Studie av BOTOX-injeksjoner for å vurdere endring i sykdomssymptomer hos voksne deltakere med essensiell tremor i øvre lemmer
13. januar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks for behandling av essensiell tremor i øvre lemmer
Essensiell tremor i øvre lemmer (UL ET) er en bevegelsesforstyrrelse preget av postural og/eller kinetisk tremor. Det kan forårsake vanskeligheter med hverdagslige oppgaver som å skrive, skjenke og spise, og pasienter opplever også tilhørende sosial forlegenhet. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv BOTOX er ved behandling av UL ET. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli evaluert.
BOTOX er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av UL ET. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 1 av de 4 gruppene, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 174 deltakere i alderen 18 til 80 år med UL ET vil bli registrert på omtrent 40 steder i Nord-Amerika.
Deltakerne vil motta BOTOX- eller placebo-injeksjoner i syklus 1 og syklus 2. I syklus 3 vil deltakerne motta ensidige eller bilaterale BOTOX-injeksjoner. Hver syklus er 12 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Forente stater, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av essensiell tremor i henhold til modifiserte Tremor Investigation Group (TRIG) kriterier som beskrevet i protokollen.
- The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre grense (UL)-score (0-4 skala, med 0,5 trinn) på > 2 i den dominerende lem på minst én av de 3 manøvrene.
- TETRAS Archimedes spiraloppgavescore (0-4 skala, med 0,5 trinn) > 2 i det dominante lemmet.
- TREDS-revidert skala (1-4 skala, hele tall) ensidig poengsum på >= 3 for Tremor Disability Scale (TREDS) på noen av de 7 ensidige elementene; ikke mer enn en enkelt elementscore på 1 blant de 7 unilaterale elementene i det dominerende lemmet.
- TETRAS aktiviteter i dagliglivet (ADL) (registrert på en 0-4 skala, hele tall) minimumsscore på >= 3 på noen av de 5 ensidige elementene; ikke mer enn en enkelt varepoengsum på
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand bortsett fra den som studeres.
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for BOTOX Purified Neurotoxin Complex.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOTOX/BOTOX Ensidig
Deltakerne vil motta BOTOX i syklus 1 og syklus 2 og ensidig BOTOX i syklus 3
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BOTOX/BOTOX Bilateral
Deltakerne vil motta BOTOX i syklus 1 og syklus 2 og bilateral BOTOX i syklus 3
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo/BOTOX Unilateral
Deltakerne vil motta placebo i syklus 1 og syklus 2 etterfulgt av ensidig BOTOX i syklus 3.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Placebo/BOTOX Bilateral
Deltakerne vil motta placebo i syklus 1 og syklus 2 etterfulgt av bilateral BOTOX i syklus 3.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tremor funksjonshemming skala-revidert (TREDS-R) total poengsum på tvers av 7 ensidige elementer
Tidsramme: Uke 24
|
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) er en skala for å vurdere dagliglivets aktiviteter (ADL) gjennom et selvspørreskjema som ber deltakerne vurdere hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre en bestemt aktivitet.
Skalaen består av 20 elementer med hvert element vurdert på en skala fra 1 (kan gjøre aktiviteten uten problemer) til 4 (kan ikke gjøre aktiviteten selv).
7 elementer inkludert i dette undersettet vil være: bruk en skje til å drikke suppe, hold en kopp te, hell melk fra en flaske eller kartong, ring en telefon, hent vekslepengene i en butikk, sett inn en elektrisk plugg i en stikkontakt, låse opp inngangsdøren din med en nøkkel.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 36 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i TETRAS dagliglivsaktivitet (TETRAS ADL) total poengsum på tvers av 5 ensidige elementer
Tidsramme: Uke 24
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) er en klinisk vurderingsskala som bruker den totale poengsummen på tvers av 5 ensidige elementer av den analyserte 10-elementene TETRAS ADL, med hvert elements registrerte score på 0 og 1 (0-4 skala) kombinert i én kategori med en poengsum på 1 for analyse på en 1-4 skala. De 5 oppgavene som er inkludert i dette undersettet vil være mating med skje, drikke fra et glass, skjenking, bruk av nøkler og skriving. |
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i TETRAS Archimedes Spiral Score
Tidsramme: Uke 24
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral er en del av TETRAS-ytelsesunderskalaen som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av skjelvinger.
Under denne testen blir deltakerne instruert til å tegne en ubrutt spiral som deretter scores fra 0 til 4, hvor 1 er skjelving er "knapt synlig" og 4 er "figur ikke gjenkjennelig."
|
Uke 24
|
|
Endre fra grunnlinje i TETRAS håndskriftscore
Tidsramme: Uke 24
|
TETRAS-håndskrift er et element i TETRAS-ytelsesunderskalaen som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av skjelvinger.
Under denne testen blir deltakerne bedt om å skrive standardsetningen "Dette er et utvalg av min beste håndskrift" kun ved å bruke den dominerende hånden, som deretter scores fra 0 til 4 med 1 som skjelving er "lett: uryddig på grunn av skjelving som er knapt synlig" og 4 er "alvorlig: fullstendig uleselig."
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 24
|
CGI-S er et enkelt element som brukes til å måle klinikerens inntrykk av den aktuelle alvorlighetsgraden av pasientens essensielle tremor.
Tiltaket bruker en 5-punkts vurderingsskala der "0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig."
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Uke 24
|
PGI-S er et enkelt element som brukes til å måle deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av deres essensielle tremorsymptomer.
Tiltaket bruker en 5-punkts karakterskala der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL) Score
Tidsramme: Uke 24
|
TETRAS øvre lem (UL)-skala er en del av TETRAS-ytelsesunderskalaen som er designet for å vurdere skjelving i øvre lemmer under tre manøvrer: horisontal rekkevidde fremover, sidestilling med "vingeslag" og finger-nese-finger-testing.
Hver manøver scores fra 0 til 4, hvor 1 indikerer en tremoramplitude som er "knapt synlig" og 4 indikerer en tremoramplitude som er >= 20 cm.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Bevegelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Tremor
- Essensiell skjelving
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .