Studio delle iniezioni di BOTOX per valutare il cambiamento nei sintomi della malattia nei partecipanti adulti con tremore essenziale degli arti superiori
13 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento del tremore essenziale degli arti superiori
Il tremore essenziale degli arti superiori (UL ET) è un disturbo del movimento caratterizzato da tremore posturale e/o cinetico. Può causare difficoltà con le attività quotidiane come scrivere, versare e mangiare, e i pazienti provano anche imbarazzo sociale associato. Questo studio valuterà quanto BOTOX sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'UL ET. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
BOTOX è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di UL ET. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è 1 possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 174 partecipanti, di età compresa tra 18 e 80 anni con UL ET saranno iscritti in circa 40 siti in Nord America.
I partecipanti riceveranno BOTOX o iniezioni di placebo nel Ciclo 1 e nel Ciclo 2. Nel Ciclo 3, i partecipanti riceveranno iniezioni di BOTOX unilaterali o bilaterali. Ogni ciclo è di 12 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tremore essenziale secondo i criteri TRIG (Tremor Investigation Group) modificati come descritto nel protocollo.
- Il punteggio del limite superiore (UL) della Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) (scala 0-4, con incrementi di 0,5) > 2 nell'arto dominante in almeno una delle 3 manovre.
- Punteggio del compito a spirale TETRAS Archimedes (scala 0-4, con incrementi di 0,5) > 2 nell'arto dominante.
- TREDS-Revised Scale (scala 1-4, numeri interi) punteggio unilaterale >= 3 per la Tremor Disability Scale (TREDS) su uno qualsiasi dei 7 item unilaterali; non più di un singolo item con punteggio di 1 tra i 7 item unilaterali nell'arto dominante.
- Attività TETRAS della vita quotidiana (ADL) (registrate su una scala 0-4, numeri interi) punteggio minimo >= 3 su uno qualsiasi dei 5 item unilaterali; non più di un singolo punteggio di elemento di
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa da quella oggetto di studio.
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione al complesso di neurotossina purificata BOTOX.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BOTOX/BOTOX Unilaterale
I partecipanti riceveranno BOTOX nel Ciclo 1 e Ciclo 2 e BOTOX unilaterale nel Ciclo 3
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: BOTOX/BOTOX Bilaterale
I partecipanti riceveranno BOTOX nel Ciclo 1 e Ciclo 2 e BOTOX bilaterale nel Ciclo 3
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/BOTOX unilaterale
I partecipanti riceveranno placebo nel Ciclo 1 e nel Ciclo 2 seguito da BOTOX unilaterale nel Ciclo 3.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Placebo/BOTOX Bilaterale
I partecipanti riceveranno placebo nel Ciclo 1 e nel Ciclo 2 seguito da BOTOX bilaterale nel Ciclo 3.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità del tremore rivista (TREDS-R) su 7 elementi unilaterali
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) è una scala per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) attraverso un auto-questionario che chiede ai partecipanti di valutare quanto sia facile o difficile svolgere una particolare attività.
La scala è composta da 20 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 1 (in grado di svolgere l'attività senza difficoltà) a 4 (non può svolgere l'attività da solo).
7 articoli inclusi in questo sottoinsieme saranno: usare un cucchiaio per bere la zuppa, tenere una tazza di tè, versare il latte da una bottiglia o da un cartone, chiamare un telefono, ritirare il resto in un negozio, inserire una spina elettrica in una presa, sbloccare la porta di casa con una chiave.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 settimane
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) in 5 item unilaterali
Lasso di tempo: Settimana 24
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TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) è una scala di valutazione clinica che utilizza il punteggio totale di 5 item unilaterali del TETRAS ADL a 10 item analizzati, con i punteggi registrati di ogni item di 0 e 1 (scala 0-4) combinati in una categoria con un punteggio di 1 per l'analisi su una scala 1-4. I 5 compiti inclusi in questo sottoinsieme saranno nutrirsi con un cucchiaio, bere da un bicchiere, versare, usare le chiavi e scrivere. |
Settimana 24
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Modifica dalla linea di base in TETRAS Archimedes Spiral Score
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral è un elemento della sottoscala delle prestazioni TETRAS progettata per valutare la gravità del tremore.
Durante questo test, ai partecipanti viene chiesto di disegnare una spirale ininterrotta che viene poi valutata da 0 a 4, dove 1 indica tremore "appena visibile" e 4 indica "figura non riconoscibile".
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Settimana 24
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di scrittura a mano TETRAS
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scrittura a mano TETRAS è un elemento della sottoscala delle prestazioni TETRAS progettata per valutare la gravità del tremore.
Durante questo test, ai partecipanti viene chiesto di scrivere la frase standard "Questo è un esempio della mia migliore calligrafia" usando solo la mano dominante, che viene poi valutata da 0 a 4 dove 1 sta per tremore è "leggero: disordinato a causa di tremore che è appena visibile" e 4 "grave: completamente illeggibile".
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 24
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CGI-S è un singolo elemento utilizzato per misurare l'impressione del medico sull'attuale gravità del tremore essenziale del paziente.
La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti in cui "0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave".
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 24
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PGI-S è un singolo elemento utilizzato per misurare l'impressione del partecipante della gravità dei loro sintomi di tremore essenziale.
La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del tremore essenziale (TETRAS UL).
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scala TETRAS Upper Limb (UL) è un elemento della sottoscala delle prestazioni TETRAS progettata per valutare il tremore degli arti superiori durante tre manovre: postura di estensione orizzontale in avanti, postura laterale di "battito d'ala" e test dito-naso-dito.
Ad ogni manovra viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 1 indica un'ampiezza del tremore "appena visibile" e 4 indica un'ampiezza del tremore >= 20 cm.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Tremore
- Tremore Essenziale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-471
- 2021-002191-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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