Undersøgelse af BOTOX-injektioner for at vurdere ændringer i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med essentiel tremor i øvre lemmer
13. januar 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksinkompleks til behandling af essentiel tremor i øvre lemmer
Essential tremor i øvre lemmer (UL ET) er en bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved postural og/eller kinetisk tremor. Det kan give besvær med hverdagens opgaver som at skrive, skænke og spise, og patienterne oplever også tilhørende social forlegenhed. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv BOTOX er til behandling af UL ET. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive evalueret.
BOTOX er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af UL ET. Deltagerne fordeles tilfældigt i 1 af de 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får forskellig behandling. Der er 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 174 deltagere i alderen 18 til 80 år med UL ET vil blive tilmeldt omkring 40 steder i Nordamerika.
Deltagerne vil modtage BOTOX- eller placebo-injektioner i cyklus 1 og cyklus 2. I cyklus 3 vil deltagerne modtage ensidige eller bilaterale BOTOX-injektioner. Hver cyklus er 12 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Forenede Stater, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af essentiel tremor i overensstemmelse med modificerede Tremor Investigation Group (TRIG) kriterier som beskrevet i protokollen.
- The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre grænse (UL) score (0-4 skala, med 0,5 trin) på > 2 i det dominerende lem på mindst én af de 3 manøvrer.
- TETRAS Archimedes spiral opgave score (0-4 skala, med 0,5 trin) > 2 i det dominerende lem.
- TREDS-revideret skala (1-4 skala, hele tal) ensidig score på >= 3 for Tremor Disability Scale (TREDS) på en af de 7 ensidige punkter; ikke mere end en enkelt elementscore på 1 blandt de 7 unilaterale elementer i det dominerende lem.
- TETRAS-aktiviteter i dagligdagen (ADL) (registreret på en 0-4 skala, hele tal) minimumscore på >= 3 på nogen af de 5 ensidige elementer; ikke mere end en enkelt varescore på
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den, der undersøges.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for BOTOX Purified Neurotoxin Complex.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOTOX/BOTOX Ensidig
Deltagerne vil modtage BOTOX i cyklus 1 og cyklus 2 og ensidig BOTOX i cyklus 3
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BOTOX/BOTOX Bilateralt
Deltagerne vil modtage BOTOX i cyklus 1 og cyklus 2 og bilateral BOTOX i cyklus 3
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/BOTOX Unilateral
Deltagerne vil modtage placebo i cyklus 1 og cyklus 2 efterfulgt af ensidig BOTOX i cyklus 3.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Placebo/BOTOX Bilateral
Deltagerne vil modtage placebo i cyklus 1 og cyklus 2 efterfulgt af bilateral BOTOX i cyklus 3.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tremor handicapskala-revideret (TREDS-R) total score på tværs af 7 ensidige elementer
Tidsramme: Uge 24
|
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) er en skala til at vurdere aktiviteter i dagligdagen (ADL) gennem et selvspørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere, hvor let eller svært det er at udføre en bestemt aktivitet.
Skalaen består af 20 emner med hvert emne vurderet på en skala fra 1 (i stand til at udføre aktiviteten uden besvær) til 4 (kan ikke udføre aktiviteten selv).
7 genstande inkluderet i denne undergruppe vil være: Brug en ske til at drikke suppe, hold en kop te, hæld mælk fra en flaske eller karton, ring til en telefon, afhent dit skifte i en butik, sæt et elektrisk stik i en stikkontakt, låse din hoveddør op med en nøgle.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 36 uger
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i TETRAS-aktivitet i dagligdagen (TETRAS ADL) Samlet score på tværs af 5 ensidige elementer
Tidsramme: Uge 24
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) er en klinisk vurderingsskala, der bruger den samlede score på tværs af 5 unilaterale elementer af den analyserede 10-element TETRAS ADL, med hvert elements registrerede score på 0 og 1 (0-4 skala) kombineret i én kategori med en score på 1 for analyse på en 1-4 skala. De 5 opgaver, der indgår i denne undergruppe, vil være at spise med en ske, drikke af et glas, skænke, bruge nøgler og skrive. |
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i TETRAS Archimedes Spiral Score
Tidsramme: Uge 24
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral er en del af TETRAS ydeevneunderskalaen, der er designet til at vurdere tremors sværhedsgrad.
Under denne test bliver deltagerne instrueret i at tegne en ubrudt spiral, som derefter scores fra 0 til 4, hvor 1 er rysten er "næppe synlig" og 4 er "figuren ikke genkendelig".
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i TETRAS håndskriftscore
Tidsramme: Uge 24
|
TETRAS Håndskrift er et element i TETRAS præstationsunderskalaen, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af tremor.
Under denne test bliver deltagerne instrueret i at skrive standardsætningen "Dette er et udsnit af min bedste håndskrift" udelukkende ved at bruge den dominerende hånd, som derefter scores fra 0 til 4, hvor 1 er rysten er "let: rodet på grund af rysten, dvs. knap synlige" og 4 er "alvorlige: fuldstændig ulæselige."
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 24
|
CGI-S er et enkelt element, der bruges til at måle klinikerens indtryk af den aktuelle sværhedsgrad af patientens essentielle tremor.
Målingen bruger en 5-punkts vurderingsskala, hvor "0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig."
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Uge 24
|
PGI-S er et enkelt element, der bruges til at måle deltagerens indtryk af sværhedsgraden af deres væsentlige tremorsymptomer.
Foranstaltningen bruger en 5-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL)-score
Tidsramme: Uge 24
|
TETRAS Upper Limb (UL)-skalaen er en del af TETRAS-ydeevneunderskalaen, der er designet til at vurdere tremor i øvre lemmer under tre manøvrer: fremadrettet horisontal rækkeviddestilling, lateral "vingeslående" stilling og finger-næse-finger test.
Hver manøvre er scoret fra 0 til 4, hvor 1 angiver en tremoramplitude, der "næppe er synlig", og 4 angiver en tremoramplitude, der er >= 20 cm.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Rysten
- Essential Tremor
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .