上肢本態性振戦の成人参加者における疾患症状の変化を評価するためのボトックス注射の研究
2026年1月13日 更新者：AbbVie
上肢本態性振戦の治療のためのBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）精製神経毒複合体の第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
上肢本態性振戦 (UL ET) は、姿勢振戦および/または運動性振戦を特徴とする運動障害です。 書く、注ぐ、食べるなどの日常的な作業が困難になる可能性があり、患者は関連する社会的恥ずかしさを経験します. この研究では、BOTOX が UL ET の治療においてどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
BOTOX は、UL ET の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 18 歳から 80 歳までの UL ET を持つ約 174 人の参加者が、北米の約 40 のサイトに登録されます。
参加者は、サイクル 1 およびサイクル 2 で BOTOX またはプラセボ注射を受けます。サイクル 3 では、参加者は片側または両側の BOTOX 注射を受けます。 各サイクルは 12 週間です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona /ID# 239781
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University /ID# 230905
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
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Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology /ID# 250428
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコルに記載されているように、修正されたTremor Investigation Group（TRIG）基準に従って本態性振戦の診断。
- -本態性振戦評価尺度 (TETRAS) 上限 (UL) スコア (0 ～ 4 スケール、0.5 刻み) が、3 つの手技のうち少なくとも 1 つの利き肢で > 2。
- TETRAS アルキメデス スパイラル タスク スコア (0 ～ 4 スケール、0.5 刻み) > 利き肢で 2。
- -TREDS-改訂版スケール（1〜4スケール、整数）の片側スコア> = 3の振戦障害スケール（TREDS） 7つの片側項目のいずれか;利き肢の7つの片側項目のうち、1つの項目スコアが1以下。
- TETRAS の日常生活動作 (ADL) (0 から 4 のスケール、整数で記録) 5 つの片側項目のいずれかで最小スコア >= 3;以下の 1 つのアイテム スコア以下
除外基準:
- -研究中のもの以外の制御されていない臨床的に重要な病状。
- -参加者をBOTOX精製神経毒複合体への曝露によりリスクを高める可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOTOX/ボトックス片側
参加者は、サイクル 1 とサイクル 2 で BOTOX を受け取り、サイクル 3 で片側 BOTOX を受け取ります。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：BOTOX/ボトックスバイラテラル
参加者は、サイクル 1 とサイクル 2 で BOTOX を受け取り、サイクル 3 で両側 BOTOX を受け取ります。
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筋肉注射
他の名前：
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実験的：プラセボ/BOTOX 片側
参加者は、サイクル 1 とサイクル 2 でプラセボを受け取り、続いてサイクル 3 で片側 BOTOX を受け取ります。
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
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実験的：プラセボ/BOTOX 両側
参加者は、サイクル 1 とサイクル 2 でプラセボを受け取り、続いてサイクル 3 で両側 BOTOX を受け取ります。
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦障害スケール改訂版（TREDS-R）のベースラインからの変化 7つの片側項目にわたる合計スコア
時間枠：24週目
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Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) は、参加者に特定の活動を実行するのがどれほど簡単か難しいかを評価するよう求める自己アンケートを通じて、日常生活動作 (ADL) を評価するための尺度です。
尺度は 20 項目で構成され、各項目は 1 (問題なく活動を行うことができる) から 4 (自分で活動を行うことができない) の尺度で評価されます。
このサブセットに含まれる 7 つのアイテムは、次のとおりです。スプーンを使用してスープを飲む、お茶を飲む、ボトルまたはカートンから牛乳を注ぐ、電話をかける、店で小銭を受け取る、電気プラグをコンセントに挿入する、正面玄関の鍵で鍵を開けます。
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24週目
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治療により緊急有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約36週間
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AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TETRAS 日常生活活動 (TETRAS ADL) のベースラインからの変化 5 つの片側項目にわたる合計スコア
時間枠：24週目
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TETRAS 日常生活活動 (TETRAS ADL) は、分析された 10 項目の TETRAS ADL の 5 つの片側項目の合計スコアを使用する臨床評価尺度であり、各項目の記録されたスコア 0 と 1 (0-4 スケール) が 1 つのカテゴリに結合されます。 1 ～ 4 のスケールで分析するためのスコアは 1 です。 このサブセットに含まれる 5 つのタスクは、スプーンで食べる、グラスから飲む、注ぐ、鍵を使う、書くことです。 |
24週目
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TETRAS アルキメデス スパイラル スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral は、振戦の重症度を評価するように設計された TETRAS パフォーマンス サブスケールの項目です。
このテスト中、参加者は途切れのないらせんを描くように指示され、0 から 4 まで採点されます。1 は振戦が「ほとんど見えない」、4 は「姿が認識できない」です。
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24週目
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TETRAS 手書きスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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TETRAS 手書きは、振戦の重症度を評価するように設計された TETRAS パフォーマンス サブスケールの項目です。
このテスト中、参加者は利き手のみを使用して標準的な文「これは私の最高の手書きのサンプルです」を書くように指示され、0 から 4 まで採点されます。かろうじて見える」と 4 は「重度: 完全に判読できない」です。
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24週目
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重症度の臨床全体印象のベースラインからの変化 (CGI-S)
時間枠：24週目
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CGI-S は、患者の本態性振戦の現在の重症度に対する臨床医の印象を測定するために使用される単一の項目です。
この測定では、「0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度」の 5 段階の評価尺度が使用されます。
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24週目
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重症度の患者全体の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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PGI-S は、本態性振戦の症状の重症度に対する参加者の印象を測定するために使用される 1 つの項目です。
この測定では、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度の 5 段階の評価スケールを使用します。
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24週目
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本態性振戦評価評価（TETRAS UL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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TETRAS 上肢 (UL) スケールは、TETRAS パフォーマンス サブスケールの項目であり、前方水平リーチ姿勢、横方向の「翼鼓動」姿勢、および指鼻指テストの 3 つの操作中に上肢振戦を評価するように設計されています。
各操作は 0 ～ 4 で採点され、1 は「かろうじて見える」振戦の振幅を示し、4 は >= 20 cm の振戦の振幅を示します。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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