ 2,5 × ULN (patienter med levermetastaser) ≤ × 5 x ULN clearancerate (in ULN); CCR) ≥ 60 ml/min; Urinprotein < 2 +; Hvis urinprotein ≥ 2 +, skal 24-timers urinprotein være ≤ 1g; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); i tilfælde af abnormitet skal T3- og T4-niveauer måles; hvis T3 og T4 niveauer er normale, kan de vælges. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Patienten er villig og i stand til at overholde bestemmelserne i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen.
- Før de går ind i undersøgelsen, under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter endt behandling, skal patienter med fertilitet tage effektive præventionsforanstaltninger (hormon- eller barriereprævention; abstinens).
- Forsøgspersonen indvilligede i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, når han modtog studielægemidlet i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne afsluttede den sidste undersøgelse i mere end 1 måned.
- Forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende eller neoadjuverende terapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi) af GC/GEJ, skal fuldføre den sidste dosis behandling mindst 6 måneder før den første undersøgelsesbehandling. Palliativ strålebehandling er tilladt, men den skal være afsluttet 2 uger før start af studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for to uger. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder med fertilitet har en positiv graviditetstest eller ingen graviditetstest på screeningstidspunktet.
- Alvorlig/ukontrolleret intermitterende sygdom/infektion.
- Tydelig kardiovaskulær sygdom (historie med kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt eller svær arytmi inden for de seneste seks måneder).
- Anamnese eller tegn på arvelig blødningssyndrom eller koagulationssygdom med blødningsrisiko, anamnese med trombotisk sygdom og aktiv gastrointestinal blødning.
- Der har været arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder, herunder forbigående iskæmisk anfald og cerebrovaskulær ulykke.
- Patienter med tidligere maligne tumorer, medmindre de tidligere ondartede tumorer er blevet diagnosticeret og behandlet i mere end 5 år, og der ikke er tegn på recidiv.
- Forsøgspersonerne har kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller kendt positiv påvisningshistorie for aktiv hepatitis B (positiv HBsAg) eller hepatitis C-infektion. Forsøgspersoner med HBsAg-negativ men HBC AB-positiv vil blive testet for HBV-DNA-replikation. Hvis det er større end det mindste antal kopi af HBV-DNA, vil forsøgspersonerne blive udelukket. Forsøgspersonerne med seropositiv, men hepatitis C-virus. Forsøgspersonerne med negative replikationsresultater af (HCV) RNA-test er berettigede til inklusion.
- Patienter med neuropati > grad 3 ved screening.
- Patienter med QTc > 500 msek under screening.
- Patienter med meningeal sygdom og ingen andre målbare hjernemetastaser blev udelukket.
- Har modtaget bevacizumab, sorafenib, sunitinib eller anden VEGF pathway-målrettet behandling.
- Har en historie med svær hæmoptyse.
- At have en psykisk sygdom eller social situation kan hindre studieefterlevelse.
- Et alvorligt usammenhængende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Større operation, åben biopsi eller større traume inden for 28 dage før indskrivning, og mindre operation inden for 7 dage før indskrivning.
- Har en historie med allergisk reaktion på forbindelser svarende til den kemiske sammensætning af undersøgelseslægemidlet.
- Tag kronisk daglig aspirin (> 325 mg/dag), dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, cilostazol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og andre lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen.
- Nylig formel antihypertensiv behandling lykkedes stadig ikke med at kontrollere hypertension (systolisk blodtryk større end 140 mmHg og diastolisk blodtryk større end 90 mmHg), og patienterne havde tydelige symptomer på hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling af HER-2 Negative MSS Advanced Gastric
Sintilimab Plus Apatinib og kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet HER-2 negativ MSS Advanced eller Metastatic GC eller GEJ Cancer
|
i 2-6 cyklusser efterfulgt af Sindilizumab plus Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
|
pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
pr. RECIST 1.1
|
36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
pr. RECIST 1.1
|
36 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 36 måneder
|
pr. RECIST 1.1
|
36 måneder
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2022001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab 200 mg, intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W)
-
Tang-Du HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende PD-1-hæmmer, Anlotinib kombineret med kemoterapi i resektabelt stadium IIA-IIIB NSCLCLungekræft | Kemoterapi | Sintilimab | AnlotinibKina
-
University of South AlabamaExelixisAfsluttetLivmoderhalskræft | Metastatisk livmoderhalskræft | Tilbagevendende livmoderhalskræft | Vedvarende livmoderhalskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAfsluttetLeukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttet