Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BOTOX-injecties om verandering in ziektesymptomen te beoordelen bij volwassen deelnemers met essentiële tremor van de bovenste ledematen

19 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BOTOX® (botulinetoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de behandeling van essentiële tremor van de bovenste ledematen

Essentiële tremor van de bovenste ledematen (UL ET) is een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door posturale en/of kinetische tremor. Het kan problemen veroorzaken bij alledaagse taken zoals schrijven, inschenken en eten, en patiënten ervaren ook de bijbehorende sociale verlegenheid. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief BOTOX is bij de behandeling van UL ET. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden geëvalueerd.

BOTOX is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van UL ET. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is 1 kans op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 174 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met UL ET zullen worden ingeschreven op ongeveer 40 locaties in Noord-Amerika.

Deelnemers krijgen BOTOX- of placebo-injecties in Cyclus 1 en Cyclus 2. In Cyclus 3 krijgen deelnemers unilaterale of bilaterale BOTOX-injecties. Elke cyclus is 12 weken.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
        • Werving
        • Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Werving
        • Centricity Research /ID# 240587
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital /ID# 231587
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Werving
        • Genge Partners /ID# 251546
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244-5700
        • Werving
        • Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4407
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute /ID# 231731
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona /ID# 239781
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University /ID# 230905
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2527
        • Werving
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Werving
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
      • Fernandina Beach, Florida, Verenigde Staten, 32034-4779
        • Werving
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205-8275
        • Werving
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952-7539
        • Voltooid
        • CDC Research Institute LLC /ID# 242744
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792-6707
        • Werving
        • Charter Research - Winter Park /ID# 241568
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-2206
        • Werving
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-2627
        • Voltooid
        • Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1363
        • Werving
        • Kansas Institute of Research /ID# 231623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center /ID# 239929
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 233232
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201-1852
        • Voltooid
        • Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 255665
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517-4400
        • Werving
        • UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-6984
        • Werving
        • Neurology - Triad /ID# 239806
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459-3811
        • Werving
        • Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054-8167
        • Werving
        • The Orthopedic Foundation /ID# 232234
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Werving
        • Oregon Health & Science University /ID# 231581
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Werving
        • Thomas Jefferson University /ID# 232614
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • Werving
        • University of Pittsburgh MC /ID# 233735
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina /ID# 233538
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Werving
        • Texas Neurology /ID# 250428
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628-4126
        • Werving
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine /ID# 231624
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • Werving
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043-2367
        • Werving
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228-1321
        • Werving
        • Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Werving
        • Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van essentiële tremor in overeenstemming met gewijzigde Tremor Investigation Group (TRIG) criteria zoals beschreven in het protocol.
  • De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) bovengrens (UL) score (0-4 schaal, met stappen van 0,5) van > 2 in het dominante ledemaat bij ten minste één van de 3 manoeuvres.
  • TETRAS Archimedes spiraaltaakscore (0-4 schaal, met stappen van 0,5) > 2 in het dominante ledemaat.
  • TREDS-Revised Scale (1-4 schaal, hele getallen) eenzijdige score van >= 3 voor de Tremor Disability Scale (TREDS) op een van de 7 unilaterale items; niet meer dan één itemscore van 1 op de 7 unilaterale items in de dominante extremiteit.
  • TETRAS dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (opgenomen op een schaal van 0-4, hele getallen) minimumscore van >= 3 op een van de 5 unilaterale items; niet meer dan een enkele itemscore van

