Studie zu BOTOX-Injektionen zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit essentiellem Tremor der oberen Extremitäten
13. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex zur Behandlung von essentiellem Tremor der oberen Extremitäten
Essentieller Tremor der oberen Extremitäten (UL ET) ist eine Bewegungsstörung, die durch posturalen und/oder kinetischen Tremor gekennzeichnet ist. Es kann zu Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Schreiben, Einschenken und Essen führen, und die Patienten erleben auch die damit verbundene soziale Verlegenheit. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam BOTOX bei der Behandlung von UL ET ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
BOTOX ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von UL ET entwickelt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Gruppen, den so genannten Behandlungsarmen, zugeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugeteilt werden. Etwa 174 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit UL ET werden an etwa 40 Standorten in Nordamerika eingeschrieben sein.
Die Teilnehmer erhalten in Zyklus 1 und Zyklus 2 BOTOX- oder Placebo-Injektionen. In Zyklus 3 erhalten die Teilnehmer einseitige oder bilaterale BOTOX-Injektionen. Jeder Zyklus dauert 12 Wochen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
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Alabama
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
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Ohio
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines essentiellen Tremors gemäß den Kriterien der modifizierten Tremor Investigation Group (TRIG), wie im Protokoll beschrieben.
- Die Obergrenze (UL) der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) (0-4-Skala, mit 0,5-Schritten) von > 2 in der dominanten Extremität bei mindestens einem der 3 Manöver.
- TETRAS Archimedes Spiral Task Score (0-4 Skala, mit 0,5 Inkrementen) > 2 in der dominanten Extremität.
- TREDS-Revised Scale (Skala 1-4, ganze Zahlen) unilateraler Wert von >= 3 für die Tremor Disability Scale (TREDS) bei einem der 7 unilateralen Items; nicht mehr als ein Single-Item-Score von 1 unter den 7 unilateralen Items in der dominanten Extremität.
- TETRAS-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (auf einer Skala von 0-4, ganze Zahlen) Mindestpunktzahl von >= 3 bei einem der 5 einseitigen Items; nicht mehr als eine Einzelpunktzahl von
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankung außer der untersuchten.
- Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wenn er BOTOX Purified Neurotoxin Complex ausgesetzt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BOTOX/BOTOX einseitig
Die Teilnehmer erhalten BOTOX in Zyklus 1 und Zyklus 2 und einseitiges BOTOX in Zyklus 3
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: BOTOX/BOTOX bilateral
Die Teilnehmer erhalten BOTOX in Zyklus 1 und Zyklus 2 und bilaterales BOTOX in Zyklus 3
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/BOTOX Einseitig
Die Teilnehmer erhalten in Zyklus 1 und Zyklus 2 Placebo, gefolgt von einseitigem BOTOX in Zyklus 3.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: Placebo/BOTOX bilateral
Die Teilnehmer erhalten in Zyklus 1 und Zyklus 2 Placebo, gefolgt von bilateralem BOTOX in Zyklus 3.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) Gesamtpunktzahl über 7 einseitige Items
Zeitfenster: Woche 24
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Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) ist eine Skala zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch einen Selbstfragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie einfach oder schwierig es ist, eine bestimmte Aktivität auszuführen.
Die Skala besteht aus 20 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 (kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten ausführen) bis 4 (kann die Aktivität nicht alleine ausführen) bewertet wird.
7 Items, die in dieser Teilmenge enthalten sind: Suppe mit einem Löffel trinken, eine Tasse Tee halten, Milch aus einer Flasche oder einem Karton einschenken, ein Telefon wählen, Wechselgeld in einem Geschäft abholen, einen Stecker in eine Steckdose stecken, Entriegeln Sie Ihre Haustür mit einem Schlüssel.
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Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Wochen
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zu etwa 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) Gesamtpunktzahl über 5 einseitige Items gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) ist eine klinische Bewertungsskala, die die Gesamtpunktzahl von 5 einseitigen Elementen der analysierten 10-Punkte-TETRAS ADL verwendet, wobei die aufgezeichneten Punktzahlen von 0 und 1 (0-4-Skala) jedes Elements in einer Kategorie kombiniert werden mit einer Punktzahl von 1 für die Analyse auf einer Skala von 1-4. Die 5 Aufgaben, die in dieser Untergruppe enthalten sind, sind Füttern mit einem Löffel, Trinken aus einem Glas, Einschenken, Verwenden von Schlüsseln und Schreiben. |
Woche 24
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Änderung gegenüber der Grundlinie in TETRAS Archimedes Spiral Score
Zeitfenster: Woche 24
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Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Die Archimedes-Spirale ist ein Element der TETRAS-Leistungs-Subskala, die zur Bewertung der Tremor-Schwere entwickelt wurde.
Während dieses Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine ununterbrochene Spirale zu zeichnen, die dann von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 1 für „kaum sichtbares Zittern“ und 4 für „nicht erkennbare Figur“ steht.
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Woche 24
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Änderung von der Grundlinie in TETRAS Handwriting Score
Zeitfenster: Woche 24
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TETRAS-Handschrift ist ein Element der TETRAS-Leistungssubskala, das zur Beurteilung der Tremor-Schwere entwickelt wurde.
Während dieses Tests werden die Teilnehmer angewiesen, den Standardsatz „Dies ist ein Beispiel meiner besten Handschrift“ nur mit der dominanten Hand zu schreiben, der dann von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 1 Zittern bedeutet „leicht: unordentlich aufgrund von Zittern kaum sichtbar“ und 4 „schwerwiegend: vollständig unleserlich“.
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Woche 24
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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CGI-S ist ein einzelnes Element, das verwendet wird, um den Eindruck des Arztes von der aktuellen Schwere des essentiellen Tremors des Patienten zu messen.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, bei der „0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer“ ist.
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Woche 24
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Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (PGI-S)
Zeitfenster: Woche 24
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PGI-S ist ein einzelnes Element, das verwendet wird, um den Eindruck des Teilnehmers über die Schwere seiner essentiellen Tremorsymptome zu messen.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark ist.
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Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL) Score
Zeitfenster: Woche 24
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Die TETRAS-Skala für obere Extremitäten (UL) ist ein Element der TETRAS-Leistungs-Subskala, mit der das Tremor der oberen Extremitäten während drei Manövern beurteilt werden kann: horizontale Vorwärtsdehnungshaltung, seitliche „Flügelschlag“-Haltung und Finger-Nase-Finger-Test.
Jedes Manöver wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 1 eine „kaum sichtbare“ Tremoramplitude und 4 eine Tremoramplitude >= 20 cm anzeigt.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Tremor
- Essenzieller Tremor
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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