- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05216237
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sintilimab plus apatinib a chemoterapie u pacientů s HER-2 negativní mikrosatelitní stabilitou (MSS) s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (GC) nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
1. dubna 2022 aktualizováno: Jiuda Zhao
Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 protilátky sintilimab plus apatinib a chemoterapie u pacientů s HER-2 negativní MSS pokročilým nebo metastatickým GC nebo rakovinou GEJ
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu kombinovaného s apatinibem a chemoterapií jako terapie první nebo druhé linie při léčbě HER-2 negativní MSS pokročilého nebo metastatického karcinomu GC nebo GEJ.
Současně byla také zkoumána korelace mezi expresí ligandu-1 (PD-L1) tkáňové programované smrti a počty nádorových buněk v krevním oběhu (CTC) a účinnost imunitní kombinační terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostávají Sintilizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W); plus Apatinib 250 mg dvakrát denně (BID) kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dnů; plus Tegafur gimeracil oteracil draselný tobolky (40 mg pro tělesný povrch < 1,25/m^2, 50 mg/m^2 pro tělesný povrch 1,25-1,5 m^2,
60 mg pro plochu povrchu těla > 1,5/m^2) BID kontinuálním perorálním podáváním po dobu 14 dnů, po kterých následuje období zotavení 7 dnů, plus oxaliplatina 85 mg/m^2, IV Q3W; po dobu 4-6 cyklů následovaných Cindilizumabem plus Tegafur gimeracil oteracil v tobolkách draslíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Jiuda, MD
- Telefonní číslo: +86 13327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Zhao Jiuda
- Telefonní číslo: +86 13327661976
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s inoperabilním pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce potvrzeným histologicky a HER-2 negativní imunohistochemicky. HER-2 negativní byl definován jako imunohistochemie 0-1 + nebo 2 +, ale výsledky u ryb byly negativní.
- Podle standardu měření recist1 1 lze měřit alespoň jednu nebo více cílových lézí.
- Pacienti s mikrosatelitní stabilitou (typ MSS) nebo normálním proteinem opravy chybného párování (PMMR) potvrzeným imunohistochemií nebo sekvenováním druhé generace.
- Ve věku 18-75 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1 bod.
- Předpokládaná délka života je více než 3 měsíce.
- Rutinní vyšetření krve bylo v zásadě normální do 1 týdne před zařazením do studie (normální hodnota v laboratoři každého výzkumného centra byla považována za standard). Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 × 10^9/l nebo počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Pacienti mohou podstoupit krevní transfuzi nebo léčbu erytropoetinem, aby splnili tento standard.
- Funkce jater a ledvin, funkce nehtů a koagulační funkce byly v zásadě normální během 1 týdne před zařazením do studie (na základě normálních hodnot v laboratořích každého výzkumného centra). Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Horní hranice normální hodnoty (ULN); alaninaminotransferáza (SGPT/ALT) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami) ≤ 5 × ULN);Aspartátaminotransferáza (SGOT / AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami) ≤ 5 × ULN); Míra clearance kreatininu CCR) > 60 ml/min; Bílkoviny v moči < 2 +; Pokud bílkovina v moči ≥ 2 +, bílkovina v moči za 24 hodin musí být ≤ 1 g; Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); v případě abnormality se změří hladiny T3 a T4; pokud jsou úrovně T3 a T4 normální, lze je vybrat. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN。
- Pacient je ochoten a schopen v průběhu studie dodržovat ustanovení protokolu studie.
- Před vstupem do studie, během studie a do 6 měsíců po ukončení léčby musí pacientky s fertilitou přijmout účinná antikoncepční opatření (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence).
- Subjekt souhlasil s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, když v této studii obdrží studované léčivo. Subjekty ukončily poslední studii na více než 1 měsíc.
- Subjekty, které dostaly adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii (včetně chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie) GC / GEJ, musí dokončit poslední dávku léčby alespoň 6 měsíců před první léčbou ve studii. Paliativní radioterapie je povolena, ale musí být dokončena 2 týdny před zahájením studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří do dvou týdnů podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii. Během 4 týdnů před zahájením studijní léčby jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék.
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy s plodností mají v době screeningu pozitivní těhotenský test nebo nemají žádný těhotenský test.
- Závažné / nekontrolované intermitentní onemocnění / infekce.
- Zjevné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání v anamnéze > NYHA třídy II, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu nebo těžká arytmie v posledních šesti měsících).
- Anamnéza nebo důkaz dědičného krvácivého syndromu nebo koagulačního onemocnění s rizikem krvácení, trombotické onemocnění v anamnéze a aktivní gastrointestinální krvácení.
- V posledních 6 měsících se vyskytly příhody arteriálního tromboembolismu, včetně tranzitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhody.
- Pacienti s předchozími zhoubnými nádory, pokud předchozí zhoubné nádory nebyly diagnostikovány a léčeny déle než 5 let a není prokázána recidiva.
- Subjekty mají známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známou pozitivní historii aktivní hepatitidy B (pozitivní HBsAg) nebo hepatitidy C. Subjekty s HBsAg negativní, ale HBC AB pozitivní budou testovány na replikaci HBV DNA. Pokud je větší než minimální počet kopií HBV DNA, budou subjekty vyloučeny. Subjekty se séropozitivním, ale virem hepatitidy C Subjekty s negativními výsledky replikace (HCV) RNA testu jsou způsobilé k zařazení.
- Pacienti s neuropatií > 3. stupně při screeningu.
- Pacienti s QTc > 500 ms během screeningu.
- Pacienti s meningeální chorobou a bez jiných měřitelných mozkových metastáz byli vyloučeni.
- Dostali bevacizumab, sorafenib, sunitinib nebo jinou léčbu cílenou na dráhu VEGF.
- Máte v anamnéze těžkou hemoptýzu.
- Duševní onemocnění nebo sociální situace mohou bránit dodržování studia.
- Těžká nepřirozená rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo velké trauma do 28 dnů před zařazením a menší chirurgický zákrok do 7 dnů před zařazením.
- Mít v anamnéze alergickou reakci na sloučeniny podobné chemickému složení studovaného léku.
- Užívejte chronicky denně aspirin (> 325 mg/den), dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel, cilostazol, nesteroidní protizánětlivé léky a další léky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček.
- Nedávná formální antihypertenzní léčba stále nedokázala kontrolovat hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg) a pacienti měli zjevné příznaky hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba HER-2 negativní MSS pokročilého žaludku
Sintilimab Plus Apatinib a chemoterapie u pacientů s dříve neléčeným HER-2 negativním MSS pokročilým nebo metastatickým karcinomem GC nebo GEJ
|
po dobu 2-6 cyklů následovaných Sindilizumabem plus Tegafur gimeracil oteracil v tobolkách draslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
podle RECIST 1.1
|
36 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
|
podle RECIST 1.1
|
36 měsíců
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 36 měsíců
|
podle RECIST 1.1
|
36 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Oxaliplatina
- Apatinib
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2022001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sintilimab 200 mg, intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
-
Tang-Du HospitalAktivní, ne náborRakovina plic | Chemoterapie | Sintilimab | AnlotinibČína
-
University of South AlabamaExelixisUkončenoRakovina děložního hrdla | Metastatická rakovina děložního čípku | Recidivující rakovina děložního čípku | Přetrvávající rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Myelodysplastický syndrom (MDS) | Akutní myeloidní leukémie (AML) | Lymfom citlivý na chemoterapii | Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/T lymfoblastický lymfom | Akutní bifenotypová leukémie (ABL) | Akutní nediferencovaná leukémie (AUL)Spojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbDokončenoLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkončeno