상지 본태성 떨림이 있는 성인 참가자의 질병 증상 변화를 평가하기 위한 BOTOX 주사 연구
2026년 1월 13일 업데이트: AbbVie
상지 본태성 떨림 치료를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독 복합체의 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
상지본태떨림(UL ET)은 자세 및/또는 동역학적 떨림을 특징으로 하는 운동 장애입니다. 글쓰기, 붓기, 먹기와 같은 일상적인 일에 어려움을 겪을 수 있으며, 환자는 이와 관련된 사회적 창피함을 경험하기도 합니다. 이 연구는 BOTOX가 UL ET 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
BOTOX는 UL ET의 치료를 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. UL ET가 있는 18세에서 80세 사이의 약 174명의 참가자가 북미 지역의 약 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 주기 1과 주기 2에서 BOTOX 또는 위약 주사를 받습니다. 주기 3에서 참가자는 편측 또는 양측 BOTOX 주사를 받습니다. 각 주기는 12주입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
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Fernandina Beach, Florida, 미국, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 TRIG(수정 떨림 조사 그룹) 기준에 따라 본태 떨림의 진단.
- TETRAS(본태떨림 평가 평가 척도) 상한(UL) 점수(0-4 척도, 0.5 증분)가 3가지 조작 중 적어도 하나에서 우세한 사지에서 > 2입니다.
- TETRAS 아르키메데스 나선형 작업 점수(0-4 척도, 0.5 증분) > 우세한 사지에서 2.
- TREDS-개정 척도(1-4 척도, 정수) 편측 7개 항목 중 어느 하나에 대한 떨림 장애 척도(TREDS)의 편측 점수 >= 3; 우세한 사지의 편측성 항목 7개 중 단일 항목 점수가 1점 이하입니다.
- TETRAS 일상 생활 활동(ADL)(0-4 척도로 기록됨, 정수) 5개의 편측 항목 중 임의의 항목에서 >= 3의 최소 점수; 단일 항목 점수 이하
제외 기준:
- 연구 대상 이외의 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- BOTOX Purified Neurotoxin Complex에 노출되어 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스/보톡스 편측
참가자는 1주기와 2주기에서 보톡스를, 3주기에서 일방적인 보톡스를 받게 됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 보톡스/보톡스 양측성
참가자는 1주기와 2주기에 BOTOX를, 3주기에 양측 BOTOX를 받게 됩니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 위약/보톡스 일방적
참가자는 주기 1과 주기 2에서 위약을 투여받은 후 주기 3에서 일방적인 보톡스를 투여받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 위약/BOTOX 양측성
참가자는 주기 1과 주기 2에서 위약을 투여받은 후 주기 3에서 양측 보톡스를 투여받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 장애 척도 개정(TREDS-R) 총 점수의 기준선에서 7개의 편측 항목에 대한 변경
기간: 24주차
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Tremor Disability Scale-Revised(TREDS-R)는 참가자들에게 특정 활동을 수행하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 평가하는 자가 설문지를 통해 일상 생활 활동(ADL)을 평가하는 척도입니다.
척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(어려움 없이 활동을 할 수 있음)에서 4(혼자서 활동을 할 수 없음)의 척도로 평가됩니다.
이 하위 집합에 포함된 7가지 항목은 다음과 같습니다. 수프를 마시기 위해 숟가락을 사용합니다. 열쇠로 현관문을 여십시오.
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24주차
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응급 부작용(AE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 약 36주
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TETRAS 일상 생활 활동(TETRAS ADL)의 기준선으로부터의 변화 5개의 편측 항목에 걸친 총 점수
기간: 24주차
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TETRAS Activity of Daily Living(TETRAS ADL)은 분석된 10개 항목의 TETRAS ADL 중 5개의 일방적 항목에 대한 총점을 사용하는 임상 평가 척도이며, 각 항목의 기록된 점수는 0과 1(0-4 척도)로 하나의 범주로 결합됩니다. 1-4 척도의 분석을 위해 1점으로. 이 하위 집합에 포함된 5가지 작업은 숟가락으로 먹이기, 유리잔으로 마시기, 따르기, 열쇠 사용 및 쓰기입니다. |
24주차
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TETRAS 아르키메데스 나선 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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떨림 연구 그룹 필수 떨림 등급 평가 척도(TETRAS) Archimedes Spiral은 떨림 심각도를 평가하도록 설계된 TETRAS 성능 하위 척도의 항목입니다.
이 테스트 동안 참가자는 끊어지지 않은 나선형을 그리도록 지시받은 다음 0에서 4까지 점수를 매깁니다. 1은 떨림이 "거의 보이지 않음"이고 4는 "인식할 수 없는 그림"입니다.
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24주차
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TETRAS 필기 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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TETRAS 손글씨는 떨림의 심각도를 평가하도록 설계된 TETRAS 성능 하위 척도의 항목입니다.
이 테스트 동안 참가자는 주로 사용하는 손만을 사용하여 "이것은 내 손글씨의 샘플입니다"라는 표준 문장을 작성하도록 지시받은 다음 0에서 4까지 점수를 매기며 1은 떨림이 "약간: 떨림으로 인해 거의 보이지 않음" 및 4는 "심각함: 완전히 읽을 수 없음".
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24주차
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 24주차
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CGI-S는 환자 본태떨림의 현재 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
이 측정은 "0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함"의 5점 척도를 사용합니다.
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24주차
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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PGI-S는 본태떨림 증상의 중증도에 대한 참가자의 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
이 측정은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함의 5점 척도를 사용합니다.
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24주차
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본태떨림 등급 평가(TETRAS UL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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TETRAS 상지(UL) 척도는 전방 수평 도달 자세, 측면 "날개 치기" 자세 및 손가락-코-손가락 테스트의 세 가지 동작 동안 상지 떨림을 평가하도록 설계된 TETRAS 성능 하위 척도의 항목입니다.
각 조작은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 1은 "거의 보이지 않는" 떨림 진폭을 나타내고 4는 >= 20cm인 떨림 진폭을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .