Tutkimus BOTOX-injektioista sairauden oireiden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on yläraajojen essentiaalinen vapina
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®- (botuliinitoksiini A-tyypin) puhdistetusta neurotoksiinikompleksista yläraajojen välttämättömän vapinan hoitoon
Yläraajojen essentiaalinen vapina (UL ET) on liikehäiriö, jolle on tunnusomaista asento- ja/tai kineettinen vapina. Se voi aiheuttaa vaikeuksia päivittäisissä tehtävissä, kuten kirjoittamisessa, kaatamisessa ja syömisessä, ja potilaat kokevat myös siihen liittyvää sosiaalista hämmennystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas BOTOX on UL ET:n hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutokset arvioidaan.
BOTOX on tutkimuslääke, jota kehitetään UL ET:n hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 174 osallistujaa, iältään 18–80-vuotiaat UL ET:n suorittaneita, otetaan mukaan noin 40 paikkaan Pohjois-Amerikassa.
Osallistujat saavat BOTOX- tai lumelääke-injektiot jaksoissa 1 ja 2. Jaksossa 3 osallistujat saavat yksi- tai kahdenvälisiä BOTOX-injektioita. Jokainen sykli on 12 viikkoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z9
- Vancouver Coastal Health Authority - University of British Columbia /ID# 240356
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research /ID# 240587
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 231587
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Genge Partners /ID# 251546
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244-5700
- Accel Research Sites - Neurology and Neurodiagnostics of Alabama, LLC /ID# 240472
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute - Dignity Health St. Joseph's Hosp and Medical Ctr /ID# 231731
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona /ID# 239781
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University /ID# 230905
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2527
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 239869
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 238404
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton /ID# 231677
-
Fernandina Beach, Florida, Yhdysvallat, 32034-4779
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240897
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205-8275
- Coastal Clinical Research Specialists /ID# 240471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 241568
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952-7539
- CDC Research Institute LLC /ID# 242744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2206
- Emory University / Emory Brain Health Center /ID# 231911
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2627
- Accel Research Site-NeuroStudies /ID# 239881
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 231166
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 231623
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 239929
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center /ID# 233232
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201-1852
- Henry Ford Health Medical Center - Jackson /ID# 231400
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 255665
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-4400
- UNC Hospitals Neurology Clinic - Chapel Hill /ID# 238857
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-6984
- Neurology - Triad /ID# 239806
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 233550
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459-3811
- Dayton Center for Neurological Disorders /ID# 233737
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054-8167
- The Orthopedic Foundation /ID# 232234
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 231581
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 232614
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 233735
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 233538
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology /ID# 250428
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 239770
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC /ID# 242524
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 231624
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 232615
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043-2367
- Integrated Neurology Services - Falls Church /ID# 233545
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228-1321
- Gamma Therapeutic Center /ID# 232547
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield /ID# 233191
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalisen vapinan diagnoosi modifioitujen Tremor Investigation Groupin (TRIG) kriteerien mukaisesti, kuten protokollassa on kuvattu.
- Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -ylärajan (UL) pistemäärä (0-4 asteikolla, 0,5 askeleella) on > 2 hallitsevassa raajassa vähintään yhdessä kolmesta liikkeestä.
- TETRAS Archimedes -spiraalitehtävän pistemäärä (0-4 asteikolla, 0,5 askeleella) > 2 hallitsevassa raajassa.
- TREDS-Revised Scale (asteikko 1-4, kokonaisluvut) yksipuolinen pistemäärä >= 3 Tremor Disability Scale (TREDS) -asteikolle millä tahansa seitsemästä yksipuolisesta kohteesta; korkeintaan yksi pistemäärä 1 hallitsevan raajan 7 yksipuolisen kohteen joukossa.
- Päivittäisen elämän TETRAS-aktiviteetit (ADL) (kirjattu asteikolla 0-4, kokonaislukuja) vähintään pisteet >= 3 millä tahansa viidestä yksipuolisesta kohdasta; enintään yhden kohteen pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin tutkittava hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan riskin altistumisesta BOTOX-puhdistetulle neurotoksiinikompleksille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOTOX/BOTOX Yksipuolinen
Osallistujat saavat BOTOXin syklissä 1 ja syklissä 2 ja yksipuolista BOTOXia syklissä 3
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BOTOX/BOTOX Bilateral
Osallistujat saavat BOTOXia syklissä 1 ja syklissä 2 ja kahdenvälistä BOTOXia syklissä 3
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo/BOTOX yksipuolinen
Osallistujat saavat lumelääkettä syklissä 1 ja syklissä 2, jota seuraa yksipuolinen BOTOX syklissä 3.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Placebo/BOTOX Bilateral
Osallistujat saavat lumelääkettä syklissä 1 ja syklissä 2, jota seuraa kahdenvälinen BOTOX syklissä 3.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vapinavammaisuusasteikon tarkistetussa (TREDS-R) kokonaispistemäärässä 7 yksipuolisen kohteen välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tremor Disability Scale-Revised (TREDS-R) on asteikko päivittäisen elämän toimien (ADL) arvioimiseksi itsekyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka helppoa tai vaikeaa tietyn toiminnan suorittaminen on.
Asteikko koostuu 20 kohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (kykee suorittaa tehtävän ilman vaikeuksia) 4:ään (ei voi tehdä toimintaa itse).
Tähän osajoukkoon sisältyvät 7 tuotetta: käytä lusikkaa keiton juomiseen, pidä kuppi teetä, kaada maitoa pullosta tai laatikosta, soita puhelimeen, nouda vaihtorahasi kaupasta, aseta sähköpistoke pistorasiaan, avaa ulko-ovesi avaimella.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TETRAS:n päivittäisen elämän aktiivisuuden (TETRAS ADL) kokonaispistemäärässä 5 yksipuolisen kohteen välillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TETRAS Activity of Daily Living (TETRAS ADL) on kliininen luokitusasteikko, jossa käytetään kokonaispisteitä 5 yksipuolisesta analysoidun 10-kohdan TETRAS ADL:n pisteestä, ja kunkin kohteen tallennetut pisteet 0 ja 1 (asteikko 0-4) yhdistetään yhdeksi kategoriaksi. arvosanalla 1 analyysistä asteikolla 1-4. Tämän osajoukon viisi tehtävää ovat ruokinta lusikalla, juominen lasista, kaataminen, näppäinten käyttö ja kirjoittaminen. |
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta TETRAS Archimedes -spiraalipisteessä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Archimedes Spiral on TETRAS-suorituskyvyn ala-asteikon osa, joka on suunniteltu vapinan vakavuuden arvioimiseen.
Tämän testin aikana osallistujia ohjeistetaan piirtämään katkeamaton spiraali, joka pisteytetään sitten 0–4, jossa 1 tarkoittaa vapinaa, joka on "tuskin näkyvää" ja 4 "kuvaa ei tunnisteta".
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta TETRAS-käsinkirjoituspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TETRAS Handwriting on TETRAS-suorituskyvyn alaskaalan osa, joka on suunniteltu vapinan vakavuuden arvioimiseen.
Tämän testin aikana osallistujia neuvotaan kirjoittamaan vakiolause "Tämä on näyte parhaasta käsikirjoituksestani" käyttämällä vain hallitsevaa kättä, joka pisteytetään sitten 0–4, jolloin 1 on vapina on "lievä: epäsiisti johtuen vapinasta, joka on tuskin näkyvä" ja 4 on "vakava: täysin lukukelvoton".
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CGI-S on yksittäinen yksikkö, jota käytetään mittaamaan lääkärin käsitystä potilaan essentiaalisen vapinan nykyisestä vakavuusasteesta.
Mittauksessa käytetään 5-pisteistä asteikkoa, jossa "0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea."
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PGI-S on yksittäinen kohde, jota käytetään mittaamaan osallistujan käsitystä olennaisten vapinaoireidensa vakavuudesta.
Mittauksessa käytetään 5-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
|
Viikko 24
|
|
Muutos perustasosta Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS UL) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TETRAS Upper Limb (UL) -asteikko on TETRAS-suorituskyvyn ala-asteikon osa, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen vapinaa kolmen liikkeen aikana: vaakasuora etenemisasento, sivuttainen "siipien lyöminen" ja sormi-nenä-sormi-testi.
Jokainen liike pisteytetään 0–4, jolloin 1 ilmaisee vapinaa, joka on "tuskin näkyvä" ja 4 tarkoittaa vapinaa, joka on >= 20 cm.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Vapina
- Olennainen vapina
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-471
- 2021-002191-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .