Estudio de inyecciones de BOTOX para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad en participantes adultos con temblor esencial en las extremidades superiores
13 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento del temblor esencial de las extremidades superiores
El temblor esencial de miembros superiores (TE UL) es un trastorno del movimiento caracterizado por temblor postural y/o cinético. Puede causar dificultad con las tareas cotidianas, como escribir, servir y comer, y los pacientes también experimentan vergüenza social asociada. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es BOTOX en el tratamiento de UL ET. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
BOTOX es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de UL ET. Los participantes se asignan al azar a 1 de los 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay 1 en 2 posibilidades de que los participantes sean asignados al placebo. Alrededor de 174 participantes, de 18 a 80 años con UL ET, se inscribirán en aproximadamente 40 sitios en América del Norte.
Los participantes recibirán inyecciones de BOTOX o placebo en el Ciclo 1 y el Ciclo 2. En el Ciclo 3, los participantes recibirán inyecciones de BOTOX unilaterales o bilaterales. Cada ciclo es de 12 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de temblor esencial de acuerdo con los criterios modificados del Grupo de investigación de temblores (TRIG) como se describe en el protocolo.
- La puntuación del límite superior (UL) de la Escala de Evaluación de la Calificación del Temblor Esencial (TETRAS) (escala de 0 a 4, con incrementos de 0,5) de > 2 en la extremidad dominante en al menos una de las 3 maniobras.
- Puntuación de la tarea espiral de Arquímedes de TETRAS (escala de 0 a 4, con incrementos de 0,5) > 2 en la extremidad dominante.
- TREDS-Revised Scale (escala 1-4, números enteros) puntuación unilateral de >= 3 para la Tremor Disability Scale (TREDS) en cualquiera de los 7 ítems unilaterales; no más de un puntaje de 1 en un solo ítem entre los 7 ítems unilaterales en la extremidad dominante.
- TETRAS actividades de la vida diaria (AVD) (registrado en una escala de 0-4, números enteros) puntuación mínima de >= 3 en cualquiera de los 5 ítems unilaterales; no más de una sola puntuación de ítem de
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa no controlada que no sea la que está en estudio.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición al complejo de neurotoxina purificada BOTOX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BOTOX/BOTOX Unilateral
Los participantes recibirán BOTOX en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 y BOTOX unilateral en el Ciclo 3
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: BOTOX/BOTOX Bilateral
Los participantes recibirán BOTOX en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 y BOTOX bilateral en el Ciclo 3
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/BOTOX Unilateral
Los participantes recibirán placebo en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 seguido de BOTOX unilateral en el Ciclo 3.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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Experimental: Placebo/BOTOX Bilateral
Los participantes recibirán placebo en el Ciclo 1 y el Ciclo 2 seguido de BOTOX bilateral en el Ciclo 3.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de discapacidad del temblor (TREDS-R) en 7 elementos unilaterales
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) es una escala para evaluar las actividades de la vida diaria (ADL) a través de un autocuestionario que pide a los participantes que califiquen qué tan fácil o difícil es realizar una actividad en particular.
La escala consta de 20 ítems y cada ítem se califica en una escala de 1 (capaz de realizar la actividad sin dificultad) a 4 (no puede realizar la actividad por sí mismo).
Los 7 elementos incluidos en este subconjunto serán: usar una cuchara para beber sopa, sostener una taza de té, verter leche de una botella o cartón, marcar un teléfono, recoger el cambio en una tienda, insertar un enchufe eléctrico en un tomacorriente, abre la puerta de tu casa con una llave.
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Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 semanas
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o en una investigación clínica en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) Puntaje total en 5 ítems unilaterales
Periodo de tiempo: Semana 24
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TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) es una escala de calificación clínica que utiliza la puntuación total en 5 ítems unilaterales de los 10 ítems analizados de TETRAS ADL, con puntajes registrados de 0 y 1 (escala 0-4) de cada ítem combinados en una categoría con una puntuación de 1 para el análisis en una escala de 1-4. Las 5 tareas incluidas en este subconjunto serán alimentar con cuchara, beber de un vaso, servir, usar llaves y escribir. |
Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la espiral de Arquímedes de TETRAS
Periodo de tiempo: Semana 24
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral es un elemento de la subescala de rendimiento TETRAS que está diseñado para evaluar la gravedad del temblor.
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que dibujen una espiral continua que luego se califica de 0 a 4, siendo 1 el temblor "apenas visible" y 4 "la figura no reconocible".
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Semana 24
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de escritura a mano de TETRAS
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escritura a mano de TETRAS es un elemento de la subescala de rendimiento de TETRAS que está diseñado para evaluar la gravedad del temblor.
Durante esta prueba, se instruye a los participantes para que escriban la oración estándar "Esta es una muestra de mi mejor letra" usando solo la mano dominante, que luego se califica de 0 a 4, siendo 1 el temblor "leve: desordenado debido al temblor que es". apenas visible" y 4 siendo "severo: completamente ilegible".
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 24
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CGI-S es un elemento único que se utiliza para medir la impresión del médico sobre la gravedad actual del temblor esencial del paciente.
La medida utiliza una escala de calificación de 5 puntos donde "0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave".
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 24
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PGI-S es un elemento único que se utiliza para medir la impresión del participante sobre la gravedad de sus síntomas de temblor esencial.
La medida utiliza una escala de calificación de 5 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación de clasificación de temblores esenciales (TETRAS UL)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala TETRAS Upper Limb (UL) es un elemento de la subescala de rendimiento TETRAS que está diseñada para evaluar el temblor de las extremidades superiores durante tres maniobras: postura de alcance horizontal hacia adelante, postura lateral de "golpe de ala" y prueba de dedo-nariz-dedo.
Cada maniobra se califica de 0 a 4, donde 1 indica una amplitud de temblor que es "apenas visible" y 4 indica una amplitud de temblor que es >= 20 cm.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- M21-471
- 2021-002191-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .