Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BOTOX-injektioner för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom hos vuxna deltagare med essentiell tremor i övre extremiteterna

19 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex för behandling av essentiell tremor i övre extremiteterna

Essentiell tremor i övre extremiteterna (UL ET) är en rörelsestörning som kännetecknas av postural och/eller kinetisk tremor. Det kan orsaka svårigheter med vardagliga sysslor som att skriva, hälla och äta, och patienter upplever också tillhörande sociala pinsamheter. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv BOTOX är vid behandling av UL ET. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att utvärderas.

BOTOX är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av UL ET. Deltagarna delas slumpmässigt in i 1 av de 4 grupperna, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns 1 av 2 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 174 deltagare i åldrarna 18 till 80 år med UL ET kommer att registreras på cirka 40 platser i Nordamerika.

Deltagarna kommer att få BOTOX- eller placebo-injektioner i cykel 1 och cykel 2. I cykel 3 kommer deltagarna att få ensidiga eller bilaterala BOTOX-injektioner. Varje cykel är 12 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244-5700
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4407
        • Rekrytering
        • Barrow Neurological Institute /ID# 231731
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona /ID# 239781
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University /ID# 230905
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2527
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Rekrytering
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
      • Fernandina Beach, Florida, Förenta staterna, 32034-4779
        • Rekrytering
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205-8275
        • Rekrytering
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952-7539
        • Avslutad
        • CDC Research Institute LLC /ID# 242744
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792-6707
        • Rekrytering
        • Charter Research - Winter Park /ID# 241568
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-2206
        • Rekrytering
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-2627
        • Avslutad
        • Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1363
        • Rekrytering
        • Kansas Institute of Research /ID# 231623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center /ID# 239929
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 233232
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201-1852
        • Avslutad
        • Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Rekrytering
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 255665
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517-4400
        • Rekrytering
        • UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-6984
        • Rekrytering
        • Neurology - Triad /ID# 239806
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459-3811
        • Rekrytering
        • Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054-8167
        • Rekrytering
        • The Orthopedic Foundation /ID# 232234
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University /ID# 231581
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University /ID# 232614
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh MC /ID# 233735
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina /ID# 233538
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Rekrytering
        • Texas Neurology /ID# 250428
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628-4126
        • Rekrytering
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine /ID# 231624
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • Rekrytering
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22043-2367
        • Rekrytering
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228-1321
        • Rekrytering
        • Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Rekrytering
        • Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
        • Rekrytering
        • Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Rekrytering
        • Centricity Research /ID# 240587
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital /ID# 231587
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytering
        • Genge Partners /ID# 251546

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av essentiell tremor i enlighet med modifierade Tremor Investigation Group (TRIG) kriterier som beskrivs i protokollet.
  • The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) övre gräns (UL) poäng (0-4 skala, med 0,5 steg) på > 2 i den dominanta extremiteten på minst en av de 3 manövrarna.
  • TETRAS Archimedes spiraluppgiftspoäng (skala 0-4, med 0,5 steg) > 2 i den dominanta extremiteten.
  • TREDS-reviderad skala (1-4 skala, heltal) ensidig poäng på >= 3 för Tremor Disability Scale (TREDS) på någon av de 7 ensidiga punkterna; inte mer än en enstaka punktpoäng på 1 bland de 7 ensidiga punkterna i den dominanta delen.
  • TETRAS-aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (inspelade på en skala 0-4, heltal) minsta poäng på >= 3 på någon av de 5 ensidiga punkterna; inte mer än en enda punktpoäng på