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening anders dan degene die wordt bestudeerd.
  • Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan BOTOX Purified Neurotoxin Complex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX/BOTOX Unilateraal
Deelnemers krijgen BOTOX in Cyclus 1 en Cyclus 2 en unilaterale BOTOX in Cyclus 3
Biologisch: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: BOTOX/BOTOX Bilateraal
Deelnemers krijgen BOTOX in Cyclus 1 en Cyclus 2 en bilaterale BOTOX in Cyclus 3
Biologisch: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: Placebo/BOTOX Eenzijdig
Deelnemers krijgen een placebo in cyclus 1 en cyclus 2, gevolgd door unilaterale BOTOX in cyclus 3.
Biologisch: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Placebo voor BOTOX
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Placebo/BOTOX Bilateraal
Deelnemers krijgen een placebo in cyclus 1 en cyclus 2, gevolgd door bilaterale BOTOX in cyclus 3.
Biologisch: BOTOX
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Placebo voor BOTOX
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) totaalscore over 7 unilaterale items
Tijdsspanne: Week 24
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) is een schaal om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te beoordelen door middel van een zelfvragenlijst waarin deelnemers worden gevraagd hoe gemakkelijk of moeilijk het is om een ​​bepaalde activiteit uit te voeren. De schaal bestaat uit 20 items waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 1 (de activiteit zonder moeite kunnen uitvoeren) tot 4 (de activiteit niet alleen kunnen doen). 7 items in deze subset zijn: een lepel gebruiken om soep te drinken, een kopje thee vasthouden, melk uit een fles of pak schenken, een telefoon bellen, je wisselgeld ophalen in een winkel, een stekker in een stopcontact steken, ontgrendel je voordeur met een sleutel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) totaalscore over 5 unilaterale items
Tijdsspanne: Week 24

TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) is een klinische beoordelingsschaal die gebruikmaakt van de totale score over 5 unilaterale items van de geanalyseerde TETRAS ADL met 10 items, waarbij de geregistreerde scores van elk item van 0 en 1 (0-4 schaal) worden gecombineerd in één categorie met een score van 1 voor analyse op een schaal van 1-4.

De 5 taken in deze subset zijn eten met een lepel, drinken uit een glas, inschenken, sleutels gebruiken en schrijven.
Week 24
Wijziging ten opzichte van de basislijn in TETRAS Archimedes Spiral Score
Tijdsspanne: Week 24
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral is een onderdeel van de TETRAS-prestatiesubschaal die is ontworpen om de ernst van tremor te beoordelen. Tijdens deze test krijgen deelnemers de opdracht om een ​​ononderbroken spiraal te tekenen die vervolgens wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 1 staat voor tremor is "nauwelijks zichtbaar" en 4 voor "figuur niet herkenbaar".
Week 24
Wijziging ten opzichte van de basislijn in TETRAS-handschriftscore
Tijdsspanne: Week 24
TETRAS Handschrift is een onderdeel van de TETRAS-prestatiesubschaal die is ontworpen om de ernst van tremoren te beoordelen. Tijdens deze test krijgen deelnemers de opdracht om de standaardzin "Dit is een voorbeeld van mijn beste handschrift" te schrijven met alleen de dominante hand, die vervolgens wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 1 tremor is "licht: slordig vanwege tremor dat is nauwelijks zichtbaar" en 4 is "ernstig: volledig onleesbaar".
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 24
CGI-S is een enkel item dat wordt gebruikt om de indruk van de clinicus te meten van de huidige ernst van de essentiële tremor van de patiënt. De maatregel maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal waarbij "0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig."
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Week 24
PGI-S is een enkel item dat wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer van de ernst van hun essentiële tremorsymptomen te meten. De maatregel maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL) Score
Tijdsspanne: Week 24
De TETRAS Upper Limb (UL)-schaal is een item van de TETRAS-prestatiesubschaal die is ontworpen om tremor van de bovenste ledematen te beoordelen tijdens drie manoeuvres: voorwaartse horizontale reikhouding, laterale "vleugelslag" -houding en vinger-neus-vingertesten. Elke manoeuvre wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 1 een tremoramplitude aangeeft die "nauwelijks zichtbaar" is en 4 een tremoramplitude aangeeft die >= 20 cm is.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-471
  • 2021-002191-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOTOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren