Étude des injections de BOTOX pour évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de tremblement essentiel des membres supérieurs
19 mars 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement du tremblement essentiel des membres supérieurs
Le tremblement essentiel du membre supérieur (UL ET) est un trouble du mouvement caractérisé par un tremblement postural et/ou cinétique. Cela peut entraîner des difficultés dans les tâches quotidiennes telles qu'écrire, verser et manger, et les patients éprouvent également une gêne sociale associée. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du BOTOX dans le traitement de l'UL ET. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
Le BOTOX est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'UL ET. Les participants sont assignés au hasard à 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Environ 174 participants, âgés de 18 à 80 ans avec UL ET seront inscrits dans environ 40 sites en Amérique du Nord.
Les participants recevront des injections de BOTOX ou de placebo au cycle 1 et au cycle 2. Au cycle 3, les participants recevront des injections de BOTOX unilatérales ou bilatérales. Chaque cycle dure 12 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
- Recrutement
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Recrutement
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Recrutement
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
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Alabama
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Hoover, Alabama, États-Unis, 35244-5700
- Recrutement
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4407
- Recrutement
- Barrow Neurological Institute /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona /ID# 239781
-
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2527
- Recrutement
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Recrutement
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, États-Unis, 32034-4779
- Recrutement
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205-8275
- Recrutement
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952-7539
- Complété
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792-6707
- Recrutement
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-2206
- Recrutement
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2627
- Complété
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211-1363
- Recrutement
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Lahey Hospital and Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201-1852
- Complété
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Recrutement
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517-4400
- Recrutement
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-6984
- Recrutement
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459-3811
- Recrutement
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054-8167
- Recrutement
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Recrutement
- Oregon Health & Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
- Recrutement
- Thomas Jefferson University /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Recrutement
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
Contact:
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Recrutement
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628-4126
- Recrutement
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- Recrutement
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043-2367
- Recrutement
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228-1321
- Recrutement
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du tremblement essentiel conformément aux critères modifiés du Tremor Investigation Group (TRIG) tels que décrits dans le protocole.
- Le score de la limite supérieure (UL) de l'échelle d'évaluation de l'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) (échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,5) > 2 dans le membre dominant sur au moins une des 3 manœuvres.
- Score TETRAS de la tâche en spirale d'Archimède (échelle de 0 à 4, avec des incréments de 0,5) > 2 dans le membre dominant.
- TREDS-Revised Scale (échelle de 1 à 4, nombres entiers) score unilatéral >= 3 pour l'échelle d'incapacité aux tremblements (TREDS) sur l'un des 7 éléments unilatéraux ; pas plus d'un seul item score de 1 parmi les 7 items unilatéraux du membre dominant.
- Activités TETRAS de la vie quotidienne (AVQ) (enregistrées sur une échelle de 0 à 4, nombres entiers) score minimum >= 3 sur l'un des 5 items unilatéraux ; pas plus d'un seul score d'item de
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale cliniquement significative non contrôlée autre que celle à l'étude.
- Toute condition médicale qui peut exposer le participant à un risque accru d'exposition au complexe de neurotoxines purifiées BOTOX.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOTOX/BOTOX unilatéral
Les participants recevront du BOTOX au cycle 1 et au cycle 2 et du BOTOX unilatéral au cycle 3
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: BOTOX/BOTOX Bilatéral
Les participants recevront du BOTOX au cycle 1 et au cycle 2 et du BOTOX bilatéral au cycle 3
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/BOTOX Unilatéral
Les participants recevront un placebo au cycle 1 et au cycle 2 suivi de BOTOX unilatéral au cycle 3.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
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Expérimental: Placebo/BOTOX Bilatéral
Les participants recevront un placebo au cycle 1 et au cycle 2 suivi de BOTOX bilatéral au cycle 3.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle révisée d'incapacité aux tremblements (TREDS-R) sur 7 éléments unilatéraux
Délai: Semaine 24
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Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) est une échelle permettant d'évaluer les activités de la vie quotidienne (AVQ) au moyen d'un auto-questionnaire demandant aux participants d'évaluer à quel point il est facile ou difficile d'effectuer une activité particulière.
L'échelle se compose de 20 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 1 (capable de faire l'activité sans difficulté) à 4 (ne peut pas faire l'activité par vous-même).
7 éléments inclus dans ce sous-ensemble seront : utiliser une cuillère pour boire de la soupe, tenir une tasse de thé, verser du lait d'une bouteille ou d'un carton, composer un téléphone, récupérer votre monnaie dans un magasin, insérer une prise électrique dans une prise, déverrouillez votre porte d'entrée avec une clé.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'activité TETRAS de la vie quotidienne (TETRAS ADL) sur 5 éléments unilatéraux
Délai: Semaine 24
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L'activité TETRAS de la vie quotidienne (TETRAS ADL) est une échelle d'évaluation clinique utilisant le score total sur 5 éléments unilatéraux des 10 éléments TETRAS ADL analysés, avec les scores enregistrés de chaque élément de 0 et 1 (échelle 0-4) combinés en une seule catégorie avec un score de 1 pour une analyse sur une échelle de 1 à 4. Les 5 tâches incluses dans ce sous-ensemble seront nourrir avec une cuillère, boire dans un verre, verser, utiliser des clés et écrire. |
Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de spirale d'Archimède TETRAS
Délai: Semaine 24
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) La spirale d'Archimède est un élément de la sous-échelle de performance TETRAS qui est conçue pour évaluer la gravité des tremblements.
Au cours de ce test, les participants sont invités à dessiner une spirale ininterrompue qui est ensuite notée de 0 à 4, 1 étant un tremblement « à peine visible » et 4 étant « une figure non reconnaissable ».
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'écriture manuscrite TETRAS
Délai: Semaine 24
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L'écriture manuscrite TETRAS est un élément de la sous-échelle de performance TETRAS qui est conçue pour évaluer la gravité des tremblements.
Au cours de ce test, les participants doivent écrire la phrase standard "Ceci est un échantillon de ma meilleure écriture" en utilisant uniquement la main dominante, qui est ensuite notée de 0 à 4, 1 étant un tremblement "léger : désordonné dû à un tremblement qui est à peine visible » et 4 étant « grave : totalement illisible ».
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 24
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Le CGI-S est un élément unique utilisé pour mesurer l'impression du clinicien sur la gravité actuelle du tremblement essentiel du patient.
La mesure utilise une échelle de notation à 5 points où "0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère".
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Semaine 24
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Le PGI-S est un élément unique utilisé pour mesurer l'impression qu'a le participant de la gravité de ses symptômes de tremblements essentiels.
La mesure utilise une échelle de notation à 5 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de l'évaluation du tremblement essentiel (TETRAS UL)
Délai: Semaine 24
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L'échelle TETRAS des membres supérieurs (UL) est un élément de la sous-échelle de performance TETRAS qui est conçue pour évaluer les tremblements des membres supérieurs au cours de trois manœuvres : la posture d'atteinte horizontale vers l'avant, la posture latérale de "battement d'ailes" et le test doigt-nez-doigt.
Chaque manœuvre est notée de 0 à 4, 1 indiquant une amplitude de tremblement « à peine visible » et 4 indiquant une amplitude de tremblement >= 20 cm.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles du mouvement
- Dyskinésies
- Tremblement
- Tremblement essentiel
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-471
- 2021-002191-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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