HER-2 음성 현미부수체 안정성(MSS) 진행성 또는 전이성 위(GC) 또는 위식도접합부(GEJ) 암 환자에서 신틸리맙 + 아파티닙 및 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 조직학으로 확인되고 면역조직화학에서 HER-2 음성으로 확인된 수술 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자. HER-2 음성은 면역조직화학 0-1 + 또는 2 +로 정의되었지만 어류 결과는 음성이었습니다.
2. recist11 측정 기준에 따르면 적어도 하나 이상의 표적 병변이 측정될 수 있다.
3. 면역조직화학 또는 2세대 시퀀싱으로 확인된 현미부수체 안정성(MSS 유형) 또는 정상 불일치 복구 단백질(PMMR)이 있는 환자.
4. 18-75세.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태는 0-1점입니다.
6. 수명은 3개월 이상입니다.
7. 혈액 정기 검사는 등록 전 1주일 이내에 기본적으로 정상이었다(각 연구소 실험실의 정상치를 기준으로 함). 백혈구 수(WBC) ≥ 2.5 × 10^9 / L 또는 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl. 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈 또는 에리스로포이에틴 치료를 받을 수 있습니다.
8. 간 및 신장 기능, 손발톱 기능, 응고 기능은 등록 전 1주일 이내에 기본적으로 정상이었다(각 연구소 실험실 정상치 기준). 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(SGPT/ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자) ≤ 5 × ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT/AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자) ≤ 5 × ULN); CCR) ≥ 60ml/분; 소변 단백질 < 2 +; 요단백 ≥ 2 +인 경우 24시간 요단백은 ≤ 1g이어야 합니다. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN); 이상이 있는 경우 T3 및 T4 수준을 측정해야 합니다. T3 및 T4 수준이 정상이면 선택할 수 있습니다. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
9. 환자는 연구 동안 연구 프로토콜의 조항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
10. 연구 시작 전, 연구 기간 및 치료 종료 후 6개월 이내에 가임 환자는 효과적인 피임 조치(호르몬 또는 장벽 피임, 금욕)를 취해야 합니다.
11. 피험자는 이 연구에서 연구 약물을 받을 때 다른 개입 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다. 피험자는 1개월 이상 동안 마지막 연구를 종료했습니다.
12. GC/GEJ의 보조 또는 신보조 요법(화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 포함)을 받은 피험자는 첫 번째 연구 치료 최소 6개월 전에 마지막 치료 용량을 완료해야 합니다. 완화 방사선 요법은 허용되지만 연구 치료 시작 2주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

1. 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음.
2. 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 양성이거나 임신 테스트 결과가 없습니다.
3. 중증/조절되지 않는 간헐적 질병/감염.
4. 명백한 심혈관 질환(울혈성 심부전 > NYHA 클래스 II, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 또는 지난 6개월 동안의 중증 부정맥의 병력).
5. 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 증후군 또는 응고 질환의 병력 또는 증거, 혈전성 질환 및 활동성 위장관 출혈의 병력.
6. 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작 및 뇌혈관 사고를 포함하여 동맥 혈전색전증 사건이 있었습니다.
7. 이전 악성 종양이 5년 이상 진단 및 치료를 받았고 재발의 증거가 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양이 있는 환자.
8. 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염(양성 HBsAg) 또는 C형 간염 감염의 알려진 양성 검출 이력이 있습니다. HBsAg 음성이지만 HBC AB 양성인 피험자는 HBV DNA 복제 검사를 받게 됩니다. HBV DNA의 최소 복제 수보다 큰 경우 피험자는 제외됩니다. 혈청 양성이지만 C형 간염 바이러스가 있는 피험자 (HCV) RNA 검사에서 복제 결과가 음성인 피험자가 포함할 수 있습니다.
9. 신경병증이 있는 환자 > 스크리닝 시 등급 3.
10. 스크리닝 동안 QTc > 500msec인 환자.
11. 수막 질환이 있고 다른 측정 가능한 뇌 전이가 없는 환자는 제외되었습니다.
12. 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙 또는 기타 VEGF 경로 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
13. 심한 객혈 병력이 있습니다.
14. 정신 질환이나 사회적 상황이 있으면 연구 준수를 방해할 수 있습니다.
15. 심각한 불유합 상처, 궤양 또는 골절.
16. 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 중대 외상, 등록 전 7일 이내에 경미한 수술.
17. 연구 약물의 화학적 조성과 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
18. 매일 만성 아스피린(> 325mg/일), 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 실로스타졸, 비스테로이드성 항염증제 및 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물을 복용하십시오.
19. 최근의 공식적인 항고혈압 치료는 여전히 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상, 이완기 혈압 90mmHg 이상)을 조절하지 못했으며, 환자들은 분명한 고혈압 증상을 보였다.