Studie BOTOXových injekcí k posouzení změny symptomů onemocnění u dospělých účastníků s esenciálním třesem horní končetiny
13. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s přečištěným neurotoxinovým komplexem BOTOX® (botulotoxin typu A) pro léčbu esenciálního třesu horní končetiny
Esenciální třes horních končetin (UL ET) je pohybová porucha charakterizovaná posturálním a/nebo kinetickým třesem. Může způsobit potíže s každodenními úkoly, jako je psaní, nalévání a jídlo, a pacienti také zažívají související sociální rozpaky. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je přípravek BOTOX při léčbě UL ET. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
BOTOX je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu UL ET. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 174 účastníků ve věku 18 až 80 let s UL ET bude zapsáno na přibližně 40 místech v Severní Americe.
Účastníci dostanou injekce BOTOXu nebo placeba v cyklu 1 a cyklu 2. V cyklu 3 dostanou účastníci jednostranné nebo oboustranné injekce přípravku BOTOX. Každý cyklus trvá 12 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Spojené státy, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika esenciálního třesu v souladu s modifikovanými kritérii Tremor Investigation Group (TRIG), jak je popsáno v protokolu.
- Skóre horního limitu (UL) Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) (škála 0-4, s 0,5 přírůstky) > 2 v dominantní končetině alespoň v jednom ze 3 manévrů.
- TETRAS Archimedes skóre úlohy ve spirále (škála 0-4, s 0,5 přírůstky) > 2 v dominantní končetině.
- TREDS-Revised Scale (škála 1-4, celá čísla) jednostranné skóre >= 3 pro Tremor Disability Scale (TREDS) na kterékoli ze 7 jednostranných položek; ne více než skóre jedné položky 1 ze 7 jednostranných položek v dominantní končetině.
- TETRAS aktivity denního života (ADL) (zaznamenáno na stupnici 0-4, celá čísla) minimální skóre >= 3 na kterékoli z 5 jednostranných položek; ne více než skóre jedné položky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav jiný než ten, který je předmětem studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku vystavením komplexu BOTOX Purified Neurotoxin Complex.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX/BOTOX Jednostranný
Účastníci obdrží BOTOX v cyklu 1 a cyklu 2 a jednostranný BOTOX v cyklu 3
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BOTOX/BOTOX Bilaterální
Účastníci obdrží BOTOX v cyklu 1 a cyklu 2 a bilaterální BOTOX v cyklu 3
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/BOTOX Jednostranný
Účastníci dostanou placebo v 1. a 2. cyklu a poté v cyklu 3 jednostranný BOTOX.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Placebo/BOTOX Bilaterální
Účastníci dostanou placebo v cyklu 1 a cyklu 2 následované bilaterálním BOTOXem v cyklu 3.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v revidované škále postižení třesem (TREDS-R) v celkovém skóre v 7 jednostranných položkách
Časové okno: 24. týden
|
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) je škála pro hodnocení aktivit každodenního života (ADL) prostřednictvím sebedotazníku, který od účastníků žádá, aby ohodnotili, jak snadné nebo obtížné je vykonávat určitou aktivitu.
Škála se skládá z 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zvládnete aktivitu bez potíží) do 4 (nezvládnete aktivitu sami).
7 položek obsažených v této podsouboru bude: použití lžíce k pití polévky, držení šálku čaje, nalévání mléka z láhve nebo kartonu, vytáčení telefonu, vyzvednutí drobných v obchodě, zasunutí elektrické zástrčky do zásuvky, odemkněte přední dveře klíčem.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) Celkové skóre napříč 5 jednostrannými položkami
Časové okno: 24. týden
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) je klinická hodnotící stupnice využívající celkové skóre napříč 5 jednostrannými položkami analyzovaného 10položkového TETRAS ADL, přičemž každá položka má zaznamenané skóre 0 a 1 (škála 0-4) sloučené do jedné kategorie. se skóre 1 pro analýzu na stupnici 1-4. 5 úkolů zahrnutých v této podskupině bude krmení lžičkou, pití ze sklenice, nalévání, používání klíčů a psaní. |
24. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre TETRAS Archimedes Spiral
Časové okno: 24. týden
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimédova spirála je položkou výkonnostní podškály TETRAS, která je určena k hodnocení závažnosti třesu.
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby nakreslili nepřerušenou spirálu, která je pak hodnocena od 0 do 4, přičemž 1 je třes je „sotva viditelný“ a 4 je „postava není rozpoznatelná“.
|
24. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre rukopisu TETRAS
Časové okno: 24. týden
|
TETRAS Handwriting je položkou výkonnostní subškály TETRAS, která je určena k posouzení závažnosti třesu.
Během tohoto testu jsou účastníci instruováni, aby napsali standardní větu „Toto je ukázka mého nejlepšího rukopisu“ pouze pomocí dominantní ruky, která je pak hodnocena od 0 do 4, přičemž 1 znamená, že třes je „lehký: neupravený kvůli třesu, který je stěží viditelné“ a 4 znamená „těžké: zcela nečitelné“.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 24. týden
|
CGI-S je jediná položka používaná k měření dojmu lékaře o aktuální závažnosti pacientova esenciálního třesu.
Toto opatření používá 5bodovou hodnotící stupnici, kde "0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné."
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: 24. týden
|
PGI-S je jediná položka používaná k měření dojmu účastníka o závažnosti jeho základních příznaků třesu.
Měření používá 5bodovou hodnotící stupnici, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné.
|
24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL).
Časové okno: 24. týden
|
TETRAS Upper Limb (UL) Scale je položkou výkonnostní subškály TETRAS, která je navržena pro hodnocení třesu horních končetin během tří manévrů: dopředné horizontální držení těla, laterální držení „křídla“ a testování prst-nos-prst.
Každý manévr je hodnocen od 0 do 4, přičemž 1 označuje amplitudu třesu, která je „sotva viditelná“ a 4 označuje amplitudu třesu, která je >= 20 cm.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Třes
- Esenciální třes
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- M21-471
- 2021-002191-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .