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Estudo de injeções de BOTOX para avaliar a mudança nos sintomas da doença em participantes adultos com tremor essencial do membro superior

19 de março de 2024 atualizado por: AbbVie

Estudo Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo do Complexo de Neurotoxina Purificada BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) para o Tratamento de Tremor Essencial de Membro Superior

O tremor essencial dos membros superiores (ETS) é um distúrbio do movimento caracterizado por tremor postural e/ou cinético. Pode causar dificuldade com tarefas diárias, como escrever, servir e comer, e os pacientes também experimentam constrangimento social associado. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o BOTOX no tratamento de UL ET. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.

BOTOX é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de UL ET. Os participantes são designados aleatoriamente para 1 dos 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há 1 chance em 2 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 174 participantes, com idades entre 18 e 80 anos com UL ET, serão matriculados em aproximadamente 40 locais na América do Norte.

Os participantes receberão injeções de BOTOX ou placebo no Ciclo 1 e no Ciclo 2. No Ciclo 3, os participantes receberão injeções unilaterais ou bilaterais de BOTOX. Cada ciclo é de 12 semanas.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z9
        • Recrutamento
        • Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Recrutamento
        • Centricity Research /ID# 240587
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital /ID# 231587
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Recrutamento
        • Genge Partners /ID# 251546
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244-5700
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute /ID# 231731
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona /ID# 239781
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University /ID# 230905
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2527
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Recrutamento
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
      • Fernandina Beach, Florida, Estados Unidos, 32034-4779
        • Recrutamento
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205-8275
        • Recrutamento
        • Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7539
        • Concluído
        • CDC Research Institute LLC /ID# 242744
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792-6707
        • Recrutamento
        • Charter Research - Winter Park /ID# 241568
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-2206
        • Recrutamento
        • Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
        • Concluído
        • Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Recrutamento
        • Kansas Institute of Research /ID# 231623
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center /ID# 239929
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center /ID# 233232
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201-1852
        • Concluído
        • Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 255665
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517-4400
        • Recrutamento
        • UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-6984
        • Recrutamento
        • Neurology - Triad /ID# 239806
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459-3811
        • Recrutamento
        • Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054-8167
        • Recrutamento
        • The Orthopedic Foundation /ID# 232234
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University /ID# 231581
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University /ID# 232614
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh MC /ID# 233735
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina /ID# 233538
        • Contato:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Recrutamento
        • Texas Neurology /ID# 250428
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
        • Recrutamento
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine /ID# 231624
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Recrutamento
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043-2367
        • Recrutamento
        • Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228-1321
        • Recrutamento
        • Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Recrutamento
        • Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tremor essencial de acordo com os critérios modificados do Tremor Investigation Group (TRIG), conforme descrito no protocolo.
  • O limite superior (UL) da Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) (escala 0-4, com incrementos de 0,5) de > 2 no membro dominante em pelo menos uma das 3 manobras.
  • Pontuação da tarefa espiral de Arquimedes TETRAS (escala 0-4, com incrementos de 0,5) > 2 no membro dominante.
  • Escala TREDS-Revisada (escala 1-4, números inteiros) pontuação unilateral de >= 3 para a Tremor Disability Scale (TREDS) em qualquer um dos 7 itens unilaterais; não mais do que um único item pontuando 1 entre os 7 itens unilaterais no membro dominante.
  • Atividades da vida diária (AVD) TETRAS (registradas em uma escala de 0-4, números inteiros) pontuação mínima >= 3 em qualquer um dos 5 itens unilaterais; não mais do que uma pontuação de item único de

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica clinicamente significativa não controlada, diferente daquela em estudo.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao Complexo de Neurotoxina Purificada BOTOX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX/BOTOX unilateral
Os participantes receberão BOTOX no Ciclo 1 e Ciclo 2 e BOTOX unilateral no Ciclo 3
Biológico: BOTOX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: BOTOX/BOTOX bilateral
Os participantes receberão BOTOX no Ciclo 1 e Ciclo 2 e BOTOX bilateral no Ciclo 3
Biológico: BOTOX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: Placebo/BOTOX Unilateral
Os participantes receberão placebo no Ciclo 1 e Ciclo 2 seguido de BOTOX unilateral no Ciclo 3.
Biológico: BOTOX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Medicamento: Placebo para BOTOX
Injeção intramuscular
Experimental: Placebo/BOTOX bilateral
Os participantes receberão placebo no Ciclo 1 e Ciclo 2 seguido de BOTOX bilateral no Ciclo 3.
Biológico: BOTOX
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Medicamento: Placebo para BOTOX
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de tremor revisada (TREDS-R) em 7 itens unilaterais
Prazo: Semana 24
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) é uma escala para avaliar as atividades da vida diária (AVD) por meio de um autoquestionário que solicita aos participantes que classifiquem o quão fácil ou difícil é realizar uma determinada atividade. A escala consiste em 20 itens com cada item avaliado em uma escala de 1 (capaz de fazer a atividade sem dificuldade) a 4 (não consegue fazer a atividade sozinho). 7 itens incluídos neste subconjunto serão: usar uma colher para tomar sopa, segurar uma xícara de chá, derramar leite de uma garrafa ou caixa, discar um telefone, pegar seu troco em uma loja, inserir um plugue elétrico em uma tomada, destranque a porta da frente com uma chave.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total TETRAS Atividade da vida diária (TETRAS ADL) em 5 itens unilaterais
Prazo: Semana 24

TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) é uma escala de classificação clínica que usa a pontuação total em 5 itens unilaterais do TETRAS ADL de 10 itens analisados, com pontuações registradas de cada item de 0 e 1 (escala 0-4) combinadas em uma categoria com uma pontuação de 1 para análise em uma escala de 1-4.

As 5 tarefas incluídas neste subconjunto serão alimentar com uma colher, beber de um copo, servir, usar chaves e escrever.
Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação da espiral de Arquimedes TETRAS
Prazo: Semana 24
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral é um item da subescala de desempenho TETRAS que é projetado para avaliar a gravidade do tremor. Durante este teste, os participantes são instruídos a desenhar uma espiral ininterrupta que é pontuada de 0 a 4, com 1 sendo o tremor "quase invisível" e 4 sendo "figura não reconhecível".
Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação de caligrafia TETRAS
Prazo: Semana 24
TETRAS Handwriting é um item da subescala de desempenho TETRAS que é projetado para avaliar a gravidade do tremor. Durante este teste, os participantes são instruídos a escrever a frase padrão "Esta é uma amostra da minha melhor caligrafia" usando apenas a mão dominante, que é então pontuada de 0 a 4 com 1 sendo o tremor é "leve: desarrumado devido ao tremor que é pouco visível" e 4 sendo "grave: completamente ilegível".
Semana 24
Mudança da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 24
O CGI-S é um item único usado para medir a impressão do clínico sobre a gravidade atual do tremor essencial do paciente. A medida usa uma escala de classificação de 5 pontos em que "0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave".
Semana 24
Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Semana 24
O PGI-S é um item único usado para medir a impressão do participante sobre a gravidade de seus sintomas de tremor essencial. A medida usa uma escala de classificação de 5 pontos em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação de classificação de tremor essencial (TETRAS UL)
Prazo: Semana 24
A escala TETRAS Upper Limb (UL) é um item da subescala de desempenho TETRAS projetada para avaliar o tremor do membro superior durante três manobras: postura de alcance horizontal para frente, postura lateral de "bater as asas" e teste dedo-nariz-dedo. Cada manobra é pontuada de 0 a 4, com 1 indicando uma amplitude de tremor que é "pouco visível" e 4 indicando uma amplitude de tremor >= 20 cm.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-471
  • 2021-002191-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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