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd förutom det som studeras.
  • Alla medicinska tillstånd som kan sätta deltagaren i ökad risk med exponering för BOTOX Purified Neurotoxin Complex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX/BOTOX Ensidig
Deltagarna kommer att få BOTOX i cykel 1 och cykel 2 och ensidig BOTOX i cykel 3
Biologisk: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: BOTOX/BOTOX Bilateral
Deltagarna kommer att få BOTOX i cykel 1 och cykel 2 och bilaterala BOTOX i cykel 3
Biologisk: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Experimentell: Placebo/BOTOX Unilateral
Deltagarna kommer att få placebo i cykel 1 och cykel 2 följt av ensidig BOTOX i cykel 3.
Biologisk: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Placebo för BOTOX
Intramuskulär injektion
Experimentell: Placebo/BOTOX Bilateral
Deltagarna kommer att få placebo i cykel 1 och cykel 2 följt av bilateral BOTOX i cykel 3.
Biologisk: BOTOX
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Placebo för BOTOX
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) Totalpoäng över 7 ensidiga objekt
Tidsram: Vecka 24
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) är en skala för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet (ADL) genom ett självfrågeformulär som ber deltagarna att bedöma hur lätt eller svårt det är att utföra en viss aktivitet. Skalan består av 20 poster med varje punkt betygsatt på en skala från 1 (kan utföra aktiviteten utan svårighet) till 4 (kan inte göra aktiviteten själv). 7 föremål som ingår i denna delmängd kommer att vara: använd en sked för att dricka soppa, håll en kopp te, häll mjölk från en flaska eller kartong, slå en telefon, hämta ditt byte i en butik, sätt i en elektrisk kontakt i ett uttag, lås upp din ytterdörr med en nyckel.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) Totalt resultat över 5 ensidiga objekt
Tidsram: Vecka 24

TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) är en klinisk värderingsskala som använder totalpoängen över 5 ensidiga objekt av den analyserade 10-objekt TETRAS ADL, med varje objekts registrerade poäng på 0 och 1 (0-4 skala) kombinerade i en kategori med poängen 1 för analys på en skala 1-4.

De 5 uppgifterna som ingår i denna delmängd kommer att vara matning med sked, dricka ur ett glas, hälla upp, använda nycklar och skriva.
Vecka 24
Ändra från baslinjen i TETRAS Archimedes Spiral Score
Tidsram: Vecka 24
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral är en del av TETRAS prestandaunderskalan som är utformad för att bedöma hur allvarliga tremor är. Under det här testet instrueras deltagarna att rita en obruten spiral som sedan poängsätts från 0 till 4, där 1 är darrningen är "knappt synlig" och 4 är "siffran inte kan kännas igen."
Vecka 24
Ändra från baslinjen i TETRAS handskriftspoäng
Tidsram: Vecka 24
TETRAS Handwriting är en del av TETRAS prestationsunderskalan som är utformad för att bedöma darrningens svårighetsgrad. Under detta test instrueras deltagarna att skriva standardmeningen "Detta är ett exempel på min bästa handstil" med enbart den dominerande handen, som sedan får poäng från 0 till 4 där 1 är darrningen är "lätt: ovårdad på grund av darrning dvs. knappt synlig" och 4 är "svår: helt oläslig."
Vecka 24
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Vecka 24
CGI-S är ett enda objekt som används för att mäta läkarens intryck av den aktuella svårighetsgraden av patientens essentiella tremor. Måttet använder en 5-gradig betygsskala där "0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår."
Vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Vecka 24
PGI-S är ett enda objekt som används för att mäta deltagarens intryck av svårighetsgraden av deras väsentliga tremorsymtom. Måttet använder en 5-gradig betygsskala där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL)-poäng
Tidsram: Vecka 24
TETRAS övre extremitetsskala (UL) är en del av TETRAS prestationsunderskalan som är utformad för att bedöma tremor i övre extremiteterna under tre manövrar: framåt horisontell hållning, lateral "vingslagande" hållning och finger-näsa-fingertestning. Varje manöver poängsätts från 0 till 4, där 1 indikerar en tremoramplitud som är "knappt synlig" och 4 indikerar en tremoramplitud som är >= 20 cm.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-471
  • 2021-002191-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BOTOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera